ChiCTR2300068420 版本V1.1 版本创建时间2023/05/09 16:57:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300068420 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-02-17 16:37:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-02-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

目标导向液体治疗对高龄初产妇剖宫产术母婴结局的影响

Public title：

Effect of target-directed fluid therapy on maternal and infant outcomes in elderly primiparas undergoing cesarean section

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

目标导向液体治疗对高龄初产妇剖宫产术母婴结局的影响

Scientific title：

Effect of target-directed fluid therapy on maternal and infant outcomes in elderly primiparas undergoing cesarean section

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冯善武 

研究负责人：

冯善武 

Applicant：

Feng Shanwu 

Study leader：

Feng Shanwu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +8613921426351

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+8613921426351

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 iamfsw@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 iamfsw@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市莫愁路天妃巷123号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市莫愁路天妃巷123号

Applicant address：

TianfeiXiang No.123, Mochou Road,Nanjing, JiangSu

Study leader's address：

TianfeiXiang No.123, Mochou Road,Nanjing, JiangSu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京市妇幼保健院

Applicant's institution：

Nanjing maternal and child health care hospital

研究负责人所在单位：

南京市妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Nanjing maternal and child health care hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022KY-128-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京市妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanjing Maternal and Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-11-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

高芯

Contact Name of the ethic committee：

Gao Xin

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市莫愁路天妃巷123号

Contact Address of the ethic committee：

TianfeiXiang No.123, Mochou Road, Nanjing, JiangSu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 52226919

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学附属妇产医院（南京市妇幼保健院）

Primary sponsor：

Women' Hosipital of Nanjing Medical University (Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市莫愁路天妃巷123号

Primary sponsor's address：

TianfeiXiang No.123, Mochou Road, Nanjing, JiangSu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

JiangSu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京市妇幼保健院

具体地址：

江苏省南京市莫愁路天妃巷123号

Institution
hospital：

Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital

Address：

TianfeiXiang No.123, Mochou Road, Nanjing, JiangSu

经费或物资来源：

医院自有经费

Source(s) of funding：

Hospital own funds

研究疾病：

高龄产妇  

Target disease：

elderly maternal

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

采用目标导向液体治疗指导高龄产妇围术期容量管理，通过心脏B超评估术中产妇容量状态，并依据容量状态进行液体输注，减少母婴的术后并发症，促进剖宫产术后快速康复。  

Objectives of Study：

Goal-directed fluid therapy was used to guide the perioperative volume management of the elderly parturient. An ultrasound was used to evaluate the volume status of the parturient during the operation, and fluid infusion was performed according to the volume status to reduce the postoperative complications of the mother and infant, promote the rapid recovery after cesarean section.

药物成份或治疗方案详述：

采用随机表将择期剖宫产产妇分为两组：常规输液组（C组）、目标导向治疗组（G）。C组依据麻醉医生经验指导术中液体输注，G组在麻醉完成后立即开始输注100ml晶体液，采用心脏B超测量输液前后SV值，计算出ΔSV值（ΔSV=（SV输液后-SV输液前）/SV输液前））判断容量反应性，若ΔSV>10%，则加快输液速度，直至ΔSV≤10%；若ΔSV≤10%，则术中按照5ml/kg/h速度输注晶体液。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The patients were divided into two groups by random table: Routine Infusion Group (Group C) and goal-directed fluid therapy group (Group G) . In Group C, 100 ml of crystalloid fluid was infused immediately after anesthesia, and the SV value was measured by echocardiography, the ΔSV value (ΔSV = (after infusion SV )/before Infusion SV) was calculated to judge the volume reactivity. If ΔSV > 10% , the infusion speed was accelerated until ΔSV ≤10% , and if ΔSV ≤10% , the crystalloid fluid was infused at 5 ml/kg/h during the operation. 

纳入标准：

年龄35-45周岁；单胎足月；BMI≤35kg/m2；无椎管内阻滞禁忌症。

Inclusion criteria

Age 35-45 years; single term, gestational>37weeks; BMI ≤35 kg/m2; no contraindication of spinal block.

