ChiCTR2300067778 版本V1.1 版本创建时间2023/05/09 13:53:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300067778 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-01-23 16:07:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-01-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同压力的血流限制联合低强度抗阻训练治疗膝骨性关节炎的有效性及安全性

Public title：

The effectiveness and safety of blood flow restriction under different pressures combined with low-intensity resistance training in the treatment of knee osteoarthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同压力的血流限制联合低强度抗阻训练治疗膝骨性关节炎的有效性及安全性

Scientific title：

The effectiveness and safety of blood flow restriction under different pressures combined with low-intensity resistance training in the treatment of knee osteoarthritis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

付申宇 

研究负责人：

付申宇 

Applicant：

Fu Shen Yu 

Study leader：

Fu Shen Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15722118140

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15722118140

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2633782062@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2633782062@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵阳市白云区思贤街206号

研究负责人通讯地址：

贵阳市白云区思贤街206号

Applicant address：

206 Sixian street, Baiyun District, Guiyang

Study leader's address：

206 Sixian street, Baiyun District, Guiyang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 550002

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 550002

申请人所在单位：

贵州省骨科医院

Applicant's institution：

Guizhou orthopedic hospital

研究负责人所在单位：

贵州省骨科医院

Affiliation of the Leader：

Guizhou orthopedic hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20220409

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

贵州省骨科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Guizhou orthopedic hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-04-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

廖永芳

Contact Name of the ethic committee：

Liao Yong Fang

伦理委员会联系地址：

贵阳市白云区思贤街206号

Contact Address of the ethic committee：

206 Sixian street, Baiyun District, Guiyang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵州省骨科医院

Primary sponsor：

Guizhou orthopedic hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

贵阳市白云区思贤街206号

Primary sponsor's address：

206 Sixian street, Baiyun District, Guiyang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

贵州省骨科医院

具体地址：

贵阳市白云区思贤街206号

Institution
hospital：

Guizhou orthopedic hospital

Address：

206 Sixian street, Baiyun District, Guiyang

经费或物资来源：

贵州省骨科医院

Source(s) of funding：

Guizhou orthopedic hospital

研究疾病：

膝骨性关节炎  

Target disease：

Knee Osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟建立不同压力的血流限制联合低强度抗阻训练对KOA患者进行康复治疗，进而观察其对患者的疼痛、肌力、平衡、本体感觉和足底压力的影响。本研究可丰富KOA患者运动康复处方的内容和形式，提高该人群的康复效果。  

Objectives of Study：

In this study, it is proposed to establish the rehabilitation of KOA patients with blood flow restriction of different pressures combined with low-intensity resistance training, and then observe their effects on pain, muscle strength, balance, proprioception and plantar pressure. This study can enrich the content and form of exercise rehabilitation prescriptions for KOA patients and improve the rehabilitation effect of this population.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合2005年美国风湿协会制定的膝骨关节炎临床评断标准，诊断为单侧或双侧膝骨关节炎的患者；
②年龄≥40岁；
③患侧膝关节根据 Kellgren&Lawrence（K&L）分级为2-3级；视觉模拟量表评分法（VAS）疼痛评分２～８分，Lequesne Index评分5-12分；
④近1个月内未参与其他临床试验；
⑤ 自愿加入本试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Patients who meet the clinical evaluation criteria for knee osteoarthritis formulated by the American Rheumatological Association in 2005 and are diagnosed with unilateral or bilateral knee osteoarthritis;
(2) Age ≥ 40 years;
(3) The knee joint on the affected side is graded 2-3 according to Kellgren & Lawrence (K&L); Visual Analog Scale Scoring (VAS) pain score 2 to 8 points, Lequesne Index score 5-12 points;
(4) Have not participated in other clinical trials in the past 1 month;
(5) Voluntarily join the test and sign an informed consent form.

排除标准：

①实验前1个月内有运动康复治疗或其他类似练习经验者，如气功、瑜伽等；
②过去3个月行关节内注射类固醇或手术；
③严重功能障碍而导致参与受限者；
④过去6个月行关节内注射透明质酸盐者；
⑤3个月内发生过由运动诱发或不可控的心绞痛、急性或慢性肾功能衰竭、静息状态曾呼吸困难、心脑系统疾病及其他高风险疾病等；
⑥简易精神状态检查表（MMSE）＜23分。

Exclusion criteria：

(1) Those who have experience in sports rehabilitation treatment or other similar exercises within 1 month before the experiment, such as qigong, yoga, etc.;
(2) Intra-articular steroid injection or surgery in the past 3 months;
(3) Severe dysfunction that leads to limited participation;
(4) Intra-articular injection of hyaluronate in the past 6 months;
(5) Exercise-induced or uncontrollable angina, acute or chronic renal failure, resting state of dyspnea, cardio-cerebral system diseases and other high-risk diseases have occurred within 3 months;
(6) The Simple Mental Status Checklist (MMSE) < 23 points.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-02-15 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

均服用双氯芬酸钠缓释片，北京诺华制药有限公司生产，剂量为75mg/片， 1次/天，连续12周。

干预措施代码：

Intervention：

They all took diclofenac sodium sustained-release tablets, produced by Beijing Novartis Pharmaceutical Co., Ltd., with a dose of 75mg/tablet, once a day, for 12 consecutive weeks.

Intervention code：

组别：

实验组1

样本量：

 20

Group：

Experimental group 1

Sample size：

干预措施：

在对照组的基础上，30%1RM低强度抗阻训练+30%血流限制

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of the control group, 30% 1RM low intensity resistance training+30% blood flow restriction

Intervention code：

组别：

实验组2

样本量：

 20

Group：

Experimental group 2

Sample size：

干预措施：

在对照组的基础上，30%1RM低强度抗阻训练+50%血流限制

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of the control group, 30% 1RM low intensity resistance training+50% blood flow restriction

Intervention code：

组别：

实验组3

样本量：

 20

Group：

Experimental group 3

Sample size：

干预措施：

在对照组的基础上，30%1RM低强度抗阻训练+80%血流限制

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of the control group, 30% 1RM low intensity resistance training+80% blood flow restriction

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 贵州省骨科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guizhou orthopedic hospital

Level of the institution：

Tertiary Grade A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

等速肌力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Isometric muscle strength

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analogue scale scoring

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平衡

指标类型：

主要指标

Outcome：

balance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

足底压力测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plantar stress test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

本体感觉

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proprioception

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在研究对象充分知情的前提下，由统计人员在研究开始前用计算机产生随机分配序列；随机分配序列被放入按顺序编码、密封、不透光的信封中，当临床人员确定受试对象合格后，按顺序拆开信封，将受试对象分配入相应的组别。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Under the premise that the study subjects are fully informed, the statisticians use computers to generate randomly assigned sequences before the study begins; Random assignment sequences are placed in sequentially coded, sealed, opaque envelopes, and when the clinician determines that the subject is qualified, the enve

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究不考虑原始数据共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data sharing was not considered in this study

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统（EDC,ResMan）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Acquisition and Management Systems (EDC, ResMan)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-01-23 16:06:53