ChiCTR2200066186 版本V1.1 版本创建时间2023/05/10 20:10:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200066186 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-27 20:37:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-11-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

康替唑胺片治疗粒缺发热患者革兰阳性菌血流感染的临床研究

Public title：

Clinical study of contezolid tablets in the treatment of bloodstream infection caused by gram-positive bacteria in patients with febrile neutropenia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

康替唑胺片治疗粒细胞缺乏伴发热患者革兰阳性菌血流感染有效性和安全性的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the efficacy and safety of contezolid tablets in the treatment of bloodstream infection caused by gram-positive bacteria in patients with febrile neutropenia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨栋林 

研究负责人：

冯四洲 

Applicant：

Donglin Yang 

Study leader：

Sizhou Feng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 022-23909163

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

022-23909162

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yangdonglin@ihcams.ac.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 szfeng@ihcams.ac.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市和平区南京路288号

研究负责人通讯地址：

天津市和平区南京路288号

Applicant address：

NO.288 Nanjing Road，Heping District，Tianjin

Study leader's address：

NO.288 Nanjing Road，Heping District，Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 300020

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 300020

申请人所在单位：

中国医学科学院血液病医院(血液学研究所）

Applicant's institution：

Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, China

研究负责人所在单位：

中国医学科学院血液病医院(血液学研究所）

Affiliation of the Leader：

Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IIT2022001-EC-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院血液病医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-01-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈硕

Contact Name of the ethic committee：

Shuo Chen

伦理委员会联系地址：

天津市和平区南京路288号

Contact Address of the ethic committee：

NO.288 Nanjing Road，Heping District，Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 23909095

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院血液病医院(血液学研究所）

Primary sponsor：

Ethics Committee of Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市和平区南京路288号

Primary sponsor's address：

NO.288 Nanjing Road，Heping District，Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

中国医学科学院血液病医院(血液学研究所）

具体地址：

天津市和平区南京路288号

Institution
hospital：

Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, China

Address：

NO.288 Nanjing Road，Heping District，Tianjin

经费或物资来源：

盟科医药有限公司资助

Source(s) of funding：

Funded by MicuRx Pharmaceuticals, Inc.

研究疾病：

血流感染  

Target disease：

bloodstream infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要研究目的： 评价康替唑胺片治疗粒细胞缺乏伴发热患者革兰性菌血流感染的有效性。 次要研究目的： 评估康替唑胺片治疗粒细胞缺乏伴发热患者革兰阳性菌血流感染的安全性。 探索康替唑胺片在粒细胞缺乏伴发热患者革兰阳性菌血流感染人群药代动力学特征。  

Objectives of Study：

Main objective: To evaluate the efficacy of contezolid tablets in the treatment of bloodstream infection caused by gram-positive bacteria in patients with febrile neutropenia. Secondary objectives: To evaluate the safety and pharmacokinetic characteristics of contezolid tablets in the treatment of bloodstream infection caused by gram-positive bacteria in patients with febrile neutropenia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1） 年龄≥18 岁的男性或女性；
（2） 符合粒细胞缺乏伴发热的诊断标准，符合血流感染（BSI）临床诊断和病原学诊断标准，确认革兰阳性菌血流感染，伴或不伴的其他部位感染（如:肺炎或皮肤软组织感染）；
（3） 受试者（或他们的法定代理人/监护人）理解研究步骤和内容，签署知情同意书，并愿意参加本研究。

Inclusion criteria

(1) Male or female aged ≥ 18 years;
(2) Conform to the diagnostic criteria of febrile neutropenia, clinical diagnosis of blood stream infection (BSI) and etiological diagnosis criteria, and confirm the blood stream infection of gram-positive bacteria, and the infection of other parts with or without it (such as pneumonia or skin and soft tissue infection);
(3) Subjects (or their legal representatives/guardians) understand the steps and contents of the study, sign the informed consent form, and are willing to participate in the study.

排除标准：

（1） 对噁唑烷酮类药物过敏或严重过敏体质者（如：过敏性皮炎、支气管哮喘）；
（2） 无法口服给药或不适合通过鼻饲/胃肠营养管等给药，或存在会严重影响口服药物吸收的胃肠疾病者；
（3） 预期生存时间 < 6 个月者；
（4） 总胆红素> 3 倍，或谷丙转氨酶[ALT]或谷草转氨酶[AST]≥ 5倍正常值上限[ULN]；
（5） CrCl ≤ 30 mL/分或对补液无反应的少尿<20 mL/小时，或任何形式的透析；
（6） QTC 间期异常（QTc ≥ 500 msec）者；
（7） 入组前1个月内，接受过其他药物或医疗器械的干预性临床研究；
（8） 研究者认为由于各种原因不适合参加本临床研究或对终点评估有影响者。

Exclusion criteria：

(1) Those who are allergic tocontezolid tablets or have severe allergic constitution (such as allergic dermatitis and bronchial asthma);
(2) Those who cannot be administered orally or are not suitable for administration through nasal feeding/gastrointestinal nutrition tube, or have gastrointestinal diseases that will seriously affect the absorption of oral drugs;
(3) Expected survival time<6 months;
(4) Total bilirubin>3 times, or alanine aminotransferase [ALT] or aspartate aminotransferase [AST] ≥ 5 times the upper limit of normal value [ULN];
(5) CrCl ≤ 30 mL/min or oliguria without response to fluid infusion<20 mL/h, or dialysis in any form;
(6) Abnormal QTC interval (QTc ≥ 500 msec);
(7) In the first month before enrollment, he has received the intervention clinical research of other drugs or medical devices;
(8) The investigator believes that it is not suitable to participate in this clinical study or have influence on the endpoint evaluation due to various reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-30 00:00:00至 To 2023-11-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-11-30 00:00:00 至 To 2023-11-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 39

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

康替唑胺片

干预措施代码：

Intervention：

contezolid tablets

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京协和医院 

单位级别：

 三级特等 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Grade III Special

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

 南方医科大学南方医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

南方医科大学南方医院

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei Province

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan Province

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital, Central South University

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

单位(医院)：

 陕西省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

SHAANXI PROVINCIAL PEOPLE'S HOSPITAL

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 新疆医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

单位(医院)：

 苏州大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

单位(医院)：

 青岛大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

THE AFFILIATED HOSPITAL OF QINGDAO UNIVERSITY

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi Province

City：

单位(医院)：

 山西医科大学第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The second hospital of shanxi medical university

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin Province

City：

单位(医院)：

 吉林大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

THE FIRST HOSPITAL OF JILIN UNIVERSITV

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

有效性

指标类型：

主要指标

Outcome：

efficacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药代动力学

指标类型：

次要指标

Outcome：

pharmacokinetic characteristics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

单臂，非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Single arm, non random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后,1年，国家人口健康科学数据中心（NPHDC）https://www.ncmi.cn/index.html

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

One year after the end of the study, National Population Health Data Center （NPHDC）https://www.ncmi.cn/index.html

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表，复旦大学公共卫生学院电子采集和管理系统（http://202.120.64.54）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF, Electronic Data Capture System (EDC) of Fudan School of Public Health （http://202.120.64.54）

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-11-27 20:36:41