ChiCTR2300067335 版本V1.1 版本创建时间2023/05/10 22:58:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300067335 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-01-04 16:32:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-01-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于闭环控制的空间阵列相干电治疗脊髓损伤临床策略研究

Public title：

Research on clinical strategy of spatial array coherent electrical therapy for spinal cord injury based on closed-loop control

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于闭环控制的空间阵列相干电治疗脊髓损伤临床策略研究

Scientific title：

Research on clinical strategy of spatial array coherent electrical therapy for spinal cord injury based on closed-loop control

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘涛 

研究负责人：

褚晓蕾 

Applicant：

Tao Liu 

Study leader：

Xiaolei Chu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18812710676

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15022096747

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lt991013@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chuxiaolei8@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 天津大学天津医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市河西区解放南路406号

研究负责人通讯地址：

天津市河西区解放南路406号

Applicant address：

No. 406, Jiefang South Road, Hexi District, Tianjin

Study leader's address：

No. 406, Jiefang South Road, Hexi District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津大学天津医院

Applicant's institution：

Tianjin Hospital of Tianjin University

研究负责人所在单位：

天津大学天津医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Hospital of Tianjin University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20222医伦审209

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市天津医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tianjin Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-12-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

戴滨

Contact Name of the ethic committee：

Bin Dai

伦理委员会联系地址：

天津市河西区解放南路406号

Contact Address of the ethic committee：

406 Jiefang Road South, Hexi District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津大学天津医院

Primary sponsor：

Tianjin Hospital of Tianjin University

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市河西区解放南路406号

Primary sponsor's address：

No. 406, Jiefang South Road, Hexi District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

河西区

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津大学天津医院

具体地址：

天津市河西区解放南路406号

Institution
hospital：

Tianjin Hospital of Tianjin University

Address：

No. 406, Jiefang South Road, Hexi District, Tianjin

经费或物资来源：

天津市自然科学基金

Source(s) of funding：

Tianjin Natural Science Foundation

研究疾病：

脊髓损伤  

Target disease：

spinal cord injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本课题拟开展基于闭环控制的空间阵列相干电治疗脊髓损伤临床策略研究，制定视觉和听觉诱发、表面肌电为刺激阈值、激活运动功能为刺激目的、调整刺激参数为反馈结果的闭环电刺激治疗策略。在此基础上，利用脊髓损伤有限元模型，设计激活脊髓运动通路的相干电空间阵列方案。最后，利用核磁、电生理、血液生化指标和功能评分等指标进行多层次临床治疗效果评价，为脊髓损伤临床治疗提供科学依据和技术支持。  

Objectives of Study：

In this project, it is proposed to carry out research on clinical strategies of spatial array coherent electrotherapy for spinal cord injury based on closed-loop control, and formulate closed-loop electrical stimulation treatment strategies with visual and auditory induction, surface electromyography as the stimulation threshold, motor function activation as the stimulation purpose, and adjustment of stimulation parameters as feedback results. On this basis, the finite element model of spinal cord injury is used to design a coherent electric spatial array scheme that activates the spinal cord motor pathway. Finally, multi-level clinical treatment effect evaluation is carried out by using nuclear magnetism, electrophysiology, blood biochemical indexes and functional scores, which provides scientific basis and technical support for the clinical treatment of spinal cord injury.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）病程1-6个月；2）经患者病史和CT以及MRI诊断确诊为不完全性脊髓损伤，符合美国脊柱损伤协会（ASIA）分类标准中的B-D级，伴有下肢功能障碍；3）损伤患者已经过相关诊疗，现今各项生命体征平稳并进行康复训练的患者；4）患者或患者家属清楚实验全部流程，自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) The course of the disease is 1-6 months; 2) Incomplete spinal cord injury confirmed by patient history and CT and MRI diagnosis, meeting the B-D level in the American Association for Spinal Injury (ASIA) classification standards, accompanied by lower extremity dysfunction; 3) Patients with injuries who have undergone relevant diagnosis and treatment, and whose vital signs are stable and undergoing rehabilitation training; 4) The patient or patient's family is clear about the entire process of the experiment and voluntarily signs the informed consent form.

排除标准：

1)合并严重脑外伤、胸腹腔损伤、周围神经损伤、四肢骨折、关节周围异位骨化等情况影响影响神经功能检查者；
2)生命体征不稳、患有精神疾病或意识障碍者；
3)合并心、肝、肾和造血系统等严重原发病者；
4)存在脊髓炎、多发性硬化、脊髓血管畸形致脊髓出血，椎管内肿瘤所致脊髓损伤者。

Exclusion criteria：

1) Severe brain trauma, chest and abdominal cavity injury, peripheral nerve injury, limb fracture, ectopic ossification around the joint, etc., affect the neurological function test;
2) People with unstable vital signs, mental illness or impaired consciousness;
3) Patients with serious primary diseases such as heart, liver, kidney and hematopoietic system;
4) Patients with spinal cord hemorrhage caused by myelitis, multiple sclerosis, spinal cord vascular malformation, spinal cord injury caused by spinal canal tumors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-03 00:00:00至 To 2025-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-01-04 00:00:00 至 To 2024-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

 15

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

闭环电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Closed-loop electrical stimulation

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

 15

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

常规康复训练

干预措施代码：

Intervention：

Regular rehabilitation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ASIA评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

American Spinal Injury Association(ASIA) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表面肌电

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surface myoelectric

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体感诱发电位

指标类型：

次要指标

Outcome：

Somatosensory evoked potentials

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

Electroencephalograph

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能独立性评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional Independence Measure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脊髓独立性评定（第3版）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Spinal Cord Independence Measure III

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脊髓损伤步行指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Walking Index for Spinal Cord Injury

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脊髓损伤功能性步行量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Spinal Cord Injury Functional Ambulation Inventory

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脊髓磁共振成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

Magnetic resonance imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素6

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin 6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超氧化物歧化酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Superoxide dissmutas

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子阿尔法

指标类型：

次要指标

Outcome：

tumor necrosis factor alpha

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法，由李奇产生随机序列。编制随机分配表，将入组序号，随机数字列入表中，然后用患者得到的随机数除以2，余数为0的是A组，余数为1的是B组，随后将分组标识分布列入表中。然后由褚晓蕾负责实验分组，李奇并不参与受试者的纳入。课题负责人，课题参与人和数据分析者三人每人一份随机量表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the random number table method, random sequences are generated by Li Qi. Prepare a random allocation table, include the enrollment serial number, random number in the table, and then divide the random number obtained by the patient by 2, the remainder is group A, the remainder is group B, and&

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Cinical Trial Management Public Platform,http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Cinical Trial Management Public Platform,http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表和评估表以及检测表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form,Evaluation Form and Testing Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-01-04 16:32:02