ChiCTR-TRC-12001952 版本V1.1 版本创建时间2015/08/03 14:55:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-12001952 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-08-03 14:53:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2012-02-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

抗高原病药物预防急性高原反应的效果评价

Public title：

An evaluation of efficacy of prophylaxis drugs for acute mountain sickness

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

抗急性高原反应药物预防效果的随机对照试验

Scientific title：

The efficacy of anti-AMS drugs, a randomized controlled clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2009BAI85B04

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

柯涛 

研究负责人：

骆文静 

Applicant：

Tao Ke 

Study leader：

Wenjing Luo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13772104589

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 029 84774863

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 029 84774862

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 029 84774862

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ketao@fmmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 luowenj@fmmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市长乐西路169号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市长乐西路169号

Applicant address：

169 Changlexi Road, Xi'an, Shaanxi

Study leader's address：

169 Changlexi Road, Xi'an, Shaanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 710032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 710032

申请人所在单位：

第四军医大学劳动与环境卫生学教研室

Applicant's institution：

Department of Occupational and Environmental Health, Fourth Military Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

第四军医大学

Primary sponsor：

Fourth Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市长乐西路169号

Primary sponsor's address：

169 Changlexi Road, Xi'an, Shaanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

市(区县)：

Country：

China

Province：

City：

单位(医院)：

国家科技部

具体地址：

北京市复兴路乙15号

Institution
hospital：

Ministry of Science & Technology of China

Address：

15B Fuxing Road, Beijing

经费或物资来源：

国家科技支撑计划项目

Source(s) of funding：

The National Key Technology R&D Program

研究疾病：

急性高原反应  

Target disease：

acute mountain sickness

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价红景天、高原康、银杏叶、乙酰唑胺等药物对进藏新兵急性高原反应的预防效果。  

Objectives of Study：

to evaluate the efficacy of Rhodiola, Gaoyuankang, Ginkgo biloba and Acetazolamide on acute mountain sickness in new recruits acutely exposed to high altitude.

药物成份或治疗方案详述：

红景天：红景天提取物 高原康：氨茶碱、速尿等 银杏叶：银杏叶提取物 乙酰唑胺：乙酰唑胺 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Rhodiola: standardized extract of Rhodiola; Gaoyuankang: Aminophylline, Furosemide; Ginkgo biloba: standardized extract of Ginkgo biloba; Acetazolamide: acetazolamide. 

纳入标准：

（1）居住地海拔小于或等于900米
（2）2009年11月至现在未曾去过海拔2500米以上的地方
（3）入藏后驻地海拔>=3500m

Inclusion criteria

1. permanent residence <= 900m;
2. never climb to the altitude higher than 2500m since November, 2011;
3. the ascended altitude >=3500m.

排除标准：

（1）肥胖
（2）心、肺功能异常
（3）肝、肾功能不全
（4）高血压
（5）贫血，凝血障碍
（6）磺胺类药物过敏者
（7）试验开始前1周内服用过醋甲唑胺或乙酰唑氨或其他抗高原反应药物

Exclusion criteria：

(1) Obesity;
(2) Lung, heart dysfunction;
(3) Liver, kidney dysfunction;
(4) Hypertension;
(5) Anemia, coagulation disorder;
(6) Allergy to sulfonamides;
(7) Taking methazolamide or acetazolamide or any drugs used to prevent acute mountain sickness within one week before the initiation of the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2012-03-15 00:00:00至 To 2016-06-16 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2012-02-15 00:00:00 至 To 2012-03-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 40

Group：

1

Sample size：

干预措施：

红景天

干预措施代码：

Intervention：

Rhodiola

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 40

Group：

2

Sample size：

干预措施：

高原康

干预措施代码：

Intervention：

Gaoyuankang

Intervention code：

组别：

3

样本量：

 40

Group：

3

Sample size：

干预措施：

银杏叶

干预措施代码：

Intervention：

Ginkgo biloba

Intervention code：

组别：

4

样本量：

 40

Group：

4

Sample size：

干预措施：

乙酰唑胺

干预措施代码：

Intervention：

Acetazolamide

Intervention code：

组别：

5

样本量：

 40

Group：

5

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 西京医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Xijing hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 西藏自治区 

市(区县)：

 拉萨 

Country：

China

Province：

Tibet autonomous region

City：

Lhasa

单位(医院)：

 西藏阜康医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Fukang hospital in Tibet

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

急性高原反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

acute mountain sicknes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动脉血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Arterial oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Respiratory rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 17 岁 years
最大 Max age 21 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究人员王基野用计算机程序SPSS产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number sequence was generated by Dr.Wang using SPSS software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

受试者和试验执行人员不知道分组情况。

Blinding：

Participants and executants of the trial were blinded to the treatment assignment.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

第四军医大学劳动与环境卫生学教研室

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Department of occupational and environmental health, Fourth Military Medical University.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

第四军医大学劳动与环境卫生学教研室

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Department of occupational and environmental health, Fourth Military Medical University.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2012-02-20 00:00:00