ChiCTR2300067326 版本V1.1 版本创建时间2023/05/09 23:58:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300067326 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-01-04 14:57:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-01-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

FS-LASIK和SMILE两种屈光手术后眼压测量方法的比较

Public title：

Comparison of intraocular pressure measurements after LASIK and SMILE refractive surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

FS-LASIK和SMILE两种屈光手术后眼压测量方法的比较

Scientific title：

Comparison of intraocular pressure measurements after LASIK and SMILE refractive surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴湘 

研究负责人：

吴湘 

Applicant：

wuxiang 

Study leader：

wuxiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15072045631

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15072045631

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 82881579@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 82881579@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省黄石市黄石大道1195号

研究负责人通讯地址：

湖北省黄石市黄石大道1195号

Applicant address：

No. 1195, Huangshi Avenue, Huangshi City, Hubei Province

Study leader's address：

No. 1195, Huangshi Avenue, Huangshi City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

黄石爱尔眼科医院

Applicant's institution：

Huangshi Aier Eye Hospital

研究负责人所在单位：

黄石爱尔眼科医院

Affiliation of the Leader：

Huangshi Aier Eye Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022IRBYW04

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

黄石爱尔眼科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Huangshi Aier Eye Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-11-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

于菁

Contact Name of the ethic committee：

YuJing

伦理委员会联系地址：

湖北省黄石市黄石大道1195号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1195, Huangshi Avenue, Huangshi City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

黄石爱尔眼科医院

Primary sponsor：

Huangshi Aier Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省黄石市黄石大道1195号

Primary sponsor's address：

No. 1195, Huangshi Avenue, Huangshi City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

HuBei

City：

单位(医院)：

黄石爱尔眼科医院

具体地址：

湖北省黄石市黄石大道1195号

Institution
hospital：

Address：

No. 1195, Huangshi Avenue, Huangshi City, Hubei Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self financing

研究疾病：

屈光不正  

Target disease：

Ametropia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.比较非接触性眼压计、Icare ic100眼压计、Corvis ST眼压计测量FS- LAISK和SMILE术前和术后眼压的准确性。 2.使用不同的校正公式校正眼压，比较两种手术前后测量的眼压结果，确定准确估计角膜屈光手术后近视患者眼压的最佳方法。  

Objectives of Study：

1.To compare the accuracy of non-contact tonometer, Icare ic100 tonometer and Corvis ST tonometer in measuring intraocular pressure of FS LAISK and SMILE before and after operation 2. Use different correction formulas to correct intraocular pressure, and compare the intraocular pressure measured before and after the two operationsTo determine the best method to accurately estimate intraocular pressure in myopia patients after corneal refractive surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）18-40岁；(2)屈光度：-1.00D至?7.00D；(3)散光屈光度范围：小于?6.00D；(4)屈光度稳定2年以上（过去两年变化小于等于0.5D)；(5)在研究前停用软性角膜接触镜一周以上或停用硬性角膜接触镜一个月以上；(6)术前通过三种眼压计测量的术前眼压均在10-21mmHg范围；(7)角膜形态正常，无圆锥角膜；(8)无其他眼科疾病，如白内障、青光眼或眼底病变；(9)无眼部炎症及外伤史；（10）无结缔组织疾病、全身性疾病或药物过敏史。

Inclusion criteria

(1)18-40 years old; (2) diopter: -1.00 D to -7.00 D; (3) astigmatic diopter range: less than -6.00 d; (4) diopter stable for more than 2 years (less than 0.5 D change in the past two years) ; (5) discontinuation of soft contact lens for more than one week or discontinuation of hard contact lens for more than one month before the study; (6) preoperative IOP measured by three kinds of tonometer was in the range of 10-21 mmhg; (7) corneal morphology was normal and no CONUS; (8) no other ophthalmic diseases, such as cataract, glaucoma or fundus diseases; (9) no ocular inflammation and trauma history; (10) no connective tissue diseases, systemic diseases or drug allergy history.

排除标准：

术后早期高眼压的患者。

Exclusion criteria：

Patients with early postoperative high intraocular pressure.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-20 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-01-20 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

FS-LASIK组

样本量：

 32

Group：

FS-LASIK group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

SMILE组

样本量：

 32

Group：

SMILE group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

CHINA

Province：

Hubei Province

City：

单位(医院)：

 黄石爱尔眼科医院 

单位级别：

 三级专科医院 

Institution
hospital：

Huangshi Aier Eye Hospital

Level of the institution：

Third level specialized hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

眼压

指标类型：

主要指标

Outcome：

ntraocular pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

nothing

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过ResMan，http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

via ResMan，http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-01-04 14:57:27