ChiCTR2300067336 版本V1.1 版本创建时间2023/05/10 23:03:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300067336 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-01-04 16:43:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-01-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

创新蓝激光诊疗一体化三联技术在高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的诊断、手术及术后预防复发中的临床应用研究：一项多中心随机对照临床试验

Public title：

Clinical application of innovative blue laser-mediated theranostic strategies in the diagnosis, surgery and recurrent prevention of high-risk non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC): a multicenter randomized controlled clinical trial

注册题目简写：

Multiple RCT study of innovative blue laser-mediated theranostic strategies in the diagnosis and treatment of NMIBC

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

创新蓝激光诊疗一体化三联技术在高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的诊断、手术及术后预防复发中的临床应用研究：一项多中心随机对照临床试验

Scientific title：

Clinical application of innovative blue laser-mediated theranostic strategies in the diagnosis, surgery and recurrent prevention of high-risk non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC): a multicenter randomized controlled clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴开杰 

研究负责人：

吴开杰 

Applicant：

Wu Kaijie 

Study leader：

Wu Kaijie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +8615389299128

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+8615389299128

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 kaijie_wu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 kaijie_wu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

西安市雁塔西路277号

研究负责人通讯地址：

西安市雁塔西路277号

Applicant address：

277 Yanta West Road, Xi’an

Study leader's address：

277 Yanta West Road, Xi’an

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 710061

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 710061

申请人所在单位：

西安交通大学医学院第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究负责人所在单位：

西安交通大学医学院第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XJTU1AF2022LSL-006

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学医学院第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-11-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

易秋月

Contact Name of the ethic committee：

Yi Qiuyue

伦理委员会联系地址：

西安市雁塔西路277号

Contact Address of the ethic committee：

277 Yanta West Road, Xi’an

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 85323473

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学医学院第一附属医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

西安市雁塔西路277号

Primary sponsor's address：

277 Yanta West Road, Xi’an

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

西安交通大学医学院第一附属医院

具体地址：

西安市雁塔西路277号

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Address：

277 Yanta West Road, Xi’an

经费或物资来源：

西安交通大学第一附属医院临床研究课题（重点项目）

Source(s) of funding：

Clinical Research Project of the First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University (Key Project)

研究疾病：

膀胱癌  

Target disease：

Bladder cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）是泌尿系最常见的恶性肿瘤，术前膀胱镜检查+经尿道膀胱肿瘤电切术（TURBT）+术后膀胱灌注治疗是标准诊疗方案，但存在三大突出问题：（1）看不清：白光膀胱镜检查敏感度低、特异度不高，对肿瘤周围浸润情况显示不清，原位癌漏诊率高；（2）切不净：TURBT碎块化切除肿瘤，术后存在较高的肿瘤残留风险，无法提供良好的标本用于病理诊断，逼尿肌层检出率低，常导致肿瘤分期被低估；（3）易复发：术后需定期膀胱灌注化学药物或卡介苗，疗程长、副作用多，且效果也不尽人意，高危NMIBC两年内肿瘤复发率仍高达50%-70%。 本项目研究团队前期成功研发出国际首创30W蓝激光手术系统，获得我院国家医学中心建设揭榜任务支持并获得国家医疗器械注册证，但有关其在NMIBC的临床应用研究才刚刚开始。其在en bloc（整块）切除膀胱肿瘤的同时，还可以刺激外源性光敏剂5ALA发挥光动力荧光诊断（PDD）效能，提高膀胱肿瘤诊断的敏感性和特异性。此外，其还可能通过5ALA-光动力治疗（PDT）效应杀死膀胱内难以发现的微小肿瘤病灶和原位癌，降低术后肿瘤复发率和进展率。 本项目拟开展多中心随机对照临床试验，整合创新蓝激光在PDD、手术、PDT三方面独特优势，应用诊疗一体化策略[术前PDD检查+蓝激光en bloc切除手术+术后预防性PDT]，研究其在高危NMIBC诊断、手术及术后预防复发中的作用。  

