ChiCTR2300067868 版本V1.1 版本创建时间2023/05/11 19:11:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300067868 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-01-30 08:39:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-01-30 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

RFUS-144注射液在健康中国受试者中单次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究

Public title：

Safety, tolerability and pharmacokinetic profiles of RFUS-144 injection following a single dose administration in healthy Chinese subjects

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

RFUS-144注射液在健康中国受试者中单次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究

Scientific title：

Safety, tolerability and pharmacokinetic profiles of RFUS-144 injection following a single dose administration in healthy Chinese subjects

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张炜 

研究负责人：

胡伟 

Applicant：

Wei Zhang 

Study leader：

Wei hu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18715059581

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

0551-65997164

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangpharmacy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ayefygcp@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市经开区芙蓉路678号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市经开区芙蓉路678号

Applicant address：

678 Furong Road, ETDZ, Hefei, Anhui Province

Study leader's address：

678 Furong Road, ETDZ, Hefei, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学第二附属医院药物临床研究中心

Applicant's institution：

Drug Clinical Research Center, The Second Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YW2022-162

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The Second Hospital of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-09-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

张静

Contact Name of the ethic committee：

Jing Zhang

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市经开区芙蓉路678号

Contact Address of the ethic committee：

678 Furong Road, ETDZ, Hefei, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市经开区芙蓉路678号

Primary sponsor's address：

678 Furong Road, ETDZ, Hefei, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

宜昌

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Yichang

单位(医院)：

宜昌人福药业有限责任公司

具体地址：

开发区大连路19号

Institution
hospital：

Yichang Humanwell Pharmaceutical Co., LTD

Address：

19 Dalian Road, Yichang Development Zone

经费或物资来源：

宜昌人福药业有限责任公司

Source(s) of funding：

Yichang Humanwell Pharmaceutical Co., LTD

研究疾病：

急慢性疼痛和瘙痒症的治疗  

Target disease：

Treatment of acute and chronic pain and pruritus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的： 评估中国健康受试者单剂量使用RFUS-144注射液后的药代动力学特征、耐受性和安全性。 次要目的： 1）检测健康受试者血液、尿液和粪便中的RFUS-144，并探索代谢产物，评估物料平衡； 2）RFUS-144注射液对健康受试者心脏安全性的初步评估； 3) RFUS-144注射液药效的初步评估。  

Objectives of Study：

Main Purpose: To evaluate the pharmacokinetic profiles, tolerability and safety of RFUS-144 injection following a single dose administration in Chinese healthy subjects. Secondary Purpose: 1) Detection of RFUS-144 in the blood, urine and faeces of healthy subjects and exploration of metabolites to assess material balance. 2) Preliminary assessment of the cardiac safety of RFUS-144 injection in healthy subjects. 3) Preliminary evaluation of the efficacy of RFUS-144 injection.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
2.年龄在18~50周岁的男性或女性受试者（包括18和50周岁）；
3.男性体重不低于50.0 kg、女性体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
4.受试者及其女性伴侣愿意自筛选前2周至试验用药品最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至试验用药品最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施。

Inclusion criteria

1. Subjects shall sign the informed consent before the test and have a full understanding of the test content, process and possible adverse reactions; Volunteer to participate and be able to complete the study according to the protocol.
2. Male or female subjects aged 18 to 50 years (including 18 and 50 years).
3. Weight≥50kg for males, ≥45kg for females. BMI 19-26 kg/m2.
4. Subjects and their female partners are willing to have no childbearing plans and voluntarily use effective contraception and have no plans to donate sperm or eggs from 2 weeks prior to screening to 6 months after the last dose of the test drug, and to use one or more non-pharmaceutical contraceptives during sexual intercourse from 2 weeks prior to screening to 1 month after the last dose of the test drug.

排除标准：

1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.筛选前3个月内接受过重大外科手术者，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
3.筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、他汀类）者;
4.筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素和保健品者;
5.筛选前6个月内有药物滥用史、吸毒史或长期用药史者；
6.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或有过敏体质（如对两种或以上药物、食物过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
7.筛选前1个月内接种过疫苗者，或试验期间计划接种疫苗者；
8.筛选前3个月内献血或失血≥400mL，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
9.不能耐受静脉穿刺者，或有晕针史或晕血史者；
10.筛选前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
11.筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
12.筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈ 250 mL）者；
13.入住前48 h内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
14.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
15.试验期间女性受试者正处在妊娠期或哺乳期者；
16.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、胸片检查、12导联心电图检查结果显示异常有临床意义者；
17.既往存在有QTc间期延长史者，或QTcF>450ms，或出现经研究者判断异常有临床意义ECG结果者（Fridericia’s 校正公式: QTc =QT/RR0.33）；
18.血清泌乳素超过正常值范围者；
19.筛选前3个月内参加了其他临床试验且使用了试验用药品者；
20.研究者认为受试者存在任何其他不适宜参加试验的情况。

