ChiCTR2300067346 版本V1.1 版本创建时间2023/05/10 23:50:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300067346 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-01-05 08:37:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-01-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

顺式阿曲库铵和罗库溴铵用于乳腺癌效果观察的回顾性研究

Public title：

Retrospective study on the efficacy of cisatracurium and rocuronium in breast cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

顺式阿曲库铵和罗库溴铵用于乳腺癌效果观察的回顾性研究

Scientific title：

Retrospective study on the efficacy of cisatracurium and rocuronium in breast cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈思雨 

研究负责人：

林云 

Applicant：

siyu chen 

Study leader：

yun lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15088928368

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13986288403

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2985805871@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 franklinyun@hust.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

Applicant address：

No. 1277 Jiefang Avenue, Wuhan City, Hubei Province, China

Study leader's address：

No. 1277 Jiefang Avenue, Wuhan City, Hubei Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Applicant's institution：

Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Affiliation of the Leader：

Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 UHCT22224

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属协和医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-05-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

褚圆圆

Contact Name of the ethic committee：

yuanyuan chu

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1277 Jiefang Avenue, Wuhan City, Hubei Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 85726375

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Primary sponsor：

Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

Primary sponsor's address：

No. 1277 Jiefang Avenue, Wuhan City, Hubei Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei Province

City：

单位(医院)：

武汉协和医院

具体地址：

中国湖北省武汉市解放大道1277号

Institution
hospital：

Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

No. 1277 Jiefang Avenue, Wuhan City, Hubei Province, China

经费或物资来源：

吴阶平医学基金会

Source(s) of funding：

Wu Jieping Medical Foundation

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

通过统计分析罗库溴铵和顺式阿曲库铵在乳腺癌根治术患者中的使用情况及其效果，评估不同类型非去极化肌松药对该类手术患者围诱导期血流动力学和短期预后的影响，为不同类型的非去极化肌松药在乳腺癌根治术患者中的合理应用提供理论参考。  

Objectives of Study：

To describe the effects of different NMB (cis-atracurium and rocuronium) on the short-term and postoperative recovery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)年龄18～65岁的女性患者;
(2)美国麻醉医师学会分级（American Society of Anesthesiologists, ASA）I～III级
(3)院前未接受任何相关抗肿瘤治疗
(4)用全身药物麻醉治疗原发性晚期乳腺癌患者
(5)术中单独使用氨基甾体类或苄基异喹啉类肌松药作为肌肉松弛剂的患者。

Inclusion criteria

(1) Female patients aged 18 to 65;
(2) American Society of Anesthesiologists (ASA) grades I to III
(3) Not receiving any related anti-tumor therapy before admission
(4) Treatment of patients with primary advanced breast cancer with general drug anesthesia
(5) Patients who use aminosteroids or benzylisoquinoline muscle relaxants alone as muscle relaxants during surgery.

排除标准：

(1)男性乳腺癌患者，
(2)合并其它恶性肿瘤的患者；
(3)围术期已行放化疗的患者；
(4)术中同时使用氨基甾体类和苄基异喹啉类肌松药的患者；
(5)严重心血管疾病（心功能分级>Ⅱ级）的患者；
(6)发生远处转移的患者；
(7)电子病例系统和/或手麻系统中数据信息缺失的患者

Exclusion criteria：

(1) male breast cancer patients,
(2) Patients with other malignant tumors;
(3) Patients who have undergone radiotherapy and chemotherapy in the perioperative period;
(4) Patients who use aminosteroids and benzylisoquinoline muscle relaxants at the same time during surgery;
(5) Patients with severe cardiovascular disease (cardiac function class > grade II);
(6) Patients with distant metastasis;
(7) Patients with missing data in the electronic medical record system and/or hand anesthesia system.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-31 00:00:00至 To 2023-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-01-31 00:00:00 至 To 2023-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

顺阿曲库铵组

样本量：

 0

Group：

Ciatracurium group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

罗库溴铵组

样本量：

 0

Group：

Rocuronium group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血流动力学指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

hemodynamic index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

回顾性观察研究，无需随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Retrospective observational study, no randomized method required

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data not disclosed

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采集手麻系统患者术中生命体征变化指标，采集电子病历系统患者一般情况指标

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect intraoperative vital signs change indicators of patients with hand anesthesia system, and collect general condition indicators of patients with electronic medical record system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-01-05 08:37:26