Objectives of Study：

Non-muscle-invasive bladder cancer (NMIBC) is the most common malignant tumor of the urinary system, preoperative cystoscopy + transurethral bladder tumor electroresection (TURBT) + postoperative bladder instillation therapy is the standard diagnosis and treatment plan, but there are three prominent problems: (1) unclear vision: white light cystoscopy has low sensitivity, low specificity, unclear vision around the tumor, and high missed diagnosis rate of carcinoma in situ; (2) incomplete resection: TURBT fragmentation resection of tumors, postoperative high risk of tumor residue, can not provide good specimens for pathological diagnosis, low detrusor muscle detection rate, often lead to underestimated tumor staging; (3) Easy to recur: after surgery, routine bladder instillation of chemical drugs or BCG is required, the course of treatment is long, there are many side effects, and the effect is not satisfactory, and the tumor recurrence rate of high-risk NMIBC within two years is still as high as 50%-70%. The research team of this project successfully developed the first 30W blue laser surgery system in the early stage, which was supported by our hospital and obtained the national medical device registration certificate, but the research on its clinical application in NMIBC has just begun. While en bloc resection of bladder tumors, it can also stimulate the exogenous photosensitizer 5ALA to exert photodynamic fluorescence diagnosis (PDD) efficacy and improve the sensitivity and specificity of bladder tumor diagnosis. In addition, it may kill small, hard-to-find microtumor foci and carcinoma in situ in the bladder through the 5ALA-photodynamic therapy (PDT) effect, reducing the rate of tumor recurrence and progression after surgery. This project plans to carry out a multi-center randomized controlled clinical trial, integrate the unique advantages of innovative blue laser in PDD, surgery and PDT, and apply the theranostic strategies [preoperative PDD + blue laser en bloc resection + postoperative PDT] to study its role in the diagnosis, surgery and postoperative recurrence prevention of high-risk NMIBC.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）所有膀胱镜检及影像学资料确定为非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC），需行经尿道手术治疗（非诊断目的），根据复发及进展风险确定为高危NMIBC（满足一下任意一项：①T1期肿瘤；②G3或高级别尿路上皮癌；③CIS；④同时满足：多发、复发和直径>3cm的TaG1-2或低级别尿路上皮癌）；
（2）年龄在18岁～80岁；
（3）ECOG评分 0-1分；
（4）育龄女性应尿妊娠试验阴性；
（5）在研究期间采取可靠的避孕措施；
（6）患者自愿参加，并且签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) All cystoscopy and imaging data were determined to be non-muscle-invasive bladder cancer (NMIBC), which required transurethral surgery (non-diagnostic purpose), and were determined to be high-risk NMIBC according to the risk of recurrence and progression (meet any of the following: (1) T1 stage tumor; (2) G3 or high-grade urothelial carcinoma; ③CIS (4) Simultaneous satisfaction: multiple, recurrent and TaG1-2 or low-grade urothelial carcinoma with a diameter of >3cm);
(2) Age 18~80 years old;
(3) ECOG score 0-1 points;
(4) Women of childbearing age should have a negative urine pregnancy test;
(5) use of reliable contraception during the study period;
(6) The patient participates voluntarily and signs the informed consent form.

排除标准：

（1）中低危NMIBC（即不满足高危条件的NMIBC）；
（2）严重尿路梗阻无法经尿道手术者；
（3）有难以控制的泌尿道感染者；
（4）有严重的全身疾病或慢性消耗疾病不适宜手术者；
（5）患者在过去的五年内有其他恶性肿瘤病史；
（6）正在接受抗凝治疗且出于合理的医学考虑、不能停药者；
（7）妊娠及哺乳期妇女；
（8）参加其它临床试验者；
（9）研究者认为不适宜入选的其它情况。

Exclusion criteria：

(1) Medium and low-risk NMIBC (i.e., NMIBC that does not meet high-risk conditions);
(2) Severe urinary tract obstruction and inability to transurethral surgery;
(3) Those with urinary tract infections that are difficult to control;
(4) Those with serious systemic diseases or chronic wasting diseases that are not suitable for surgery;
(5) the patient has a history of other malignant tumors in the past five years;
(6) Those who are receiving anticoagulant therapy and cannot stop taking the drug due to reasonable medical considerations;
(7) pregnant and lactating women;
(8) Participants in other clinical trials;
(9) Other circumstances that the investigator deems inappropriate for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-01-04 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

常规诊疗组

样本量：

 80

Group：

Routine group

Sample size：

干预措施：

白光膀胱镜检+TURBT术

干预措施代码：

 1

Intervention：

White light cystoscopy + TURBT

Intervention code：

组别：

创新蓝激光诊疗一体化组

样本量：

 80

Group：

BL-mediated theranostic strategies

Sample size：

干预措施：

术前PDD检查+蓝激光en bloc切除手术+术后预防性PDT

干预措施代码：

 2

Intervention：

preoperative PDD + blue laser en bloc resection + postoperative PDT

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 西安交通大学医学院第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Grade III Class A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后1年肿瘤复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tumor recurrence rate at 1 year after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按1:1比例随机分组安排，随机数字法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random group arrangement according to 1:1 ratio, random number method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表+电子采集和管理系

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form （CRF）+Electronic Data Capture（EDC）

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-01-04 16:43:02