ChiCTR1900025832 版本V1.1 版本创建时间2020/02/13 17:01:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900025832 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-09-18 08:51:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-09-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

心脑宁胶囊精确干预急性冠状动脉综合征后状态合并颈动脉斑块残余风险研究

Public title：

Study for Xinnaining Capsule accurately intervening in the residual risk of post-acute coronary syndrome state complicated with carotid artery plaque

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

心脑宁胶囊精确干预急性冠状动脉综合征后状态合并颈动脉斑块残余风险研究

Scientific title：

Study for Xinnaining Capsule accurately intervening in the residual risk of post- acute coronary syndrome state complicated with carotid artery plaque

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2018YFC1707402

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

田颖 

研究负责人：

陆峰 

Applicant：

Tian Ying 

Study leader：

Lu Feng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13605412039

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13305311796

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13605412039@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangjianlufeng@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://www.sdzydfy.com/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 http://www.sdzydfy.com/

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

Applicant address：

16369 Jingshi Road, Lixia District, Ji'nan, Shandong, China

Study leader's address：

16369 Jingshi Road, Lixia District, Ji'nan, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东省中医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Shandong University of TCM

研究负责人所在单位：

山东省中医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Shandong University of TCM

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2019）伦审第（028）号-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Affiliated Hospital of Shandong University of TCM Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-08-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

张立娟

Contact Name of the ethic committee：

Lijuan Zhang

伦理委员会联系地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

Contact Address of the ethic committee：

16369 Jingshi Road, Lixia District, Ji'nan, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东省中医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Shandong University of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

Primary sponsor's address：

16369 Jingshi Road, Lixia District, Ji'nan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东省中医院

具体地址：

历下区经十路16369号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of TCM

Address：

16369 Jingshi Road, Lixia District, Ji'nan

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

急性冠状动脉综合征后状态合并颈动脉斑块  

Target disease：

the residual risk of Post- acute coronary syndrome state complicated with carotid artery plaque

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、针对ASCVD最常见共病状态（ACS后稳定状态+颈动脉斑块）合并残余炎症风险的高危人群，与现代标准治疗相比，评价加载心脑宁胶囊辨病论治心绞痛的优效性，切实提高现代中成药的临床适用性。 2. 开展针对心脑宁胶囊精确效应途径的前瞻性探索研究，为明确其炎症（hs-CRP）保护机制和基因组学机制提供试验依据。 3. 建立结题后的长期随访管理模式（＞36个月），初步评价心脑宁胶囊对硬终点的远期获益，进而探索双血管床共病状态的中医药治疗新手段。  

Objectives of Study：

1. For the high residual inflammatory risk group with the most common comorbid state of ASCVD (stable state after ACS + carotid plaque), compared with modern standard treatment, we evaluate the superiority of loading Xinnaining Capsule in thetreatment of angina pectoris. It will improve the clinical applicability of modern proprietary Chinese medicines. 2. Carrying out a prospective exploration study on the precise effect of Xinnao Ning Capsule and providing experimental evidence for clarifying its protective mechanism and genomics mechanism of inflammation (hs-CRP). 3. Establish a long-term follow-up management model (>36 months) after the completion of the study to initially evaluate the long-term benefits of Xinnao Ning Capsule on the hard endpoint, and then to explore new methods of TCM treatment for the comorbidity of the double vessel bed.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄30~79周岁，性别不限；
2. 发生需住院的急性冠状动脉综合征（ACS）后15~90天，且经影像学确诊为冠心病；
3. 已联合使用抗心绞痛药物治疗，但仍不能完全控制症状的CCS Ⅱ~Ⅲ劳力型心绞痛；
注：抗心绞痛药物包括β阻滞剂、长效硝酸酯、钙拮抗剂和尼可地尔。
4. 颈动脉超声检测存在非钙化性颈动脉斑块（定义：双侧任一颈总动脉或颈内动脉管壁内中膜回声的局限性增厚≥1.3mm且≤3.5mm，无明显钙化）；
5. 高敏C反应蛋白（hs-CRP）2~10mg/L；
6. 自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age range from 45 to 79 years, regardless of gender.
2. 15-90 days after the occurrence of acute coronary syndrome (ACS) requiring hospitalization, coronary heart disease was diagnosed by imaging.
3. CCS II~III labor angina pectoris which has been treated with combination anti-angina medication but cannot been completely controlled.
Note: Anti-angina drugs include beta blockers, long-acting nitrates, calcium antagonists.
4. Non-calcified carotid plaques can be found by carotid ultrasound detection (definition: localized thickening of the medial epithelium in either the common carotid artery or internal carotid artery wall on the left or right>=1.3mm and <=3.5mm, no significant calcification ).
5. High-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) 2~10mg/L.
6. Voluntary signing of informed consent.

