ChiCTR2200064771 版本V1.2 版本创建时间2023/05/11 14:20:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200064771 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-21 21:47:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-10-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

在中国男性健康受试者中比较LY01015和欧狄沃（纳武利尤单抗注射液）的药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性的随机、双盲、单次给药、平行对照Ⅰ期临床研究

Public title：

A randomized, double-blind, single-dose, parallel-controlled phase I clinical study comparing the pharmacokinetic profile, safety, tolerability and immunogenicity of LY01015 and Ondivololol? (nabumab injection) in healthy Chinese male subjects

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

在中国男性健康受试者中比较LY01015和欧狄沃?（纳武利尤单抗注射液）的药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性的随机、双盲、单次给药、平行对照Ⅰ期临床研究

Scientific title：

A randomized, double-blind, single-dose, parallel-controlled phase I clinical study comparing the pharmacokinetic profile, safety, tolerability and immunogenicity of LY01015 and Ondivololol? (nabumab injection) in healthy Chinese male subjects

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

丁勤 

研究负责人：

阳国平 

Applicant：

Qin Ding 

Study leader：

Guoping Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18077116471

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

0731-89918665

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dingqin9825@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ygp9880@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Applicant address：

138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hu'nan, China

Study leader's address：

138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hu'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅三医院临床试验研究中心

Applicant's institution：

Center for Clinical Pharmacology, the Third Xiangya Hospital, Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅三医院临床试验研究中心

Affiliation of the Leader：

Center for Clinical Pharmacology, the Third Xiangya Hospital, Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 22068

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅三医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB, the Third Xiangya Hospital, Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-06-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晓敏

Contact Name of the ethic committee：

Xiaomin Wang

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号中南大学湘雅三医院伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

IRB, the Third Xiangya Hospital, Central South University, 138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅三医院临床试验研究中心

Primary sponsor：

Center for Clinical Pharmacology, the Third Xiangya Hospital, Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Primary sponsor's address：

No.138 tongzipo road, Yuelu District, Changsha

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅三医院临床试验研究中心

具体地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Institution
hospital：

Center for Clinical Pharmacology, the Third Xiangya Hospital, Central South University

Address：

138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hu'nan

经费或物资来源：

山东博安生物技术股份有限公司

Source(s) of funding：

Shandong Boan Biotechnology Co.

研究疾病：

恶性肿瘤  

Target disease：

Malignant tumors

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要研究目的： 1）评价LY01015与欧狄沃?单次静脉输注后的药代动力学特征的相似性 次要研究目的： 1）比较LY01015与欧狄沃?单次静脉输注后安全性的相似性 2）评价LY01015与欧狄沃?单次静脉输注药后免疫原性的相似性  

Objectives of Study：

Primary study objectives. (1) To evaluate the similarity of the pharmacokinetic profile of LY01015 and Ondiva? after a single intravenous infusion Secondary study objectives. 1) To compare the similarity of the safety profile of LY01015 and Ondivo? after a single intravenous infusion 2) To evaluate the similarity of immunogenicity between LY01015 and Ondivo? after a single intravenous infusion

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）志愿者自愿签署书面的知情同意书；
2）18～45周岁（含18和45周岁）的男性；
3）50.0kg≤体重≤90.0kg且19.0kg/m2 ≤体重指数（BMI）≤26.0 kg/m2

Inclusion criteria

1) volunteers voluntarily signing a written informed consent form.
2) males between 18 and 45 years of age (inclusive).
3) 50.0 kg ≤ weight ≤ 90.0 kg and 19.0 kg/m2 ≤ body mass index (BMI) ≤ 26.0 kg/m2