排除标准：

心功能不全、子痫前期或无法控制的高血压（SBP>180mmHg）；术前需要血管活性药物维持生命体征；肝肾功能不全、无法获得良好的B超影像；椎管阻滞穿刺失败或麻醉效果不佳.

Exclusion criteria：

Heart failure, pre-eclampsia or uncontrolled hypertension (SBP>180mmHg) , preoperative need for vasoactive drugs to maintain blood pressure, liver and kidney failure, and inability to obtain good ultrasound images Failure of spinal canal block or poor anesthetic effect.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-20 00:00:00至 To 2024-02-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-02-20 00:00:00 至 To 2024-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

目标导向液体治疗组

样本量：

 36

Group：

Goal-direct fluid therapy group

Sample size：

干预措施：

目标导向液体治疗

干预措施代码：

Intervention：

Goal-direct fluid therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 36

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

依据麻醉医生经验指导液体输注

干预措施代码：

Intervention：

Guide liquid infusion according to the experience of anesthesiologists

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China

Province：

JiangSu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京市妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Class three,A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

首次排气时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

First exhaust time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperation

Measure method：

指标中文名：

低血压发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence rate of hypotension

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

监护仪

Measure time point of outcome：

during operation

Measure method：

Blood pressure monitor

指标中文名：

身高体重指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

BMI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperation

Measure method：

指标中文名：

孕周

指标类型：

次要指标

Outcome：

gestation week

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

Measure time point of outcome：

preoperation

Measure method：

指标中文名：

禁食时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

fasting time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

preoperation, postoperation

Measure method：

指标中文名：

出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后，术后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

postoperation, postoperation in 24 hours

Measure method：

指标中文名：

尿量

指标类型：

次要指标

Outcome：

urine volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

postoperation

Measure method：

指标中文名：

输液量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Infusion volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

胎儿娩出时，术后，术后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

fetus delivery, postoperation, postoperation in 24 hours

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse reaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

during operation

Measure method：

指标中文名：

首次下床时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

First off-bed time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

postoperation

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At discharge

Measure method：

指标中文名：

脐动脉血气分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood gas analysis of umbilical artery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

胎儿娩出时

测量方法：

血气分析仪

Measure time point of outcome：

fetus delivery

Measure method：

Blood gas analyzer

指标中文名：

新生儿阿氏评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Apgar score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

胎儿娩出后1分钟、5分钟

测量方法：

Measure time point of outcome：

After fetus delivery in 1min, 5min

Measure method：

指标中文名：

新生儿转入重症监护病房

指标类型：

次要指标

Outcome：

the fetus to NICU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

postoperation

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，麻醉后，胎儿娩出后，术毕

测量方法：

血压监护仪

Measure time point of outcome：

preoperation, after anesthesia, after baby delivery, postoperation

Measure method：

Blood pressure monitor

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，麻醉后，胎儿娩出后，术毕

测量方法：

心电监护仪

Measure time point of outcome：

preoperation, after anesthesia, after baby delivery, postoperation

Measure method：

ECG monitor

指标中文名：

心每搏量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stroke volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，麻醉后，胎儿娩出后，术毕

测量方法：

经胸B超

Measure time point of outcome：

preoperation, after anesthesia, after baby delivery, postoperation

Measure method：

TTE

指标中文名：

心输出量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiac output

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，麻醉后，胎儿娩出后，术毕

测量方法：

经胸B超

Measure time point of outcome：

preoperation, after anesthesia, after baby delivery, postoperation

Measure method：

TTE

指标中文名：

年龄

指标类型：

次要指标

Outcome：

age

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

Measure time point of outcome：

preoperation

Measure method：

指标中文名：

血管活性药

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vasoactive drug

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

During operation

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

脐动脉

Sample Name：

Blood

Tissue：

Umbilical artery

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机分配表（随机分组固定值：2000000），将产妇按照随机号分入两组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The puerperas were divided into two groups according to the random number using the random allocation table (random grouping number: 2000000).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台（http://www.medresman.org/login.aspx）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan（http://www.medresman.org/login.aspx）

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究数据采集为病例记录表，后期录入电子数据进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection of this study will use a CRF, and it will enter the data from the CRFs in an electronic data for data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-02-17 16:37:26