排除标准：

1. 近6个月内有脑卒中（脑出血、蛛网膜下腔出血、脑血栓形成、脑栓塞及分型不明的卒中发作）或症状性下肢动脉硬化闭塞疾病病史；
2. 未控制的3级高血压（≥180/100mmHg）或低血压（＜90/60mmHg）；
3. 合并发作期支气管哮喘或慢性阻塞性肺疾病、症状性心动过缓（静息心率＜55bpm）或高度房室传导阻滞、他汀禁忌症和/或他汀不耐受病史；
4. 近6个月内有妊娠、准备妊娠、流产、哺乳或分娩后等病史；
5. 严重过敏体质，已知或可能对试验药物或其组成成分过敏者；
6. 已知出血倾向或出血性疾病；
7. 合并严重肝肾功能障碍（肌酐清除率≤60ml/min或肾病活动期，血清转氨酶≥2倍临床参考值上限）、其他影响寿命的严重原发疾病或精神性疾病及恶性肿瘤；
8. 研究者判断可能存在影响临床研究的其他情况或禁忌症。

Exclusion criteria：

1. History of stroke (cerebral hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, cerebral thrombosis, cerebral embolism, and unexplained stroke) or symptomatic lower limbs arteriosclerosis occlusion disease in the past 6 months.
2. Uncontrolled grade 3 hypertension (>=180/100mmHg) or hypotension (<90/60mmHg).
3. Combined with attack stage of bronchial asthma or chronic obstructive pulmonary disease, symptomatic bradycardia (resting heart rate <55bpm) or high atrioventricular block, statin contraindications and/or statin intolerance history.
4. History of pregnancy, pregnancy preparation, abortion, breastfeeding or after childbirth in the past 6 months.
5. Severe allergies, known or likely to be allergic to the test drug or its constituents.
6. Known bleeding tendency or hemorrhagic disease.
7. Combined with severe liver and kidney dysfunction (creatinine clearance <= 60ml / min or kidney disease active period, serum transaminase >= 2 times the clinical reference limit), other serious primary disease or mental disease and malignant tumor which affecting life expectancy.
8. The investigator judges that there may be other conditions or contraindications that may affect the research.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-12-31 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-09-10 00:00:00 至 To 2021-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 156

Group：

intervertion

Sample size：

干预措施：

基础治疗+心脑宁胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment and Xin-Nao-Ning capsule

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 156

Group：

control

Sample size：

干预措施：

基础治疗+心脑宁安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment and Xin-Nao-Ning capsuleplacebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东省中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 河南中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospitalof Henan University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 长春中医药大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Changchun University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 辽宁中医药大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Liaoning University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 河南省中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Henan Provincial Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 河北省中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hebei Provincial Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国中医科学院广安门医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guanganmen Hospital, Chinese Academy of TCM

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated hospitalof Anhui University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 江西中医药大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangxi University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 青岛大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津中医药大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The second Affiliated hospitalof Tianjin University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

动态心电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

DCG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高敏C反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

hs-CRP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每周心绞痛发作次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Weekly angina attacks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每周硝酸甘油用量及其停减率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Weekly use of nitroglycerin and its reduction rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

可持续性评价问卷调查

指标类型：

次要指标

Outcome：

SAQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

欧洲生命质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

EQ-5D

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 79 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由与试验无关的第三方数理统计单位用计算机产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

By a third party unrelated to the experiment using computer-generated random sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

三盲：盲医生、盲患者、盲数据统计分析人员。

Blinding：

Blind method for doctors, patients, and data statistical analysts.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

山东中医药大学附属医院 http://www.sdzydfy.com/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Affiliated Hospital of Shandong University of TCM http://www.sdzydfy.com/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-09-10 11:40:32