ChiCTR2300067846 版本V1.1 版本创建时间2023/05/09 12:38:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300067846 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-01-29 10:47:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-01-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

化疗联合CPI诱导治疗后CR/PR的局部晚期鼻咽癌患者IMRT中转移淋巴结及引流区照射对比单纯转移淋巴结照射的单中心随机对照临床研究

Public title：

Metastastic lymph node versus involved neck regional IMRT in patients with locally advanced NPC after tumor complete response/partical response to induction chemotherapy combined with CPIs: a single center, randomized, open label study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

化疗联合CPI诱导治疗后CR/PR的局部晚期鼻咽癌患者IMRT中转移淋巴结及引流区照射对比单纯转移淋巴结照射的单中心随机对照临床研究

Scientific title：

Metastastic lymph node versus involved neck regional IMRT in patients with locally advanced NPC after tumor complete response/partical response to induction chemotherapy combined with CPIs: a single center, randomized, open label study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张岸梅 

研究负责人：

李光辉 

Applicant：

Anmei Zhang 

Study leader：

Guanghui Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13637915856

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13996181950

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 8015003@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 am831103@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Applicant address：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

Study leader's address：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 400037

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军军医大学第二附属医院肿瘤科

Applicant's institution：

Department of oncology Second Affiliated Hospital of Army Medical University

研究负责人所在单位：

陆军军医大学第二附属医院肿瘤科

Affiliation of the Leader：

Department of oncology Second Affiliated Hospital of Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-研第503-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

陆军军医大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of the Second Affiliated Hospital of Army Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-12-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡岚岚

Contact Name of the ethic committee：

Lanlan Hu

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号新桥医院药学部

Contact Address of the ethic committee：

Department of pharmacy, 183 Xinqiao Main Street

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 68755422

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学第二附属医院肿瘤科

Primary sponsor：

Department of oncology Second Affiliated Hospital of Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Primary sponsor's address：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba district

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

沙坪坝区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Shapingba District

单位(医院)：

陆军军医大学第二附属医院肿瘤科

具体地址：

新桥正街183号

Institution
hospital：

Department of Oncology of the Second Affiliated Hospital of Army Medical University

Address：

183 Xinqiao Main Street

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

No financial support

研究疾病：

鼻咽癌  

Target disease：

Nasopharyngeal Carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

利用免疫治疗联合选择性保护引流区的调强放疗治疗局部晚期鼻咽癌患者，达到在不影响患者生存的情况下，改善患者生活质量的目的。  

Objectives of Study：

Selectively omission of involved neck regional irradiation combined with Immunotherapy for locally advanced nasopharyngeal carcinoma (NPC) could improve the quality of life of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 与疾病有关的入选标准：
1）经组织病理学证实的局部晚期鼻咽癌;
2）预期生存期≥3.0月；
3）KPS评分≥70分；
4) 能配合放疗。
5) 无自身免疫性疾病。
6）放射治疗前接受2-4周期化疗+免疫检查点抑制剂治疗，疗效评估为CR/PR，且EBV核酸下降超过基线值50%或降至正常范围。
血液学、生化和器官功能：
1）在入组前1周，受试者骨髓及肝肾功达到以下标准：
a 血红蛋白≥90g/L，中性粒细胞≥1.5*109/L，血小板≥100*109/L；
b 总胆红素≤1.5倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转移酶（ALT）≤1.5倍正常值上限；
c 血清肌酐≤1.5倍正常值上限或肌酐清除率≥60ml/min、尿素氮≤200mg/L；
d 国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍正常值上限
2）育龄期妇女必须在开始前7天内行尿妊娠试验且结果为阴性，且不处于哺乳期。育龄期男女受试者在进入研究前、研究过程中直到全部治疗结束后半年内都同意采用可靠方法避孕。
2. 一般入选标准：
1）取得受试者及其法定代理人签署的知情同意书；
2）依从本研究方案及随访流程；
3）年龄≥18岁

Inclusion criteria

1. Histologically proven malignant tumor of locally advanced NPC; 2. Life expectancy 3 months or longer; 3. KPS score >=70; 4. Be tolerated with radiotherapy; 5. Without autoimmune disease; 6. Before radiotherapy, patients were treated with 2-4 cycles of induction chemotherapy combined with CPIs. The tumor response was evaluated as CR/PR, and EBV nucleic acid decreased by more than 50% of the baseline value or reduced to the normal range.; 7. Adequate hematologic and end organ function, defined by the following laboratory results: Hemoglobin >=90g/L, ANC >=1.5 X 10^9/L without granulocyte colony-stimulating factor support, Platelet count >=100 X 10^9/L; Serum bilirubin <=1.5 ULN, AST and ALT <=1.5 ULN; Serum creatinine <=1.5 ULN or eGFR >=60ml/min, urea nitrogen <=200mg/L; 8. Women who are not postmenopausal or surgically sterile must have a negative serum pregnancy test result within 7 days prior to initiation of study. For female patients of childbearing potential and male patients with partners of childbearing potential, agreement (by patient and/or partner) to use a highly effective form(s) of contraception and to continue its use for 180 days after the last radiation; 9. Signed Informed Consent Form; 10. Comply with research plan and follow-up process; 11. Male or female aged >=18 years.

