ChiCTR2300067956 版本V1.1 版本创建时间2023/05/12 16:08:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300067956 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-02-01 14:52:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-02-01 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

评价内窥镜手术器械控制系统（SP1000）安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

Public title：

Prospective, multicenter, single-group, target-value clinical trial to evaluate the safety and efficacy of the Endoscopic surgical instrument Control System (SP1000)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价内窥镜手术器械控制系统（SP1000）安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

Scientific title：

Prospective, multicenter, single-group, target-value clinical trial to evaluate the safety and efficacy of the Endoscopic surgical instrument Control System (SP1000)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

毛建乐 

研究负责人：

孟元光 

Applicant：

Jianle Mao 

Study leader：

Yuanguang Meng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13823125005

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13501093681

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 mjl@edgemedicalrobotics.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 meng6512@vip.sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝荷大道76号智慧家园二期2B1901

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

Applicant address：

2B1901, Second Phase of Wisdom Home, No. 76, Baohe Avenue, Baolong Community, Baolong Street, Longgang District, Shenzhen

Study leader's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市精锋医疗科技股份有限公司

Applicant's institution：

Shenzhen Jingfeng Medical Technology Co., LTD

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021伦审第028号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-11-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨千粟

Contact Name of the ethic committee：

Qiansu Yang

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区复兴路28号

Contact Address of the ethic committee：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院

Primary sponsor：

the PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市精锋医疗科技股份有限公司

具体地址：

龙岗区宝龙街道宝龙社区宝荷大道76号智慧家园二期2B1901

Institution
hospital：

Shenzhen Jingfeng Medical Technology Co., LTD

Address：

2B1901, Second Phase of Wisdom Home, 76 Baohe Avenue, Baolong Community, Baolong Street, Longgang District

经费或物资来源：

深圳市精锋医疗科技股份有限公司

Source(s) of funding：

Shenzhen Jingfeng Medical Technology Co., LTD

研究疾病：

妇科疾病  

Target disease：

gynecologic diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

通过本临床试验，评价和验证深圳市精锋医疗科技有限公司生产的内窥镜手术器械控制系统（SP1000）临床使用的安全性和有效性  

Objectives of Study：

Through this clinical trial, the safety and effectiveness of the endoscopic surgical instrument control system (SP1000) produced by Shenzhen Jingfeng Medical Technology Co., LTD were evaluated and verified

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)18-85岁，女性；
2)BMI：18-30Kg/m2；
3)有妇科手术的相关指征；
4)生理状况可接受腹腔镜手术者；
5)愿意配合并完成研究随访及相关检查；
6)自愿签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1)18-85 years old, female;
2)BMI18-30Kg/m2;
3)There are related indications of gynecological surgery;
4)Patients with physiological conditions acceptable for laparoscopic surgery;
5) Willing to cooperate and complete the study follow-up and related examinations;
6) Those who voluntarily sign the informed consent.

排除标准：

1)有严重心血管或循环系统疾病且不能耐受手术；
2)妊娠或哺乳；
3)有癫痫或精神病史；
4)在相关手术部位曾有过手术史；
5)严重过敏体质和疑似或已确诊的酒精或药物成瘾者；
6)腹腔/盆腔感染、腹膜炎、膈疝、严重全身感染或转移性疾病；
7)无法理解试验要求，或不能完成研究随访计划；
8)90天内参加过其他手术试验者；
9)研究者认为不适宜参加本试验者（如受试者不愿意接受研究计划，预期值不现实或者有明显的情绪问题等）。

Exclusion criteria：

1)have serious cardiovascular or circulatory diseases and cannot tolerate surgery;
2)pregnancy or lactation;
3)have a history of epilepsy or mental illness;
4)Previous surgical history at the relevant surgical site;
5)People with severe allergies and suspected or confirmed alcohol or drug addiction;
6)Abdominal/pelvic infection, peritonitis, diaphragmatic hernia, severe systemic infection or metastatic disease;
7)Unable to understand the requirements of the study or unable to complete the study follow-up plan;
8)Participants in other surgical trials within 90 days;
9)The researcher considers that the subjects are not suitable to participate in the study (for example, the subjects are unwilling to accept the study plan, their expectations are unrealistic, or they have obvious emotional problems, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-28 00:00:00至 To 2023-10-27 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-02-28 00:00:00 至 To 2023-10-27 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 63

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

内窥镜手术器械控制系统（SP1000）

干预措施代码：

Intervention：

Endoscopic surgical Instrument Control System (SP1000)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

the PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉大学中南医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuhan University Zhongnan Hospita

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi 'an

单位(医院)：

 西安交通大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Second Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

围手术期并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of perioperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安装时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The installation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative blood loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

切缘阳性率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Margin positive rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医生满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Doctor satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瘢痕满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Scar satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surgical success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

Tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ΣOpenClinica临床研究数据电子化数据采集系统；http://oc.sigma-stat.com/OpenClinica/pages/login/login

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ΣOpenClinica (Electronic Data Capture, EDC);http://oc.sigma-stat.com/OpenClinica/pages/login/login

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据管理员根据试验方案构建电子病历报告表，并根据数据核查计划设置逻辑核查，通过测试和批准后试用。eCRF数据来源于原始记录，由数据录入员填写，将受试者访视数据及时录入EDC。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data manager constructs an electronic medical record report form according to the test plan, and sets up a logical check according to the data check plan, and tries it out after passing the test and approval. The eCRF data comes from the original record, which is filled out by the data entry staff, and enters the subject visit data into the EDC in time.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-02-01 14:51:48