Exclusion criteria：

1.Those who have had or are suffering a disease with abnormal clinical presentation that needs to be excluded prior to screening, including but not limited to neurological/psychiatric, respiratory, cardiovascular, digestive, haematological and lymphatic, urinary, endocrine, immune system disorders
2.Those who have undergone major surgical procedures within 3 months prior to screening, or who are scheduled to undergo surgery during the trial, and those who have undergone any surgery that can affect the absorption, distribution, metabolism, or excretion of drugs.
3. Those who have took any drug that inhibits or induces hepatic metabolism of the drug (e.g. inducers - barbiturates, carbamazepine, phenytoin, glucocorticoids, omeprazole; inhibitors - SSRI antidepressants, cimetidine, diltiazem, macrolides, nitroimidazoles, sedative-hypnotics, verapamil, fluoroquinolones, antihistamines, statins) within 28 days prior to screening.
4.Those who have used any prescription, over-the-counter, herbal, vitamin and health products within 14 days prior to screening.
5.Those who have a history of substance abuse, drug use or long-term drug use within the 6 months prior to screening.
6.Persons with a history of specific allergies (asthma, urticaria, eczema, etc.) or allergies (e.g. to two or more drugs, foods) or known hypersensitivity to components or analogues of the test drug.
7.Persons who have received a vaccination within 1 month prior to screening or who are scheduled to receive a vaccination during the trial
8. Those who have donated or lost ≥ 400mL of blood within 3 months prior to screening, or those who plan to donate blood or blood components during or within 3 months after the trial.
9.Those who cannot tolerate venipuncture, or have a history of needle sickness or blood sickness.
10.Those who had smoked more than 5 cigarettes per day on average in the 3 months prior to screening, or who were unable to stop using any tobacco-based products during the trial.
11.Those who have drunk more than 14 units of alcohol per week (1 unit = 360 mL of beer or 45 mL of spirits at 40% alcohol or 150 mL of wine) within 3 months prior to screening,or are unable to stopping drinking.
12.Those who have consumed excessive amounts of tea, coffee and/or caffeinated beverages (average of more than 8 cups, 1 cup ≈ 250 mL) on average per day during the 3 months prior to screening
13.Those who have consumed or consumed dragon fruit, mango, grapefruit, poppy seeds or food or beverages prepared from them, or food or beverages containing xanthines, caffeine or alcohol (including chocolate, tea, coffee, cola, cocoa, etc.), or other special diets that interfere with the absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs within 48 h prior to admission.
14.Those who have special dietary requirements and cannot accept a uniform diet.
15.Female subjects who are pregnant or breastfeeding during the trial.
16.Those whose vital signs examination, physical examination, clinical laboratory tests, chest radiographs, 12-lead ECG findings show abnormalities with clinical significance.
17. A history of prolonged QTc interval, or QTcF > 450 ms, or an ECG result that is judged by the investigator to be clinically significant (Fridericia's correction formula: QTc = QT/RR0.33).
18.Those whose serum lactogen level exceeds the normal values.
19.Those who have Participated in another clinical trial within 3 months prior to screening and used a test drug.
20. Any other condition makes the subject unsuitable for the trial judged by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-01 00:00:00至 To 2023-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-12-29 00:00:00 至 To 2023-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

第1剂量组（试验药）

样本量：

 10

Group：

Dosage 1 group (Test drug)

Sample size：

干预措施：

单次静脉输注试验药剂量1（vs安慰剂对照）

干预措施代码：

Intervention：

Single intravenous infusion of test drug of dosage 1 (vs placebo)

Intervention code：

组别：

第1剂量组（安慰剂对照）

样本量：

 2

Group：

Dosage 1 group (placebo)

Sample size：

干预措施：

安慰剂对照（vs单次静脉输注试验药剂量1）

干预措施代码：

Intervention：

placebo (vs single intravenous infusion of test drug of dosage 1)

Intervention code：

组别：

第2剂量组（试验药）

样本量：

 10

Group：

Dosage 2 group (Test drug)

Sample size：

干预措施：

单次静脉输注试验药剂量2（vs安慰剂对照）

干预措施代码：

Intervention：

Single intravenous infusion of test drug of dosage 2 (vs placebo)

Intervention code：

组别：

第2剂量组（安慰剂对照）

样本量：

 2

Group：

Dosage 2 group (placebo)

Sample size：

干预措施：

安慰剂对照（vs单次静脉输注试验药剂量2）

干预措施代码：

Intervention：

placebo (vs single intravenous infusion of test drug of dosage 2)

Intervention code：

组别：

第3剂量组（试验药）

样本量：

 10

Group：

Dosage 3 group (Test drug)

Sample size：

干预措施：

单次静脉输注试验药剂量3（vs安慰剂对照）

干预措施代码：

Intervention：

Single intravenous infusion of test drug of dosage 3 (vs placebo)

