ChiCTR2300067847 版本V1.1 版本创建时间2023/05/09 12:56:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300067847 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-01-29 11:15:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-01-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

酒精使用障碍肠道微生物及脑电生理改变功能通路的研究

Public title：

Functional pathway between gastrointestinal microbiome and electroencephalography alteration in alcohol use disorder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

酒精使用障碍肠道微生物及脑电生理改变功能通路的研究

Scientific title：

Functional pathway between gastrointestinal microbiome and electroencephalography alteration in alcohol use disorder

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李冰 

研究负责人：

李冰 

Applicant：

Li Bing 

Study leader：

Li Bing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13373248787

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13373248787

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 bing302@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 bing302@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省保定市东风东路572号

研究负责人通讯地址：

河北省保定市东风东路572号

Applicant address：

No. 572 Dongfeng east road, Baoding, Hebei province

Study leader's address：

No. 572 Dongfeng east road, Baoding, Hebei province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 071000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 071000

申请人所在单位：

河北省精神卫生中心

Applicant's institution：

Hebei Provincial Mental Health Center

研究负责人所在单位：

河北省精神卫生中心

Affiliation of the Leader：

Hebei Provincial Mental Health Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 冀精伦审（科）202217号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北省精神卫生中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hebei Provincial Mental Health Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-07-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

李美芳

Contact Name of the ethic committee：

LI Meifang

伦理委员会联系地址：

河北省保定市东风东路572号

Contact Address of the ethic committee：

No. 572 Dongfeng east road, Baoding, Hebei province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 312 5079258

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北省精神卫生中心

Primary sponsor：

Hebei Provincial Mental Health Center

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省保定市东风东路572号

Primary sponsor's address：

No. 572 Dongfeng east road, Baoding, Hebei province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

保定市

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Baoding

单位(医院)：

河北省精神卫生中心

具体地址：

东风东路572号

Institution
hospital：

Hebei Provincial Mental Health Center

Address：

572 Dongfeng Road East

经费或物资来源：

贺林院士新医学科研基金

Source(s) of funding：

Research Fund for Academician Lin He New Medicine

研究疾病：

酒精使用障碍  

Target disease：

Alcohol Use Disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本研究拟通过比较不同饮酒程度的AUD患者及健康对照，收集受试者临床特征、任务态脑电数据、血液、粪便，探讨了AUD患者注意偏向、抑制控制功能受损相关的脑电生理改变与肠道微生物组成及代谢物、外周血促炎因子改变之间的联系及可能的功能通路，从而进一步阐明与AUD复发关系密切的认知损害背后的病理生理学机制，为进一步研究提供方向，并为预防复发提供治疗靶点。  

Objectives of Study：

In this study, the clinical characteristics, task EEG data, blood and feces of AUD patients with different drinking levels were collected to explore the relationship between brain electrophysiological changes related to attention bias and inhibition function impairment in AUD patients and the changes of intestinal microbial composition and metabolites, peripheral blood pro-inflammatory factors and possible functional pathways. Thus to further clarify the pathophysiological mechanism behind cognitive impairment closely related to the recurrence of AUD, provide a direction for further research, and provide a therapeutic target for the prevention of recurrence.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

研究组纳入标准：
1）年龄在18岁至60岁之间，性别不限；
2）文化程度为初中及以上文化，具有一定的理解能力，能够完成认知任务及量表评估；
3）使用SCID-5临床版进行评估，符合DSM-5轻度、中度或者重度酒精使用障碍诊断标准，已经接受戒酒治疗至少2周；
4）视听觉功能正常，右利手；
5）征得本人或监护人的书面知情同意。
对照组纳入标准：第3个条目改为“3）使用SCID-5临床版进行评估，不符合DSM-5任何精神障碍诊断标准”，其余条目均相同。

Inclusion criteria

The inclusion criteria of the study group are as follows: 1) the age is between 18 and 60 years old, regardless of gender; 2) the education level is junior high school or above, with a certain understanding ability, able to complete cognitive tasks and scale evaluation; 3) the clinical version of SCID-5 is used to evaluate, meet the diagnostic criteria of DSM-5 mild, moderate or severe alcohol use disorder, and have been treated with abstinence for at least 2 weeks; 4) normal visual and auditory function, right-handed. 5) obtain the written and informed consent of the person or the guardian. The inclusion criteria of the control group: the third entry was changed to "3) the clinical version of SCID-5 was used for evaluation, which did not meet any diagnostic criteria of mental disorders of DSM-5", and the other items were the same.

