ChiCTR2300067553 版本V1.1 版本创建时间2023/05/11 18:27:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300067553 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-01-11 11:25:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-01-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

自助式扩张球囊防治食管良性狭窄的多中心、前瞻性研究

Public title：

A multicenter, prospective study of self-help inflatable balloons for the prevention and treating benign esophageal strictures

注册题目简写：

球囊防治食管良性狭窄

English Acronym：

balloons for the prevention and treating benign esophageal strictures

研究课题的正式科学名称：

自助式扩张球囊防治食管良性狭窄的多中心、前瞻性研究

Scientific title：

A multicenter, prospective study of self-help inflatable balloons for the prevention and treating benign esophageal strictures

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李隆松 

研究负责人：

柴宁莉 

Applicant：

Li Longsong 

Study leader：

Chai Ningli 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 1326905697

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

17346523979

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13269085697@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chainingli@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 中国人民解放军总医院第一医学中心

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

Applicant address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100853

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100853

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院第一医学中心

Applicant's institution：

The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院第一医学中心

Affiliation of the Leader：

The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 S2018-216-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical medical ethics committee of the Chinese PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-01-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹江

Contact Name of the ethic committee：

李隆松

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区复兴路28号

Contact Address of the ethic committee：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 13269085697

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院第一医学中心

Primary sponsor：

The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian

单位(医院)：

中国人民解放军总医院第一医学中心

具体地址：

北京市海淀区复兴路28号

Institution
hospital：

The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

北京市首都特色临床重点项目

Source(s) of funding：

Beijing Municipal Science?& Technology Commission (Grant No.Z181100001718177)

研究疾病：

食管良性狭窄  

Target disease：

benign esophageal strictures

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

明确体外自助式扩张球囊防治食管良性狭窄的安全性和有效性  

Objectives of Study：

Efficacy and safety of using a novel self-help inflatable balloon to prevent and treat esophageal stricture

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

预防食管大面积病变ESD术后狭窄：（1）预估术后粘膜缺损至少＞食管3/4环周。（2）病变长度＞3cm；病变深度未超过粘膜下层（sm1）；（3）能完整剥离整个病变；（4）患者年龄在18~90岁之间；（5）患者知情同意内镜下治疗及相关操作。

治疗食管良性难治性狭窄：（1）食管癌根治性外科手术、食管病变内镜下微创治疗等导致的良性狭窄；（2）吞咽困难评分≥2分；（3）标准胃镜（9-11mm）不同通过；（4）内镜下观察无复发；（5）狭窄段长度≤8cm。

Inclusion criteria

Preventing esophageal stricture: (1)The predicted esophageal postoperative mucosal defect was at least >3/4 circumference. (2) lesion length >3 cm; lesion depth did not exceed the submucosa (sm1); (3) complete resection of the esophageal lesion; (4) Age between 18 and 90 years; (5) informed consent for endoscopic treatment and related operations.

Treating benign refractory esophageal stricture(1) benign strictures caused by surgery, endoscopic resection, and custic, etc.; (2) dysphagia score ≥ 2; (3) standard gastroscopy (9-11 mm) with cannot pass; (4) no recurrence under endoscopic observation; (5) stricture length ≤ 8 cm

排除标准：

（1） 在研究中依从性差；（2） 研究期间因患其他疾病需接受其他影响本研究的治疗；（3）合并吻合口瘘；（4）吻合口有糜烂、溃疡、出血等；（5）受试者或代理人主动提出退出研究；（6）研究者认为不宜继续参加本研究者。

Exclusion criteria：

(1) poor compliance in the study; (2) need to receive other treatment affecting this study due to other diseases during the study; (3) combined anastomotic fistula; (4) anastomosis with erosion, ulceration, bleeding, etc.; (5) withdrawal from the study initiated by the subject or the surrogate; (6) those are not suitable to continue to participate

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-01-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-01-28 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组（预防）

样本量：

 50

Group：

Experimental group (prevent)

Sample size：

干预措施：

放置体外自助式扩张球囊

干预措施代码：

Intervention：

Placement of self-help inflatable balloons

Intervention code：

组别：

试验组（治疗）

样本量：

 50

Group：

Experimental group (Treatment)

Sample size：

干预措施：

放置体外自助式扩张球囊

干预措施代码：

Intervention：

Placement of self-help inflatable balloons

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 海淀 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院第一医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 河北医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 吉林大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 南方医科大学深圳医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 辽宁省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Liaoning Provincial Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

 银川 

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

Yinchuan

单位(医院)：

 宁夏医科大学总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of Ningxia Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

狭窄率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stricture rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

球囊放置时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Days of placing balloon

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

穿孔率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perforation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出血率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bleeding rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

狭窄长度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stricture length

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

狭窄直径

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stricture diameter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

狭窄位置

指标类型：

次要指标

Outcome：

Location

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

组织：

Sample Name：

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-01-11 11:25:01