ChiCTR2300067568 版本V1.2 版本创建时间2023/05/11 18:38:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300067568 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-01-11 20:45:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-01-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

八段锦对新冠恢复期症状改善的疗效评价

Public title：

Evaluation of the efficacy of Ba Duan Jin on the improvement of symptoms during the recovery period of new crowns

注册题目简写：

/

English Acronym：

/

研究课题的正式科学名称：

中医学-针灸推拿学

Scientific title：

Chinese Medicine -Acupuncture, Moxibustion and Tuina

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2300006935

申请注册联系人：

张军 

研究负责人：

张军 

Applicant：

zhangjun 

Study leader：

zhangjun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18201692535

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18201692535

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 853538582@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 853538582@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市昌平区北京小汤山医院

研究负责人通讯地址：

北京市昌平区北京小汤山医院

Applicant address：

Beijing Xiaotangshan Hospital, Changping District, Beijing

Study leader's address：

Beijing Xiaotangshan Hospital, Changping District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 102200

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 102200

申请人所在单位：

北京小汤山医院

Applicant's institution：

Beijing Xiaotangshan Hospital

研究负责人所在单位：

北京小汤山医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Xiaotangshan Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2023]伦审第（01）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京小汤山医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Beijing Xiaotangshan Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-01-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

李滢

Contact Name of the ethic committee：

Ying Li

伦理委员会联系地址：

北京市昌平区北京小汤山医院

Contact Address of the ethic committee：

Beijing Xiaotangshan Hospital, Changping District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 61789598

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 /

研究实施负责（组长）单位：

北京小汤山医院

Primary sponsor：

Beijing Xiaotangshan Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市昌平区北京小汤山医院

Primary sponsor's address：

Beijing Xiaotangshan Hospital, Changping District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

昌平

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Changpin

单位(医院)：

北京小汤山医院

具体地址：

北京市昌平区小汤山镇

Institution
hospital：

Beijing Xiaotangshan Hospital

Address：

Beijing Xiaotangshan Hospital, Changping District, Beijing

经费或物资来源：

北京小汤山医院

Source(s) of funding：

Beijing Xiaotangshan Hospital

研究疾病：

新型冠状病毒感染  

Target disease：

Corona Virus Disease 2019

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟采用八段锦作为干预手段，通过观察新冠恢复期在干预前后呼吸困难分级、呼吸功能分级、阿森斯失眠量表、胃肠症状评估等评定，探讨八段锦对新冠恢复期症状改善的效评价及其作用机制，为今后临床推广应用提供试验依据和研究思路。  

Objectives of Study：

This study intends to use Ba Duan Jin as an intervention tool, and to investigate the evaluation of the effectiveness of Ba Duan Jin on the improvement of symptoms in the recovery period of new crown and its mechanism of action by observing the assessment of dyspnea grading, respiratory function grading, Asens Insomnia Scale, and gastrointestinal symptom assessment in the recovery period of new crown before and after the intervention, so as to provide a test basis and research ideas for future clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)年龄18～75岁。
(2)符合诊断标准。
(3)生命体征平稳，自愿参与临床观察，服从医生安排，配合治疗，意识清楚，能配合八段锦训练，并可使用电子问卷；
(4)病人及家属知情同意接受本临床试验，自愿参与研究签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age 18 to 75 years.
(2) Meet the diagnostic criteria.
(3)stable vital signs, voluntary participation in clinical observation, obedience to physician arrangements, cooperation with treatment, clear consciousness, ability to cooperate with Badaanjin training, and access to electronic questionnaires.
(4) The patient and family members gave informed consent to accept this clinical trial and voluntarily participated in the study by signing the informed consent form.

排除标准：

(1)病情尚未平稳。
(2)高风险人群。
(3)合并有其他影响研究结果的疾病，如严重的循环、内分泌、血液、免疫系统等原发性疾病或精神病患者。
(4)不能理解量表内容及检查，有困难或无法判断自身症状的患者。
(5)目前正有发热、心肌炎等病症患者。

Exclusion criteria：

(1) The disease has not yet stabilized.
(2)High risk group.
(3)Patients with other comorbid diseases that affect the study results, such as severe primary diseases of the circulatory, endocrine, hematological, or immune system or psychiatric disorders.
(4)Patients who cannot understand the content of the scale and the examination, have difficulty or cannot judge their own symptoms.
(5) Patients who are currently suffering from fever, myocarditis, and other medical conditions.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-11 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-01-11 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

内科常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Internal medicine routine treatment

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

内科常规治疗+八段锦

干预措施代码：

Intervention：

Internal medicine routine treatment +Ba Duan Jin (Chinese martial art)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 北京小汤山医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Beijing Xiaotangshan Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual simulation score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽评定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cough assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸困难程度评定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Assessment of dyspnea

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

组织：

Sample Name：

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过电子量表采集信息及测评数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Information collection and assessment data through electronic scales

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-01-11 20:40:14