ChiCTR2200066183 版本V1.1 版本创建时间2023/05/10 19:57:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200066183 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-26 20:58:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-11-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

连花清咳片治疗新型冠状病毒肺炎合并基础疾病患者的有效性和安全性随机、对照临床研究

Public title：

Randomized, controlled clinical study on the efficacy and safety of Lianhua Qingke Tablet in the treatment of novel coronavirus pneumonia patients with basic diseases

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

连花清咳片治疗新型冠状病毒肺炎合并基础疾病患者的有效性和安全性随机、对照临床研究

Scientific title：

Randomized, controlled clinical study on the efficacy and safety of Lianhua Qingke Tablet in the treatment of novel coronavirus pneumonia patients with basic diseases

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

章志华 

研究负责人：

吴树才 

Applicant：

Zhihua Zhang 

Study leader：

Shucai WU 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 0311- 86911140

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

0311- 86911140

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xkyykjc@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xkyykjc@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市胜利北街372号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市胜利北街372号

Applicant address：

No. 372, Shengli North Street, Shijiazhuang, Hebei

Study leader's address：

No. 372, Shengli North Street, Shijiazhuang, Hebei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北省胸科医院

Applicant's institution：

Hebei Chest Hospital

研究负责人所在单位：

河北省胸科医院

Affiliation of the Leader：

Hebei Chest Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022伦理审第094号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北省胸科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hebei Chest Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-11-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘孟佳

Contact Name of the ethic committee：

Mengjia Liu

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市胜利北街372号

Contact Address of the ethic committee：

No. 372, Shengli North Street, Shijiazhuang, Hebei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 0311- 86911140

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北省胸科医院

Primary sponsor：

Hebei Chest Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市胜利北街372号

Primary sponsor's address：

No. 372, Shengli North Street, Shijiazhuang, Hebei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

石家庄市

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhaung

单位(医院)：

河北省胸科医院

具体地址：

河北省石家庄市胜利北街372号

Institution
hospital：

Hebei Chest Hospital

Address：

No. 372, Shengli North Street, Shijiazhuang, Hebei

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎  

Target disease：

COVID-19

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.评价连花清咳片对新型冠状病毒肺炎合并基础疾病患者的临床有效性； 2.评价连花清咳片对新型冠状病毒肺炎合并基础疾病患者的临床安全性。  

Objectives of Study：

1. To evaluate the clinical efficacy of Lianhua Qingke Tablet in patients with novel coronavirus pneumonia complicated with basic diseases; 2. To evaluate the clinical safety of Lianhua Qingke Tablet in patients with novel coronavirus pneumonia complicated with basic diseases.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合新型冠状病毒肺炎确诊型的诊断标准；
2.年龄≥18岁；
3.首次核酸阳性时间72h以内；
4.入组时具有咳嗽症状；
5.患者或家属知晓研究内容，并自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. It meets the diagnostic criteria for novel coronavirus pneumonia;
2. Age ≥ 18 years;
3. The first nucleic acid positive time is within 72h;
4. Cough symptoms at admission;
5. The patient or family member knows the research content and voluntarily signs the informed consent form.

排除标准：

1.严重心功能不全、肝肾功能衰竭者；
2.因基础疾病导致患者预期生存时间少于14天，如恶性肿瘤控制不佳，既往30天内发生心跳骤停等；
3.严重的精神疾患者；
4.妊娠或准备妊娠者，或不能采取有效措施避孕者；
5.对试验药物有效成分或其辅料过敏；
6.近3个月内参加过临床干预试验；
7.研究者认为不宜参加本试验的受试者。

Exclusion criteria：

1. Severe cardiac insufficiency, liver and kidney failure;
2. The expected survival time of patients is less than 14 days due to basic diseases, such as poor control of malignant tumors, cardiac arrest in the past 30 days, etc;
3. Patients with serious mental illness;
4. Pregnant or preparing for pregnancy, or unable to take effective contraceptive measures;
5. Allergies to the active ingredients of the test drug or its excipients;
6. Participated in clinical intervention test in recent 3 months;
7. Subjects who the researcher thinks are not suitable to participate in this experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-25 00:00:00至 To 2023-05-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-11-25 00:00:00 至 To 2023-05-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

药物组

样本量：

 50

Group：

Drug group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+连花清咳片口服，4片/次，3次/日

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment+Lianhua Qingke tablet, 4 tablets/time, 3 times/day

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control grou

Sample size：

干预措施：

基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 河北省胸科医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Hebei Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床症状（咳嗽、咳痰、乏力、咽痛、咽干、发热、鼻塞、流涕等）消失率和消失中位时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

The disappearance rate and median time of clinical symptoms (cough, expectoration, fatigue, sore throat, dry throat, fever, nasal congestion, runny nose, etc.)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽等单项临床症状的消失率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disappearance rate of cough and other single clinical symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

两组血液成分中肺泡损伤标志物、炎症因子、抗体含量、抗体分型的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of alveolar injury markers, inflammatory factors, antibody content and antibody typing in blood components of the two groups

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

两组转为重型/危重型比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of the two groups converted to heavy/dangerous heavy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

两组新型冠状病毒肺炎患者治疗期间死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mortality rate of two groups of patients with novel coronavirus pneumonia during treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

两组核酸转阴率及住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nucleic acid negative rate and length of hospitalization in the two groups

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

两组胸部CT/X线影像学检查变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of CT/X-ray imaging examination of chest in both groups

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

鼻咽拭子

组织：

Sample Name：

Nasopharyngeal swab

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照1∶1的比例将受试者随机分配至试验药物组和对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The subjects were randomly assigned to the test drug group and the control group in a ratio of 1:1

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-11-26 20:58:07