ChiCTR2000029747 版本V1.0 版本创建时间2020/02/13 11:00:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000029747 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-02-12 02:26:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-02-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于新型冠状病毒(COVID-19)肺炎中医药干预效果评价及病程转归研究

Public title：

Effect evaluation and prognosis of Chinese medicine based on Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于新型冠状病毒(COVID-19)肺炎中医药干预效果评价及病程转归研究

Scientific title：

Effect evaluation and prognosis of Chinese medicine based on Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

董梅 

研究负责人：

张念志 

Applicant：

Mei Dong 

Study leader：

Nianzhi Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13605519539

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13505615645

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dongmeizixiu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13505615645@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市梅山路117号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市梅山路117号

Applicant address：

117 Meishan Road, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

117 Meishan Road, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 230000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 230000

申请人所在单位：

安徽中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

安徽中医药大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020HSAH-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽中医药大学第一附属医院

Name of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-02-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐桂琴

Contact Name of the ethic committee：

Guiqin Xu

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市梅山路117号安徽中医药大学第一附属医院科研部伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

117 Meishan Road, Hefei, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 0551-62838532

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市梅山路117号

Primary sponsor's address：

117 Meishan Road, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽中医药大学第一附属医院

具体地址：

安徽省合肥市梅山路117号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Address：

117 Meishan Road

经费或物资来源：

安徽省科学技术厅

Source(s) of funding：

Department of Science and Technology of Anhui Province

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)  

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.通过对安徽省境内确诊的新型冠状病毒肺炎的病例的证候学调查，获得其中医证候学特征，提炼核心病机； 2.通过对相关新型冠状病毒肺炎进行中医药干预，完成其效果评价和病程转归观察，初步形成安徽省中医药治疗方案。  

Objectives of Study：

1. Through the syndrome investigation of NCP cases diagnosed in Anhui Province, obtain the characteristics of the traditional Chinese medicine syndromes, and refine the core pathogenesis; 2. Through the intervention of traditional Chinese medicine on relevant NCP, complete the effect evaluation and the course of disease Observation, thus forming a preliminary Chinese medicine treatment plan in Anhui Province.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

参加试验一、二、三均需符合新型冠状病毒肺炎确诊病例标准；参加试验一、二符合中医疫病诊断标准者；参加试验三符合中医疫病肺脾气虚证诊断标准者。

Inclusion criteria

Conforming to the diagnostic standard of COVID-19; Participants in the first and second trials need to meet the diagnostic criteria of traditional Chinese medicine for epidemic diseases; Participants in the third trial need to meet the diagnostic criteria of deficiency of qi in lung and spleen of epidemic diseases.

排除标准：

年龄大于80周岁或小于12周岁患者（试验三小于18岁）；有研究药物的禁忌症者；肿瘤患者，预期生命＜6个月；近三个月内参加其它临床试验者；妊娠期女性，哺乳期女性。

Exclusion criteria：

Patients over 80 years of age or less than 12 years of age (trial 3 and less than 18 years old); patients with contraindications to study drugs; cancer patients, life expectancy <6 months; participants in other clinical trials in the past three months; pregnant women, breastfeeding Women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-02-10 00:00:00至 To 2021-02-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-02-11 00:00:00 至 To 2020-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 100

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

中医药

干预措施代码：

Intervention：

Traditional Chinese Medicine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 100

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

西医基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment of modern medicine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 合肥市 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital Anhui Medicine University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 泗县 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Sixian

单位(医院)：

 泗县中医院 

单位级别：

 二甲医院 

Institution
hospital：

Sixian Hospital of Traditional Medicine

Level of the institution：

Second A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 安徽省立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Anhui Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胸部CT

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chest CT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

2021.02

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Routine blood test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

2021.02

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝、肾功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

liver and renal function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

2021.02

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由试验项目组组长按照简单随机产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequence is generated by the test project team's chargehand according to simple random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

此试验为开放试验，无盲法。

Blinding：

This test is an open test, no blind method.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021年10月8日后与研究者联系，经研究者同意后共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the researchers after 8 October 2021,share with the consent of the researchers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

以病例记录表收集数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect date with case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-02-12 02:26:25