ChiCTR2200066552 版本V1.1 版本创建时间2023/05/11 17:06:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200066552 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-12-08 16:30:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-12-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

右美托咪定联合地塞米松对老年髋部骨折手术患者术后谵妄的影响

Public title：

Effect of dexmedetomidine and dexamethasone on postoperative delirium in elderly patients with hip fracture surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定联合地塞米松对老年髋部骨折手术患者术后谵妄的影响

Scientific title：

Effect of dexmedetomidine and dexamethasone on postoperative delirium in elderly patients with hip fracture surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐晓冬 

研究负责人：

赵璇 

Applicant：

Xu Xiaodong 

Study leader：

Zhao Xuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13735864837

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13052082279

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1137747884@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhaoxuan1026@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区延长路301号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区延长路301号

Applicant address：

301 Yanchang Road, Jing 'an District, Shanghai

Study leader's address：

301 Yanchang Road, Jing 'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第十人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Tenth People's Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第十人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Tenth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 22K280

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第十人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Tenth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-11-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙奋勇

Contact Name of the ethic committee：

Sun Fenyong

伦理委员会联系地址：

上海市静安区延长路301号

Contact Address of the ethic committee：

301 Yanchang Road, Jing 'an District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 66301604

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第十人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Tenth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区延长路301号

Primary sponsor's address：

301 Yanchang Road, Jing 'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

同济大学附属上海市第十人民医院

具体地址：

上海市静安区延长路301号

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital, Tongji University School of Medicine

Address：

301 Yanchang Road, Jing 'an District, Shanghai

经费或物资来源：

暂无

Source(s) of funding：

NO

研究疾病：

术后谵妄  

Target disease：

postoperative delirium

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究右美托咪定联合地塞米松对老年髋部骨折手术患者术后谵妄的影响，为术后谵妄的防治提供临床证据。  

Objectives of Study：

To study the effects of dexmedetomidine combined with dexamethasone on postoperative delirium in elderly patients undergoing hip fracture surgery, and to provide clinical evidence for the prevention and treatment of postoperative delirium.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄 ≥ 65岁；
2）择期全身麻醉下进行髋部骨折手术；
3）矫正视力及听力基本正常，能完成认知评估；
4）ASA I~III级

Inclusion criteria

1) Age ≥ 65 years old;

2) Elective surgery for hip fracture under general anesthesia;

3) Corrected vision and hearing are basically normal, and can complete cognitive assessment;

4) ASA Grade I to III.

排除标准：

1) 既往有颅脑肿瘤、脑出血、大面积脑梗塞等神经系统疾病，或抑郁症、痴呆等精神病史；
2) 术后出现严重焦虑抑郁情绪或合并肺部感染、肺栓塞、脑梗等严重并发症；
3）正参加其它临床试验。
4）认知障碍，MMSE≤23
5）存在多处骨折；
6）存在对糖皮质激素类药物过敏的患者

Exclusion criteria：

1) Previous history of neurological diseases such as craniocerebral tumor, cerebral hemorrhage, massive cerebral infarction, or mental illness such as depression and dementia;

2) Postoperative severe anxiety and depression or pulmonary infection, pulmonary embolism, cerebral infarction and other serious complications;

3) Participating in other clinical trials.

4) Cognitive impairment, MMSE≤23

5) There are multiple fractures;

6) Patients with hypersensitivity to glucocorticoid drugs

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-12-15 00:00:00至 To 2024-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-12-15 00:00:00 至 To 2024-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 115

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

右美托咪定+地塞米松

干预措施代码：

Intervention：

Dextrmedetomidine+dexamethasone

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 115

Group：

contral

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

CHINA

Province：

ShangHai

City：

ShangHai

单位(医院)：

 上海市第十人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后谵妄的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of postoperative delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第1、2、3天

