ChiCTR2200064798 版本V1.2 版本创建时间2023/05/12 12:46:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200064798 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-21 22:23:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-10-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

氢吗啡酮联合罗哌卡因前锯肌平面阻滞在乳腺癌手术术后镇痛中的应用研究

Public title：

Application of hydromorphone combined with ropivacaine serratus anterior plane block in postoperative analgesia of breast cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

氢吗啡酮联合罗哌卡因前锯肌平面阻滞在乳腺癌手术术后镇痛中的应用研究

Scientific title：

Application of hydromorphone combined with ropivacaine serratus anterior plane block in postoperative analgesia of breast cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王惟 

研究负责人：

王惟 

Applicant：

wang wei 

Study leader：

wang wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15215153008

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15215153008

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 381644818@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 381644818@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆大学附属涪陵医院

研究负责人通讯地址：

重庆大学附属涪陵医院

Applicant address：

Chongqing University Fuling Hospital

Study leader's address：

Chongqing University Fuling Hospital

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆大学附属涪陵医院

Applicant's institution：

Chongqing University Fuling Hospital

研究负责人所在单位：

重庆大学附属涪陵医院

Affiliation of the Leader：

Chongqing University Fuling Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022CDFSFLYYEC-041

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆大学附属涪陵医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chongqing University Fuling Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-08-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

李言

Contact Name of the ethic committee：

li yan

伦理委员会联系地址：

重庆市涪陵区高笋塘路2号

Contact Address of the ethic committee：

2 Gaotutang Road, Fuling District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆大学附属涪陵医院

Primary sponsor：

Chongqing University Fuling Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆大学附属涪陵医院

Primary sponsor's address：

Chongqing University Fuling Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

涪陵

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Fuling

单位(医院)：

重庆大学附属涪陵医院

具体地址：

重庆市涪陵区高笋塘路2号

Institution
hospital：

Chongqing University Fuling Hospital

Address：

2 Gaosuntang Road, Fuling District, Chongqing

经费或物资来源：

涪陵区科学技术局

Source(s) of funding：

Fuling District Bureau of Science and Technology

研究疾病：

乳腺术后疼痛  

Target disease：

Breast postoperative pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过随机对照研究，明确氢吗啡酮联合罗哌卡因神经阻滞在增强镇痛效果，延长镇痛时间等方面是否优于传统神经阻滞用药方式。  

Objectives of Study：

To determine whether hydromorphone combined with ropivacaine nerve block is superior to traditional nerve block in enhancing analgesic effect and prolonging analgesic time through randomized controlled study.

药物成份或治疗方案详述：

实验组前锯肌平面阻滞药物：0.25%罗哌卡因+10ug/kg氢吗啡酮混合液30ml 对照组前锯肌平面阻滞药物：0.25%罗哌卡因30ml 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

In the experimental group, serratus anterior plane block drug: 0.25% ropivacaine +10ug/kg hydromorphone mixture 30ml Control group: 0.25% ropivacaine 30ml for serratus anterior plane block 

纳入标准：

1）18岁以上择期行乳腺手术患者；2）ASA分级 I-III级；3）签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Patients over 18 years old undergoing elective breast surgery; 2) ASA grade I-III; 3) Signed informed consent form.

排除标准：

1）穿刺部位感染；2）糖尿病周围神经病变；2）长期服用阿片类药物的慢性疼痛患者或药物上瘾者（疼痛时间超过3个月以上，且服用阿片类类药物≥10mg或羟考酮超过3个月）；3）妊娠；4）研究相关药物过敏；5）认知功能障碍不能有效沟通者。

Exclusion criteria：

1) Puncture site infection; 2) Diabetic peripheral neuropathy; 2) chronic pain patients or drug addicts who have been using opioids for a long time (pain for more than 3 months, opioids ≥10mg or oxycodone for more than 3 months); 3) pregnancy; 4) study related drug allergy; And 5) people with cognitive dysfunction who cannot communicate effectively.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-10 00:00:00至 To 2024-04-09 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-10-17 00:00:00 至 To 2024-07-09 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 29

Group：

The experimental group

Sample size：

干预措施：

阻滞液中加入10ug/kg氢吗啡酮注射液

干预措施代码：

Intervention：

10ug/kg hydromorphone injection was added to the block solution

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 29

Group：

Conrol group

Sample size：

干预措施：

罗哌卡因

干预措施代码：

Intervention：

ropivacaine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆大学附属涪陵医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chongqing University Fuling Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后活动NRS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative activity NRS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中阿片类药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative opioid use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后各时段NRS疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS pain score of each time period after that

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后镇痛药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative analgesic drug dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

adverse effects rate

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后慢性疼痛发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative chronic pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

运用SPSS软件得出随机数字表，进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS software was used to get a random number table, random grouping

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

未说明（请阅读网站首页注册指南共享原始数据的方式内容）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-10-18 23:33:31