ChiCTR2300068010 版本V1.1 版本创建时间2023/05/12 13:38:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300068010 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-02-03 09:17:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-02-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

结肠不同位置肠道微生物差异对结直肠腺瘤-癌演进序列的驱动效应的研究

Public title：

The Driving Effect of Different Intestinal Microbiome in Different Positions of the Colon on the Progressive Sequence of Adenoma and Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

结肠不同位置肠道微生物差异对结直肠腺瘤-癌演进序列的驱动效应的研究

Scientific title：

The Driving Effect of Different Intestinal Microbiome in Different Positions of the Colon on the Progressive Sequence of Adenoma and Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘俊成 

研究负责人：

陈伟庆 

Applicant：

Juncheng Liu 

Study leader：

Weiqing Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15211440101

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13983695334

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liujuncheng.1993@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liujuncheng.1993@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区汉渝路181号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区汉渝路181号

Applicant address：

No. 181, Hanyu Road, Shapingba District, Chongqing

Study leader's address：

No. 181, Hanyu Road, Shapingba District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Cancer Hospital Affiliated to Chongqing University

研究负责人所在单位：

重庆大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Cancer Hospital Affiliated to Chongqing University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CZLS2023010-A

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆大学附属肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Cancer Hospital Affiliated to Chongqing University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-01-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

汤晓华

Contact Name of the ethic committee：

Xiaohua Tang

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区汉渝路181号

Contact Address of the ethic committee：

No.181 Hanyu Road, Shapingba District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 65075696

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Cancer Hospital Affiliated to Chongqing University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区汉渝路189号

Primary sponsor's address：

No. 189, Hanyu Road, Shapingba District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆大学附属肿瘤医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区汉渝路189号

Institution
hospital：

Cancer Hospital Affiliated to Chongqing University

Address：

No. 189, Hanyu Road, Shapingba District, Chongqing

经费或物资来源：

医院基金

Source(s) of funding：

Hospital fund

研究疾病：

结肠腺瘤与结肠癌  

Target disease：

Colonic adenoma and colon cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本研究目的是明确结肠腺瘤-癌演进过程中肠道菌群失调是否为导致结直肠癌的直接原因还是仅仅只是继发效应，从而破译驱动结直肠癌的特定致病菌群或代谢产物并探寻其潜在机制，同时为而且为寻求将肠道微生物作为治疗与预防结直肠癌靶点的研发提供新的有益的思路。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to determine whether the imbalance of intestinal flora is the direct cause of colorectal cancer or just a secondary effect during the evolution of colorectal adenoma cancer, so as to decipher the specific pathogenic flora or metabolites driving colorectal cancer and explore its potential mechanism, and at the same time, to provide new and useful ideas for the research and development of intestinal microorganisms as a target for the treatment and prevention of colorectal cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18～75周岁行结肠镜检查的人群，性别不限。
2.按指南使用3-4L PEG，使用祛泡剂，可加服用辅助用药进行肠道准备。
3.退镜时间≥6mins（不包括活检时间），留图证明。
4.病例录入原则：连续上报、定机和定人，避免选择性录入数据。

Inclusion criteria

1. The age of 18-75 years old for colonoscopy is not limited to gender.
2. Use 3-4L PEG according to the guidelines, use antifoam agents, and take auxiliary drugs for intestinal preparation.
3. Withdrawal time ≥ 6min (excluding biopsy time), with pictures to prove.
4. Principle of case entry: continuous reporting, fixed machine and fixed person, avoiding selective data entry.

排除标准：

1.既往有急性心梗病史(6个月内)，有严重的心、肝、肾功能不全，或精神疾患。
2.正在服用阿司匹林、华法林等抗凝药者，或存在凝血功能障碍者。
3.炎症性肠病复查及家族性肠息肉病患者。
4.正参加其它临床观察试验或60天内曾参与其他临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Have a history of acute myocardial infarction (within 6 months), severe heart, liver and kidney dysfunction, or mental illness.
2. People who are taking aspirin, warfarin and other anticoagulants, or have coagulation dysfunction.
3. Patients with inflammatory bowel disease and familial intestinal polyposis.
4. Those who are participating in other clinical observation trials or have participated in other clinical trials within 60 days.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-01 00:00:00至 To 2023-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-02-01 00:00:00 至 To 2022-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

nothing

Intervention code：

组别：

结肠腺瘤组

样本量：

 200

Group：

Colon adeno group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

nothing

Intervention code：

组别：

结肠癌组

样本量：

 50

Group：

Colon cancer group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

nothing

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Cancer Hospital Affiliated to Chongqing University

Level of the institution：

Third-class hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道微生物组成

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intestinal microbial composition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

采集粪便与肠内容物

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肠道粘液

组织：

Sample Name：

Intestinal mucus

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

结肠腺瘤

组织：

Sample Name：

Colon Adenoma

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

息肉

组织：

Sample Name：

polyp

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机，按照病人就诊顺序根据肠镜与病理结果分为三组：分别为正常对照组，结肠腺瘤组，结肠癌组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients were randomly divided into three groups according to the sequence of patients' visit and the results of colonoscopy and pathology: normal control group, colon adenoma group and colon cancer group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

未共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data will not be shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表结合医院临床研究中数据管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form combined with data management system in hospital

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-02-03 09:17:21