ChiCTR2200064767 版本V1.2 版本创建时间2023/05/11 14:14:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200064767 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-21 21:42:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-10-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

连花清咳治疗新型冠状病毒感染者的随机、对照临床研究

Public title：

A randomized and controlled clinical study of Lianhua Qingke in the treatment of novel coronavirus pneumonia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

连花清咳治疗新型冠状病毒感染者的随机、对照临床研究

Scientific title：

A randomized and controlled clinical study of Lianhua Qingke in the treatment of novel coronavirus pneumonia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高志国 

研究负责人：

高志国 

Applicant：

Zhiguo Gao 

Study leader：

Zhiguo Gao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13191845064

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13191845064

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 283913862@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 283913862@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省邢台市襄都区襄都北路818号

研究负责人通讯地址：

河北省邢台市襄都区襄都北路818号

Applicant address：

No. 818, Xiangdu North Road, Xiangdu District, Xingtai, Hebei

Study leader's address：

No. 818, Xiangdu North Road, Xiangdu District, Xingtai, Hebei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

邢台市人民医院

Applicant's institution：

Xingtai People's Hospital

研究负责人所在单位：

邢台市人民医院

Affiliation of the Leader：

Xingtai People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022[125]

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

邢台市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xingtai People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-10-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

王军辉

Contact Name of the ethic committee：

Junhui Wang

伦理委员会联系地址：

河北省邢台市襄都区襄都北路818号

Contact Address of the ethic committee：

No. 818, Xiangdu North Road, Xiangdu District, Xingtai, Hebei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 0319-3956194

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

邢台市人民医院

Primary sponsor：

Xingtai People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省邢台市襄都区襄都北路818号

Primary sponsor's address：

No. 818, Xiangdu North Road, Xiangdu District, Xingtai, Hebei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

邢台

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Xingtai

单位(医院)：

邢台市人民医院

具体地址：

河北省邢台市襄都区襄都北路818号

Institution
hospital：

Xingtai People's Hospital

Address：

818, Xiangdu North Road, Xiangdu District, Xingtai, Hebei

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎  

Target disease：

COVID-19

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价在方舱医院收治的新冠病毒阳性患者中应用连花清咳片，观察其在缓解症状、降低普通型和重型的发生率、核酸阴性率等方面的临床疗效，为中医药防治新冠肺炎提供临床研究证据。  

Objectives of Study：

The randomized and controlled clinical study of Lianhua Qingke in the treatment of novel coronavirus-19 infected patients evaluated the clinical efficacy of Lianhua Qingke tablets in alleviating symptoms, reducing the incidence of common and severe types, and nucleic acid negative rate in COVID-19 positive patients admitted to the shelter hospital, providing clinical research evidence for the prevention and treatment of COVID-19 by traditional Chinese medicine.

药物成份或治疗方案详述：

试验组:常规治疗+连花清咳片，4片/次，一日3次 对照组：临床相关治疗方案治疗（卫健委诊疗方案） 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经病原学检测诊断的新型冠状病毒肺炎患者；
2.年龄18岁以上（含18岁），男女不限；
3.入组时具备主要症状（发热、咳嗽、咳痰、咽痛、咽干）任一症状；
4.研究开始前自愿签署书面的知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients with novel coronavirus pneumonia diagnosed by etiology test;
2. Age above 18 (inclusive), male or female;
3. Any of the main symptoms (fever, cough, expectoration, sore throat, dry throat) at the time of admission;
4. Sign the written informed consent voluntarily before the start of the study.

排除标准：

1.原发性免疫缺陷病、获得性免疫缺陷综合征、先天性呼吸道畸形、先天性心脏病、胃食管反流症、肺发育异常等基础疾病引起的呼吸道感染，有明确细菌感染证据。
2.有以下状况的受试者：需每日治疗的哮喘，任何其他慢性呼吸道疾病，呼吸系统细菌感染如化脓性扁桃体炎，急性气管支气管炎，鼻窦炎，中耳炎等其他影响临床试验评估的呼吸道疾病。胸部CT证实存在严重的肺间质病变、支气管扩张等基础性肺部疾病患者。
3.重症肺炎需要机械通气者。
4.经研究者判断，既往或现在患有的疾病，可能影响患者参加试验或影响研究的转归，包括：恶性病、自身免疫性疾病、肝肾疾患、血液病、神经系统疾病、和内分泌疾病；现患有严重影响免疫系统的疾病，如：人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或血液系统，或脾切除、器官移植术等。
5.孕妇或哺乳期女性。
6.近3个月内参与过其他临床试验的患者。
7.过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者，或已知对本药成分过敏者。
8.研究者认为存在任何不适合入组或者影响受试者疗效评价的因素。

Exclusion criteria：

1. There is clear evidence of bacterial infection in respiratory tract infections caused by basic diseases such as primary immunodeficiency disease, acquired immunodeficiency syndrome, congenital respiratory malformation, congenital heart disease, gastroesophageal reflux disease, and pulmonary dysplasia.
2. Subjects with the following conditions: asthma requiring daily treatment, any other chronic respiratory disease, respiratory system bacterial infection such as suppurative tonsillitis, acute tracheobronchitis, sinusitis, otitis media and other respiratory diseases that affect clinical trial evaluation. Chest CT confirmed the presence of severe pulmonary interstitial disease, bronchiectasis and other basic lung diseases.
3. Severe pneumonia requiring mechanical ventilation.
4. According to the judgment of the investigator, the patient may suffer from diseases that may affect the patient's participation in the trial or the outcome of the study, including malignant diseases, autoimmune diseases, liver and kidney diseases, blood diseases, nervous system diseases, and endocrine diseases; Now he has diseases that seriously affect the immune system, such as human immunodeficiency virus (HIV) infection, or the blood system, or splenectomy, organ transplantation, etc.
5. Pregnant women or lactating women.
6. Patients who have participated in other clinical trials in the past three months.
7. Allergic constitution, such as those who have a history of allergy to two or more drugs or food, or who are known to be allergic to the ingredients of this drug.
8. The investigator believes that there are any factors that are not suitable for inclusion or affect the efficacy evaluation of the subject.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-14 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-10-14 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 300

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

常规治疗+连花清咳片，4片/次，一日3次

干预措施代码：

Intervention：

Conventional therapy+Lianhua Qingke Tablets, 4 tablets/time, 3 times a day

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 300

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 邢台 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Xingtai

单位(医院)：

 邢台市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xingtai People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床症状的消失率及消失中位时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

The disappearance rate and median time of clinical symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单项症状消失率及主要症状消失时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Single symptom disappearance rate and main symptom disappearance time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

转为普通型比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of converting to ordinary type

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗期间病情加重的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of aggravation during treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次核酸转阴时间及转阴率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time and rate of first nucleic acid turning negative

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

鼻咽拭子

组织：

Sample Name：

Nasopharyngeal swabs

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立的数据统计机构采用计算机程序生成随机号码表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random number table is generated by an independent statistical agency using a computer program

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

未说明（请阅读网站首页注册指南共享原始数据的方式内容）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-10-17 17:33:13