排除标准：

1.存在任何活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病史（包括但不局限于：类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、自身免疫性溶血性贫血、间质性肺炎、葡萄膜炎、炎症性肠病、自身免疫性肝炎、自身免疫性垂体炎、肾小球肾炎、甲状腺功能亢进或甲状腺功能降低等）；
2.已知有结核病史或临床表现疑似为结核病者（包括但不限于肺结核、淋巴结核、结核性胸膜炎等）；
3.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
4.有药物、食物或其他物质过敏史；
5.筛选前2周内有急性感染病史者；
6.筛选前6个月内有过机会性感染的受试者（如：活动性巨细胞病毒、卡氏肺囊虫、组织胞浆菌、曲霉菌、分枝杆菌等感染）;
7.筛选前6个月内有过新型冠状病毒或带状疱疹病毒感染者；
8.筛选前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
9.研究药物输注前14天内服用过任何药物或保健品者（包括中草药）；
10.研究药物输注前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
11.研究药物输注前3个月内使用过任何生物制品或接种过活体病毒疫苗，或12个月内使用过任何单克隆抗体，或既往使用PD-1/PD-L1药物者；
12.筛选前3个月内参加任何临床试验且服用了任何临床试验药物者；
13.筛选前3个月内献血或大量失血（≥200 mL）、接受输血或使用血制品者；
14.志愿者试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者；
15.乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、抗丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、抗人类免疫缺陷病毒抗原抗体（Anti-HIV）及抗梅毒螺旋体特异抗体（TP-Ab）任意一项阳性者；
16.有晕针或晕血史者；
17.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
18.每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
19.嗜烟者或筛选前3个月每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
20.酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；
21.药物滥用者或筛选前3个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选前1年内服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
22.生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）或体格检查、12导联心电图、肺CT检查、腹部B超检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能、心肌酶检查、甲状腺功能、垂体功能）异常有临床意义（以临床研究医生判断为准）；
23.志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

Exclusion criteria：

1. presence of any active autoimmune disease or history of autoimmune disease (including but not limited to: rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, autoimmune hemolytic anemia, interstitial pneumonia, uveitis, inflammatory bowel disease, autoimmune hepatitis, autoimmune pituitaryitis, glomerulonephritis, hyperthyroidism or decreased thyroid function, etc.)
2. known history or clinical presentation of suspected tuberculosis (including but not limited to pulmonary tuberculosis, lymphatic tuberculosis, tuberculous pleurisy, etc.)
3. persons with any previous or current clinically serious disease of the circulatory, endocrine, nervous, digestive, respiratory, genitourinary, hematological, immunological, psychiatric and metabolic abnormalities or any other disease that can interfere with the test results
4. a history of allergy to drugs, food or other substances
5. a history of acute infection within 2 weeks prior to screening
6. Subjects who have had an opportunistic infection within 6 months prior to screening (e.g., active cytomegalovirus, Pneumocystis carinii, Histoplasma capsulatum, Aspergillus, Mycobacterium, etc. infections);
7. subjects who have had a novel coronavirus or herpes zoster virus infection within 6 months prior to screening
8. who have undergone surgical procedures within 4 weeks prior to screening or who are scheduled to undergo surgical procedures during the study period
9. those who have taken any medication or supplements (including herbal medicines) within 14 days prior to the study drug infusion
10. have used any drug that inhibits or induces hepatic metabolism of the drug within 30 days prior to the study drug infusion (e.g., inducers - barbiturates, carbamazepine, phenytoin, glucocorticoids, omeprazole; inhibitors - SSRI antidepressants, cimetidine, diltiazem, macrolides, nitroimidazoles, sedative (hypnotics, verapamil, fluoroquinolones, antihistamines).
11. those who have used any biologic or received a live viral vaccine within 3 months prior to study drug infusion, or have used any monoclonal antibody within 12 months, or previous use of PD-1/PD-L1 drugs
12. Those who have participated in any clinical trial and taken any clinical trial drug within 3 months prior to screening
13. those who have donated blood or lost a significant amount of blood (≥200 mL), received a transfusion or used blood products within 3 months prior to screening
14. volunteers who are unable to use one or more non-pharmaceutical contraceptive measures during the trial
15. those who are positive for any one of hepatitis B virus surface antigen (HBsAg), anti-hepatitis C virus antibody (HCV-Ab), anti-human immunodeficiency virus antigen antibody (Anti-HIV) and anti-syphilis spirochete specific antibody (TP-Ab)
16. Those who have a history of acupuncture or blood sickness
17. Those who have special dietary requirements and cannot follow a uniform diet
18. Those who consume excessive amounts of tea, coffee and/or caffeinated beverages (more than 8 cups, 1 cup = 250 mL) per day
19. smokers or those who smoked more than 5 cigarettes per day in the 3 months prior to screening or those who could not stop using any tobacco-based products during the trial
20. alcoholics or regular drinkers in the 6 months prior to screening, i.e. drinking more than 14 units of alcohol per week (1 unit = 360 mL of beer or 45 mL of 40% alcohol spirits or 150 mL of wine) or unable to stop using any alcohol-containing products during the trial
21. substance abusers or those who have used soft drugs (e.g., marijuana) in the 3 months prior to screening or hard drugs (e.g., cocaine, phencyclidine, etc.) within 1 year prior to screening
22. Those with abnormal vital signs (systolic blood pressure <90 mmHg or >140 mmHg, diastolic blood pressure <50 mmHg or >90 mmHg; heart rate <50 bpm or >100 bpm) or physical examination, 12-lead electrocardiogram, lung CT examination, abdominal ultrasound examination, laboratory tests (including routine blood, urine, blood biochemistry, transfusion IV, coagulation function, cardiac enzyme test thyroid function, pituitary function) abnormalities are clinically significant (as judged by the clinician of the study).
23. Volunteers who may not be able to complete the study for other reasons or who, in the opinion of the investigator, should not be included.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-17 00:00:00至 To 2025-10-17 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-10-17 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

