ChiCTR2200058643 版本V1.1 版本创建时间2023/05/10 15:35:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200058643 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-12-19 22:43:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-04-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

系统联合局部治疗不可切除性原发性肝癌患者的疗效和安全性的临床研究

Public title：

Clinical study on the efficacy and safety of systemic combined with local therapy in patients with unresectable primary liver cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

系统联合局部治疗不可切除性原发性肝癌患者的疗效和安全性的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the efficacy and safety of systemic combined with local therapy in patients with unresectable primary liver cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

常秀娟 

研究负责人：

曾珍 

Applicant：

Xiujuan Chang 

Study leader：

Zhen Zeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13691440281

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15010540233

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 154260198@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zengzhen1970@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区西四环中路100号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区西四环中路100号

Applicant address：

100 West 4th Ring Middle Road,Fengtai District, Beijing

Study leader's address：

100 West 4th Ring Middle Road,Fengtai District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100039

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100039

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院第五医学中心

Applicant's institution：

The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院第五医学中心

Affiliation of the Leader：

The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-2022-3-11-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院第五医学中心伦理审查小组

Name of the ethic committee：

the Ethics Review Team of the Fifth Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-03-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

李淑娟

Contact Name of the ethic committee：

Shujuan Li

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区东大街8号

Contact Address of the ethic committee：

8 East Street, Fengtai District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院第五医学中心

Primary sponsor：

The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区西四环中路100号

Primary sponsor's address：

100 West 4th Ring Middle Road,Fengtai District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军总医院第五医学中心

具体地址：

北京市丰台区西四环中路100号

Institution
hospital：

the Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Address：

NO.100 West 4th Ring Middle Road,Fengtai District, Beijing

经费或物资来源：

国家传染病重点学科、中国科学技术部（2018ZX10302205-01）、国家自然科学基金（81970525）、北京自然科学基金（7212101）资助

Source(s) of funding：

the State Key Projects Specialized on Infectious Disease, Chinese Ministry of science and technology (2018ZX10302205-001), National Natural Science Foundation of China (819705

研究疾病：

原发性肝癌  

Target disease：

primary liver cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探索系统联合局部治疗不可切除性肝癌患者的疗效和安全性。 阐明系统治疗不可切除性肝癌患者耐药的分子机制。 寻找系统治疗不可切除性肝癌患者的优势人群。  

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of systematic combined with local therapies in patients with unresectable liver cancer. To clarify the molecular mechanism of drug resistance in patients with unresectable liver cancer. To investigate the benefit population for systematic therapies in patients with unresectable liver cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者年龄18-90岁；
2.根据《原发性肝癌诊疗指南》（2022年版）诊断为原发性肝癌的患者；
3.经过外科会诊不能切除的原发性肝癌患者；
4.BCLC分期为B或C，Child-Pugh评分A或B和ECOG PS评分0~2分；
5.患者预期生存时间≥3个月；
6.至少具有一个可测量病灶；
7.计划接受系统性治疗的初治患者或者既往使用其他系统性治疗出现肿瘤进展的患者；
8.患者自愿参加本临床研究，理解和签署知情同意书，遵守研究要求，依从性良好。

Inclusion criteria

1. The patient is 18-90 years old;
2. Patients diagnosed as primary liver cancer according to the Guidelines for Diagnosis and Treatment of Primary Liver Cancer (2022);
3. Patients with primary liver cancer who cannot be removed after surgical consultation;
4. BCLC is divided into B or C, Child Pugh scores A or B, and ECOG PS scores 0-2;
5. Expected survival time of patients ≥ 3 months;
6. At least one measurable lesion;
7. Patients who plan to receive systematic treatment for the first time or who have experienced tumor progression by using other systematic treatments in the past;
8. The patient voluntarily participated in this clinical study, understood and signed the informed consent form, complied with the research requirements and had good compliance.

排除标准：

1.患者同时合并其他恶性肿瘤；
2.患者伴严重的凝血功能障碍或严重的血小板减少性紫癜；
3.患者入组时处于艾滋病毒、EB病毒、巨细胞病毒、梅毒、结核等活动性感染期；
4.患者合并难治性腹水或严重的门脉高压症；
5.患者合并严重的心、肺、肾等其他系统功能不全；
6.存在预期可能出现治疗中断或者不能进行疗效评估的患者；
7.孕妇。

Exclusion criteria：

1. The patient has other malignant tumors at the same time;
2. Patients with severe coagulation dysfunction or severe thrombocytopenic purpura;
3. The patients were in the active infection period of HIV, EB virus, cytomegalovirus, syphilis, tuberculosis, etc. when they were enrolled;
4. The patient has refractory ascites or severe portal hypertension;
5. The patient has severe heart, lung, kidney and other system dysfunction;
6. There are patients who are expected to have treatment interruption or cannot be evaluated for efficacy;
7. Pregnant women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-04-15 00:00:00至 To 2022-04-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-04-15 00:00:00 至 To 2023-04-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 400

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

No

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院第五医学中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京电力医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Electric Power Hospital of Beijing

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

 温州医学院附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 巴彦淖尔 

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Bayannur

单位(医院)：

 内蒙古巴彦淖尔市医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Bayannur hospital, Inner Mongolia

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 通辽 

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Tongliao

单位(医院)：

 通辽市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tongliao Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

 银川 

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

Yinchuan

单位(医院)：

 宁夏医科大学总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

General Hospital of Ningxia Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shangdong province

City：

Ji'nan

单位(医院)：

 中国人民解放军联勤保障部队第九〇六医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

906 Hospital of the joint logistics support force of the Chinese people's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

1-3月

测量方法：

基线到随访时间

Measure time point of outcome：

one to three months

Measure method：

from baseline to follow-up

指标中文名：

肿瘤无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1-3月

测量方法：

基线到随访时间

Measure time point of outcome：

one to three months

Measure method：

基线到随访时间

指标中文名：

肿瘤反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

tumor response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1-3月

测量方法：

实体瘤评估标准 和修订版实体瘤评估标准

Measure time point of outcome：

one to three months

Measure method：

RECIST and mRECIST

指标中文名：

药物不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

1-3月

测量方法：

CTCAE v5.0标准

Measure time point of outcome：

one to three months

Measure method：

CTCAE v5.0 criteria

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开时间：2026.04 方式：向研究者联系索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open time: 2026.04 Method: Contact the researcher to obtain

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病历记录表、电子采集和管理系统进行数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use both Case Record Form and Electronic Data Capture for data collection and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-04-13 09:13:32