ChiCTR2300067364 版本V1.1 版本创建时间2023/05/11 21:26:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300067364 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-01-05 14:14:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-01-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

注射用修饰透明质酸钠凝胶用于大阴唇注射填充的长期随访研究

Public title：

Long-term follow-up of labia majora augmentation by modified sodium hyaluronate gel injection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

注射用修饰透明质酸钠凝胶用于大阴唇注射填充的长期随访研究

Scientific title：

Long-term follow-up of labia majora augmentation by modified sodium hyaluronate gel injection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

施明悦 

研究负责人：

龙笑 

Applicant：

Shi Mingyue 

Study leader：

Long Xiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13524185288

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

010-69151188

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shimingyue@3healthcare.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 pumclongxiao@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市长宁区虹桥路1386号文广大厦23楼

研究负责人通讯地址：

北京市东城区帅府园1号

Applicant address：

23F, Wenguang Building, 1386 Hongqiao Road, Changning District, Shanghai

Study leader's address：

1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海昊海生物科技股份有限公司

Applicant's institution：

Shanghai Haohai Biological Technology Co., LTD

研究负责人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Peking Union Medical College Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KS2022114

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Drug Clinical Trials, Peking Union Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-02-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

田佳丽

Contact Name of the ethic committee：

Tian Jiali

伦理委员会联系地址：

北京市东城区帅府园1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 69154186

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区帅府园1号

Primary sponsor's address：

1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院

具体地址：

北京市东城区帅府园1号

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Address：

1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

上海其胜生物制剂有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Qisheng Biological Preparation Co., Ltd.

研究疾病：

中~重度大阴唇萎缩或发育不良  

Target disease：

moderate to severe atrophy or dysplasia of labia majora

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

评估注射用修饰透明质酸钠凝胶用于大阴唇注射填充的长期安全性和有效性。  

Objectives of Study：

To evaluate the long-term safety and efficacy of labia majora augmentation by modified sodium hyaluronate gel injection.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.≥18周岁的成年女性；
2.分中心研究者判断为中～重度大阴唇萎缩或发育不良（大阴唇萎缩分级为2～3 级）且希望矫正者；
3.自愿参加研究，并签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，同意按照试验方案要求参加所有访视、检查和治疗。

Inclusion criteria

1. Adult female aged >=18 years;
2. Patients with moderate to severe labia majora atrophy or dysplasia (grade 2 to 3 for labia majora atrophy) judged by the researchers in the sub-center want correction;
3. Voluntarily participate in the study, sign the informed consent, fully understand the test content, process and possible adverse reactions, and agree to participate in all visits, examinations and treatments as required by the test plan.

排除标准：

1.妊娠、哺乳和产褥期妇女及近1年内有妊娠计划者；
2.患有严重精神异常、心理障碍、人格障碍或正在服用抗精神病药物者；
3.患有重要脏器（心血管系统、肺、肝、肾和神经系统等）严重疾病史者；
4.患有糖尿病、自身免疫性疾病或凝血功能异常者；
5.存在全身性和治疗部位感染者；
6.患有外阴传染性软疣等传染性皮肤病、急性阴道炎、宫颈炎、宫颈癌筛查异常者；
7.患有性传播疾病，如：HIV、尖锐湿疣、活动性梅毒、生殖器疱疹等；
8.既往有外阴癌史、外阴部放疗史者；
9.大阴唇存在新生物、瘢痕、创面者及瘢痕体质（易形成瘢痕疙瘩及增生性瘢痕）者；
10.大阴唇部位曾经实施如下治疗或操作者：
（1）大阴唇部一年内注射过可降解填充物，或植入过长效性填充物；
（2）有大阴唇脂肪填充注射史；
（3）1月内有大阴唇表皮剥脱性治疗史；
11.计划在试验期间进行会阴部治疗及操作，如：大阴唇其它填充物注射、小阴唇缩小整形手术、外阴激光漂红等；
12.注射前2周内接受过溶栓、抗凝血、抗血小板聚集治疗或激素治疗者；
13.签署知情同意书前30天内参加过任何其它临床试验者；
14.对透明质酸过敏，或有本试验涉及的其他材料过敏史及肉芽肿史者；
15.在治疗期间有计划进行骨盆矫正者；
16.受试者如有其他情况属于研究者判断为不适合参加本临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Patients during pregnancy, breastfeeding and puerperium and those who have a pregnancy plan in the last 1 year;
2. Patients suffering from severe mental abnormality, psychological disorder, personality disorder or taking antipsychotic drugs;
3. Patients with a history of serious diseases of important organs (cardiovascular system, lung, liver, kidney and nervous system, etc.);
4. Patients with diabetes, autoimmune diseases or abnormal coagulation function;
5. There are systemic and treatment site infections;
6. Patients with infectious skin diseases such as mollocum contagiosus of the vulva, acute vaginitis, cervicitis and abnormal cervical cancer screening;
7. Suffering from sexually transmitted diseases, such as HIV, condyloma acuminatum, active syphilis, genital herpes, etc.;
8. Patients with a history of vulvar cancer or external radiation therapy;
9. Patients with new organisms, scars, wounds and scar constitution (keloid and hypertrophic scar easily formed) in labia majora;
10. The following treatments or operators have been performed on the labia majora:
(1) The labia majora has had biodegradable fillers injected within one year, or has had long-acting fillers implanted;
(2) A history of fat filling in the labia majora;
(3) History of epidermal exfoliation of labia majora within 1 month;
11. Perineal treatment and operations are planned during the trial, such as injection of other fillers on the labia majora, reduction and plastic surgery on the labia minora, laser bleaching of the vulva, etc.;
12. Patients who have received thrombolytic therapy, anticoagulant therapy, antiplatelet aggregation therapy or hormone therapy within 2 weeks before injection;
13. Participated in any other clinical trial within 30 days prior to signing the informed consent;
14. Patients who are allergic to hyaluronic acid or have a history of allergy and granuloma to other materials involved in this test;
15. Those who plan to undergo pelvic correction during treatment;
16. Patients with other conditions shall be deemed unsuitable for this clinical trial by the researcher.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-11-11 00:00:00至 To 2025-11-11 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-01-21 00:00:00 至 To 2027-01-21 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 150

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Null

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospita

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xijing Hospital

Level of the institution：

Teritary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳大学总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州大学第三附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

纠正大阴唇萎缩的有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Effective correction of labia majora atrophy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大阴唇部整体美容效果改善满意率

指标类型：

次要指标

Outcome：

GAIS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不进行随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-01-05 14:13:40