Intervention code：

组别：

第3剂量组（安慰剂对照）

样本量：

 2

Group：

Dosage 3 group (placebo)

Sample size：

干预措施：

安慰剂对照（vs单次静脉输注试验药剂量3）

干预措施代码：

Intervention：

placebo (vs single intravenous infusion of test drug of dosage 3)

Intervention code：

组别：

第4剂量组（试验药）

样本量：

 10

Group：

Dosage 4 group (Test drug)

Sample size：

干预措施：

单次静脉输注试验药剂量4（vs安慰剂对照）

干预措施代码：

Intervention：

Single intravenous infusion of test drug of dosage 4 (vs placebo)

Intervention code：

组别：

第4剂量组（安慰剂对照）

样本量：

 2

Group：

Dosage 4 group (placebo)

Sample size：

干预措施：

安慰剂对照（vs单次静脉输注试验药剂量4）

干预措施代码：

Intervention：

placebo (vs single intravenous infusion of test drug of dosage 4)

Intervention code：

组别：

第5剂量组（试验药）

样本量：

 10

Group：

Dosage 5 group (Test drug)

Sample size：

干预措施：

单次静脉输注试验药剂量5（vs安慰剂对照)

干预措施代码：

Intervention：

Single intravenous infusion of test drug of dosage 5 (vs placebo)

Intervention code：

组别：

第5剂量组（安慰剂对照）

样本量：

 2

Group：

Dosage 5 group (placebo)

Sample size：

干预措施：

安慰剂对照（vs单次静脉输注试验药剂量5）

干预措施代码：

Intervention：

placebo (vs single intravenous infusion of test drug of dosage 5)

Intervention code：

组别：

第6剂量组（试验药）

样本量：

 10

Group：

Dosage 6 group (Test drug)

Sample size：

干预措施：

单次静脉输注试验药剂量6（vs安慰剂对照)

干预措施代码：

Intervention：

Single intravenous infusion of test drug of dosage 6 (vs placebo)

Intervention code：

组别：

第6剂量组（安慰剂对照）

样本量：

 2

Group：

Dosage 6 group (placebo)

Sample size：

干预措施：

安慰剂对照（vs单次静脉输注试验药剂量6）

干预措施代码：

Intervention：

placebo (vs single intravenous infusion of test drug of dosage 6)

Intervention code：

组别：

第7剂量组（试验药）

样本量：

 10

Group：

Dosage 7 group (Test drug)

Sample size：

干预措施：

单次静脉输注试验药剂量7（vs安慰剂对照)

干预措施代码：

Intervention：

Single intravenous infusion of test drug of dosage 7 (vs placebo)

Intervention code：

组别：

第7剂量组（安慰剂对照）

样本量：

 2

Group：

Dosage 7 group (placebo)

Sample size：

干预措施：

安慰剂对照（vs单次静脉输注试验药剂量7）

干预措施代码：

Intervention：

placebo (vs single intravenous infusion of test drug of dosage 7)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血浆药物浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plasma drug concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿液药物浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urine drug concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便药物浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Feces drug concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale (VAS) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清泌乳素水平

指标类型：

附加指标

Outcome：

Serum prolactin level

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

压力疼痛阈值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pressure Pain Threshold

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale (VAS) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse effect

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood routine examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血生化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood biochemistry

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血功能检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood coagulation function examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urinalysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

十二导联心电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

12-lead electrocardiograph (ECG)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

注射部位评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

injection site evaluation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸片检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chest radiography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿排量评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urinary excretion assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验为随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增设计，采用区组随机化方法，每个剂量组分别随机，由统计单位采用SAS（9.4或更高版本）软件生成随机号及其对应的组别（试验药或安慰剂）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This trial was a randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-escalation design, using block randomization method for each different dosage group. SAS software (version 9.4 or later) was used to generate the randomization number and its corresponding group (test drug or placebo) by statistical company.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据录入EDC系统(https://dastrial.drugchina.net/edc/home/subject/flow?siteid=1652323812354&real_siteid=1652323812354&subjectid=31&originalPage=dashboard&pageSource=visitMatrix)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data entry into EDC system（https://dastrial.drugchina.net/edc/home/subject/flow?siteid=1652323812354&real_siteid=1652323812354&subjectid=31&originalPage=dashboard&pageSource=visitMatrix）

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据录入EDC系统(https://dastrial.drugchina.net/edc/home/subject/flow?siteid=1652323812354&real_siteid=1652323812354&subjectid=31&originalPage=dashboard&pageSource=visitMatrix)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data entry into EDC system（https://dastrial.drugchina.net/edc/home/subject/flow?siteid=1652323812354&real_siteid=1652323812354&subjectid=31&originalPage=dashboard&pageSource=visitMatrix）

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-01-30 08:39:17