排除标准：

1. 与疾病有关的排除标准：
1）本病既往接受过根治性治疗或免疫检查点抑制剂治疗的受试者
2）入组其他研究的；
3）伴发有其他癌症且预期可能影响受试者生存的；
4）有局部淋巴结坏死或包膜外侵的。
2. 一般排除标准：
1）任何不稳定的系统性疾病：包括活动性感染，活动性结核，未得到控制的高血压，充血性心力衰竭，心肌梗死，需要药物治疗的严重心律失常，肝脏肾脏或代谢性疾病，神经病/精神病如阿尔茨海默病；
2）慢性乙型肝炎活动期或活动性丙型肝炎受试者。筛选期乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性的受试者，必须再进一步通过乙型肝炎病毒（HBV）DNA定量检测（排除高于2500拷贝[cps]/mL或500 IU/mL）和HCV RNA检测（排除超过测定法的检测下限），在排除了需接受治疗的活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染之后，方可入组试验。乙肝病毒携带者、经药物治疗后稳定的乙肝（DNA滴度不得高于2500拷贝[cps]/mL或500 IU/mL）和已治愈的丙肝受试者可以入组。
3）接受过器官移植。 _
4）已知有酗酒或药物滥用史。 _
5）根据研究者判断，有严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的伴随疾病（包括间质性肺疾病，炎性肠病等），以及受试者对于本研究的依从性。
6）5年内合并其他恶性肿瘤疾病史。
7）有先天或获得性免疫缺陷疾病史。
8）合并自身免疫性疾病史。
9）有心理失常或精神类疾病不能配合治疗。

Exclusion criteria：

1. Prior conventional radiotherapy or immunotherapy for NPC; 2. Treatment with any other investigational agent or participation in another clinical trial; 3. Malignancies other than NPC within 5 years prior to randomization; 4. There is local lymph node necrosis or capsule invasion; 5. History of any systemic diseases including: active infections, uncontrolled hypertension, congestive heart-failure, myocardial infarction, severe arrhythmia, liver, kidney or metabolic diseases; 6. Subjects with active chronic hepatitis B or active hepatitis C. Subjects with positive HBsAg or HCV antibody in the screening period must undergo further quantitative detection of hepatitis B virus (HBV) DNA (excluding more than 2500 copies [CPS] / ml or 500 IU / ml) and HCV RNA detection (excluding exceeding the detection limit of the assay) can only be included in the trial after the active hepatitis B or hepatitis C infection requiring treatment is excluded. Hepatitis B virus carriers, patients with stable hepatitis B after drug treatment (DNA titer should not be higher than 2500 copies [CPS] / ml or 500 IU / ml) and patients with cured hepatitis C can be enrolled; 8. history of organ transplantion; 9. History of alcohol or drug abuse; 10. Any other condition that contraindicates the use of radiation or that may affect the interpretation of the results or render the patient at high risk from treatment complications.?11.History of other malignant tumor diseases within 5 years. 12. Have a history of congenital or acquired immunodeficiency. 13. History of autoimmune diseases. 14. Patients with mental disorders or mental diseases cannot cooperate with the treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-01 00:00:00至 To 2028-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-02-01 00:00:00 至 To 2025-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 87

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

选择性保护颈部引流区的放射治疗

干预措施代码：

Intervention：

IMRT without involved neck regions

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 87

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

包含颈部引流区的放射治疗

干预措施代码：

Intervention：

IMRT with involved neck regions

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 沙坪坝区 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Shapingba District

单位(医院)：

 陆军军医大学第二附属医院肿瘤科 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Department of Oncology of the Second Affiliated Hospital of Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无区域复发生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Regional relapse-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无疾病进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无局部复发生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Local recurrence free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无远处转移生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

distant metastasis free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观反应率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗相关毒副反应及受试者生存质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Toxicity and quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after trial completion through ResMan. http://www.medresman.org/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-01-29 10:47:18