ChiCTR2300067420 版本V1.1 版本创建时间2023/05/12 16:41:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300067420 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-01-06 17:08:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-01-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

IA期肺腺癌术后复发因素的筛选与辅助靶向治疗方案的探索

Public title：

Screening of recurrence factors after stage IA lung adenocarcinoma and exploration of adjuvant targeted treatment regimens

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

IA期肺腺癌术后复发因素的筛选与辅助靶向治疗方案的探索

Scientific title：

Screening of recurrence factors after stage IA lung adenocarcinoma and exploration of adjuvant targeted treatment regimens

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

申磊磊 

研究负责人：

申磊磊 

Applicant：

shen leilei 

Study leader：

shen leilei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15692538756

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15692538756

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 drshenats@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 drshenats@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

海南省三亚市海棠区江林路80号

研究负责人通讯地址：

海南省三亚市海棠区江林路80号

Applicant address：

Jiang-Lin Road 80, Hai Tang District, Sanya, hainan province

Study leader's address：

Jiang-Lin Road 80, Hai Tang District, Sanya, hainan province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

解放军总医院海南医院

Applicant's institution：

Hainan hospitalof People 's Liberation Army General Hospital

研究负责人所在单位：

解放军总医院海南医院

Affiliation of the Leader：

Hainan hospitalof People 's Liberation Army General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 S2022-40

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院海南医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ehtics Committee of Hainan hospital of Chinese PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-11-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱乔

Contact Name of the ethic committee：

zhu qiao

伦理委员会联系地址：

海南省三亚市海棠区江林路80号

Contact Address of the ethic committee：

Jiang-Lin Road 80, Hai Tang District, Sanya, hainan province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 15692537935

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军总医院海南医院

Primary sponsor：

Hainan hospitalof People 's Liberation Army General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

海南省三亚市海棠区江林路80号

Primary sponsor's address：

Jiang-Lin Road 80, Hai Tang District, Sanya, hainan province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

海南

市(区县)：

三亚

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Sanya

单位(医院)：

解放军总医院海南医院

具体地址：

海南省三亚市海棠区江林路80号

Institution
hospital：

Hainan hospitalof People 's Liberation Army General Hospital

Address：

Jianglin Road 80, Hai Tang District, Sanya, Hainan

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

解放军总医院第一医学中心

具体地址：

北京市海淀区复兴路28号

Institution
hospital：

the First Medical Center of PLA General Hospital

Address：

Fuxing road 28, Haidian strict，Beijing

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-rasied fund

研究疾病：

非小细胞肺癌  

Target disease：

non-small cell lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.IA期肺腺癌患者术后复发因素的筛选； 2.IA期肺腺癌患者辅助靶向治疗方案的探索。  

Objectives of Study：

1.Screening of recurrence factors after stage IA lung adenocarcinoma. 2.exploration of adjuvant targeted treatment regimens for stage IA lung adenocarcinoma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)行亚肺叶(楔形切除或肺段切除)/肺叶切除+淋巴结活检/清扫(R0切除)；(2)术前CT提示亚实性结节(CTR＞0.25)和实性结节；(3)术后病理类型为腺癌，依据第8版UICC/AJCC分期为IA期；(4)肿瘤组织基因检测提示19外显子缺失和21号外显子L858R点突变，伴或不伴其它EGFR突变

Inclusion criteria

(1) Sublobectomy (wedge resection or segmentectomy)/lobectomy with lymph node sampling or dissection (R0 resection);(2) preoperative CT scan suggests subsolid nodules (CTR>0.5) or solid nodules; (3) Postoperative pathology is adenocarcinoma, staged as IB according to the 8th edition of UICC/AJCC; (4) Genetic testing of tumor tissue suggests deletion of exon 19 and exon L858R point mutation in exon 21, with or without other EGFR mutations

排除标准：

(1)术前影像学提示纯磨玻璃结节或磨玻璃成分大于50%的亚实性结节；(2)术前接受新辅助放化疗或靶向治疗；(3)术后病理为鳞癌、原位癌、微浸润性癌、转移癌及其它类型肿瘤

Exclusion criteria：

(1) Preoperative CT suggests pure ground glass nodules or subsolid nodules with a ground glass component greater than 50%; (2) neoadjuvant chemoradiotherapy or targeted therapy before surgery; (3) postoperative pathology is squamous cell carcinoma, carcinoma in situ, micro-invasive carcinoma, metastatic carcinoma and other types of tumors

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-02-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

辅助治疗组（靶向治疗）

样本量：

 130

Group：

adjuvant therapy (targeted therapy)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

 130

Group：

observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

 三亚 

Country：

china

Province：

Hainan

City：

Sanya

单位(医院)：

 解放军总医院海南医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hainan Hospital of PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 解放军总医院第一医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

the First Medical Center of PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

3年无复发生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

3-year disease-free survival rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3年无复发生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

3-year disease-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

5年总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

5 year overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Not applicable

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

not applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

不涉及

Blinding：

not applicable

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系研究申请人

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

contact the applicant to request the metadata and protocol

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-01-06 17:08:00