测量方法：

3D-CAM

Measure time point of outcome：

Postoperative day 1, 2, 3

Measure method：

指标中文名：

术后谵妄的严重程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

severity of postoperative delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

haemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后第一天

测量方法：

Measure time point of outcome：

preoperative and postoperative day 1

Measure method：

指标中文名：

中性粒细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neutrophil granulocyte

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后第一天

测量方法：

Measure time point of outcome：

preoperative and postoperative day 1

Measure method：

指标中文名：

淋巴细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lymphocyte cell

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后第一天

测量方法：

Measure time point of outcome：

preoperative and postoperative day 1

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后第1天

测量方法：

Measure time point of outcome：

preoperative and postoperative day 1

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后第1、2、3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

preoperative and postoperative day 1、2、3

Measure method：

指标中文名：

C-反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后第一天

测量方法：

Measure time point of outcome：

preoperative and postoperative day 1

Measure method：

指标中文名：

尿素氮/肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bun/Cr

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后第1天

测量方法：

Measure time point of outcome：

preoperative and postoperative day 1

Measure method：

指标中文名：

白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

albumin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后第1天

测量方法：

Measure time point of outcome：

preoperative and postoperative day 1

Measure method：

指标中文名：

白/球

指标类型：

次要指标

Outcome：

Albumin/globulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后第1天

测量方法：

Measure time point of outcome：

preoperative and postoperative day 1

Measure method：

指标中文名：

D-二聚体

指标类型：

次要指标

Outcome：

D-dimer

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后第1天

测量方法：

Measure time point of outcome：

preoperative and postoperative day 1

Measure method：

指标中文名：

失血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood loss volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the end of the surgery

Measure method：

指标中文名：

总液体输注量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total fluid infusion volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the end of the surgery

Measure method：

指标中文名：

血制品输注

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood infusion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the end of the surgery

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入室、麻醉诱导后、上止血带、松止血带、拔管时

测量方法：

Measure time point of outcome：

When entering the operating room, after anesthesia induction, applying tourniquet, releasing tourniquet, and extubation

Measure method：

指标中文名：

体温

指标类型：

次要指标

Outcome：

temperature

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导到手术结束每隔五分钟

测量方法：

Measure time point of outcome：

The time between induction of anesthesia and the end of the operation was recorded at five-minute intervals

Measure method：

指标中文名：

手术时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the end of the surgery

Measure method：

指标中文名：

住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院

测量方法：

Measure time point of outcome：

Out of the hospital

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将医生根据姓名统一编为1、2………..230，设立种子数为20221108，利用Stata 17.0 软件uniform()函数生成随机数字，再按照随机数字排序，然后利用group() 函数将学生分成研究的埋线组和假埋线组，建立的分组数据文件。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Doctors are classified as 1 and 2...... . 230, set the seed number of 20221108, the use of Stata 17.0 software uniform() function to generate random numbers, and then according to the random number sort, and then the use of group() function will be divided into research buried wire group and fal

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲：指定一名麻醉师，负责配置实验药物。指定一名研究协调员，负责保存和分发随机号码、以及研究人员之间的信息协调。指定一名主治医师负责麻醉实施和记录术中信息。由经过专业精神科医师培训的随访者负责病人的随访和谵妄的诊断，随访者不参加临床麻醉的实施和术后管理，也不知道其余研究人员的记录内容。以上研究人员在研究期间彼此之间不知道对方的研究结果。

Blinding：

Double blind: appoint an anesthesiologist to be responsible for preparing experimental drugs. Designate a research coordinator to be responsible for the storage and distribution of random numbers, as well as information coordination among researchers. Designate a attending physician to be responsible for the implementation of anesthesia and the recording of intraoperative information. Followers trained by professional psychiatrists are responsible for patient follow-up and delirium diagnosis. Followers do not participate in the implementation of clinical anesthesia and postoperative management, nor do they know the records of other researchers. The above researchers did not know each other's research results during the study.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过发表论文公开。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

publish through article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form tables.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-12-08 16:30:00