候选药组

样本量：

 90

Group：

Candidates drug group

Sample size：

干预措施：

LY01015 0.3 mg/kg静脉输注30±3分钟

干预措施代码：

Intervention：

LY01015 0.3 mg/kg IV infusion for 30±3min

Intervention code：

组别：

参照药组

样本量：

 90

Group：

Reference drug group

Sample size：

干预措施：

欧狄沃 0.3 mg/kg静脉输注30±3分钟

干预措施代码：

Intervention：

Ondivololol 0.3 mg/kg IV infusion for 30±3min

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangya Third Hospital, Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血浆浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plasma concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体格检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

physical examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

laboratory test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

12导联心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

12-lead ECG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血浆

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本次试验的随机化方法为区组随机化。由申办方或申办方委派的CRO指定人员生成随机号，将筛选合格的受试者随机分入试验组或对照组，分配比例为1:1。该组随机号具有重现性。 受试者的筛选号将在研究中心确定。受试者筛选号将在整个研究期间用于识别受试者，并将输入至所有文件中。每个筛选号对应一位受试者，不同的受试者不允许重复使用同一筛选号。 一旦受试者的入选资格得到确认，得到每位受试者的药物编号，根据获得的药物编号给予受试者相关的药物治疗。每个药物编号只能分配给一位受试者，不重复使用同一药物编号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization method for this trial was zone group randomization. A randomization number will be generated by the sponsor or CRO designee assigned by the sponsor, and screened subjects will be randomly assigned to either the trial or control group at an allocation ratio of 1:1. The randomization number&

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Articles published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者或其授权者将数据录入CRF（eCRF），并对CRF（eCRF）中数据的准确性和完整性负责。 数据管理部门人员采用逻辑核查方式，核查数据录入质量，对有疑问的数据向研究者发出质疑，由研究者核实并进行修正。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The investigator or his/her authorized person enters the data into the CRF (eCRF) and is responsible for the accuracy and completeness of the data in the CRF (eCRF). Data management department personnel use logical verification to verify the quality of data entry and issue queries to the investigator for questionable data, which are verified and corrected by the investigator.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-10-17 19:01:47