排除标准：

研究组排除标准
1）如果受试者1个月内使用过以下任何一种药物，则将其除外：抗生素、皮质类固醇（吸入、口服、静脉或肌肉注射），以及免疫抑制剂或细胞毒性药物；
2）除外目前服用大剂量的益生菌，如补充益生菌（普通的饮食成分，如饮料/牛奶或酸奶无需排除）；
3）除外过去5年内做过胃肠道大手术(不包括胆囊切除和阑尾切除)，或者任何时间的肠道切除，或者有活动性的胃肠紊乱病史，包括炎症性肠病、溃疡性结肠炎、克罗恩病或活动性的感染性胃肠炎、结肠炎或胃炎；
4）除外BMI≥30kg/m2者；
5）除外既往有头颅疾病、脑部损伤、癫痫发作以及其他神经系统疾病史，以及严重的心血管系统、呼吸系统、免疫系统等全身性疾病史；
6）除外合并其他的精神障碍诊断者；
7）除外有明显的感觉运动障碍以致不能使用电脑者；
8）除外脑内有金属植入物者。
9）除外处于妊娠期的妇女。
对照组排除标准：删除“6）除外合并其他的精神障碍诊断者”条目，其余条目均相同。

Exclusion criteria：

Study group exclusion criteria 1) except antibiotics, corticosteroids (inhaled, taken orally, intravenously or intramuscularly), and immunosuppressants or cytotoxic drugs; 2) except those currently taking large doses of probiotics, such as probiotic supplements (common dietary ingredients such as beverages / milk or yogurt do not need to be excluded). 3) except major gastrointestinal surgery (excluding cholecystectomy and appendectomy) in the past 5 years, or intestinal resection at any time, or a history of active gastrointestinal disorders, including inflammatory bowel disease, ulcerative colitis, Crohn's disease or active infectious gastroenteritis, colitis or gastritis; 4) except those with BMI ≥ 30kg/m2. 5) excluding previous history of head diseases, brain injuries, seizures and other neurological diseases, and severe systemic diseases such as cardiovascular, respiratory and immune systems; 6) excluding those complicated with other mental disorders; 7) except those who have obvious sensorimotor disorders and are unable to use computers; 8) those with metal implants in the brain. 9) except for women who are pregnant. The exclusion criteria of the control group: delete the entry of "6) except those with other diagnoses of mental disorders", and the other items are the same.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-01 00:00:00至 To 2024-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-02-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

轻中度AUD患者组

样本量：

 30

Group：

Mild to moderate AUD patients group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

重度AUD患者组

样本量：

 30

Group：

Severe AUD patients group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 30

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 保定市 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Baoding

单位(医院)：

 河北省精神卫生中心 

单位级别：

 三甲甲等专科医院 

Institution
hospital：

Hebei Provincial Mental Health Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

渴求程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Craving

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

注意偏向

指标类型：

主要指标

Outcome：

attentional bias

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑制控制

指标类型：

主要指标

Outcome：

inhibitory control

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑网络功能连接

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional connectivity of brain networks

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

事件相关电位

指标类型：

主要指标

Outcome：

ERP, event-relevant potential

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

促炎性因子水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Levels of pro-inflammatory cytokines

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道微生物群组成

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intestinal microbiota composition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道微生物代谢产物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intestinal microbial metabolites

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-01-29 11:14:46