ChiCTR2300067776 版本V1.2 版本创建时间2023/05/09 12:19:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300067776 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-14 10:17:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-01-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多核MRI用于新冠病毒感染者的随访研究

Public title：

Follow-up assessment of patients with COVID-19 by using Multinuclear MRI

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多核MRI用于新冠病毒感染者的随访研究

Scientific title：

Follow-up assessment of patients with COVID-19 by using Multinuclear MRI

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李海东 

研究负责人：

黄朝林 

Applicant：

Haidong Li 

Study leader：

Chaolin Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15872384254

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15307173189

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 haidong.li@apm.ac.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 88071718@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市小洪山西30号 M楼

研究负责人通讯地址：

武汉市东西湖区银潭路1号

Applicant address：

No. 30 West, Xiaohongshan,Wuhan,Hubei

Study leader's address：

No. 1, Yintan Road, Dongxihu District, Wuhan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国科学院精密测量科学与技术创新研究院

Applicant's institution：

Innovation Academy for Precision Measurement Science and Technology, Chinese Academy of Sciences

研究负责人所在单位：

武汉市金银潭医院

Affiliation of the Leader：

Wuhan Jinyintan Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-2023-05.02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉市传染病医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Wuhan Infectious Disease Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-01-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

邱芳

Contact Name of the ethic committee：

Fang Qiu

伦理委员会联系地址：

武汉市东西湖区银潭路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Yintan Road, Dongxihu District, Wuhan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 027-85509839

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉市金银潭医院

Primary sponsor：

Wuhan Jinyintan Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

武汉市东西湖区银潭路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Yintan Road, Dongxihu District, Wuhan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

武汉市金银潭医院

具体地址：

武汉市东西湖区银潭路1号

Institution
hospital：

Wuhan Jinyintan Hospital

Address：

No. 1, Yintan Road, Dongxihu District, Wuhan

经费或物资来源：

国家自然科学基金委员会；湖北省科技重大项目；国家重点研发计划；中国科学院

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China; Hubei Provincial Key Technology Foundation of China;National key Research and Development Project of China;Chinese Academy of Sciences

研究疾病：

新冠病毒疾病  

Target disease：

COVID-19

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

对新冠病毒感染者的器官功能状态进行随访：包括肺部、脑部和生活质量等；分析合并不同基础疾病史患者的脑部和肺部功能变化，通过组间的横向评估及多次随访的纵向评估，找出关键指标用于结局预测。  

Objectives of Study：

Follow up the organ function of patients with COVID-19: including lung, brain and quality of life, etc.; analyze the changes in brain and lung function in patients with different underlying disease histories, through the horizontal evaluation between groups and the longitudinal evaluation of multiple follow-ups, find key biomarkers for prognostication.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18至85周岁，具有自主行为能力；
2.2023年1月- 2024年12月，新冠病毒感染者；或无肺部慢性疾病史且无新冠病毒感染导致肺炎史的志愿者（包括曾参与“无症状COVID-19患者的长期预后随访研究”项目的对照组志愿者）；或有新冠病毒感染导致肺炎史且曾参加过肺部气体MRI临床随访的志愿者；
3.同意参加本临床试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Aged between 18 and 85, with the ability of independent behavior; (2)People infected with COVID-19 from January 2023 to December 2024; Or volunteers with no history of chronic lung disease and no history of pneumonia due to COVID-19 infection (including control volunteers who participated in the Long-Term Prognosis Follow-up Study for Asymptomatic COVID-19 Patients); Or have a history of pneumonia caused by COVID-19 infection and have participated in pulmonary gas MRI clinical follow-up; (3) Agree to participate in the clinical trial and sign the informed consent.

排除标准：

(1) 有电子植入物，如心脏起搏器、神经刺激器、胰岛素泵、耳蜗移植体等； (2) 曾做过动脉瘤手术及颅内带有动脉瘤夹者； (3) 曾做过心脏手术并使用人工心脏瓣膜者； (4) 体内有金属异物，金属植入物或金属假体者； (5) 孕妇、哺乳期妇女及有生育计划者； (6) 危重病人需要使用生命支持系统者； (7) 未控制的癫痫或精神疾病，不能配合磁共振检查者； (8) 严重幽闭恐惧症，不能配合磁共振检查者； (9) 不能正常吸气和屏气的患者； (10) 临床试验人员认为不宜参加本试验的其他情况。

Exclusion criteria：

(1) Electronic implants, such as cardiac pacemakers, nerve stimulators, insulin pumps, cochlear implants, etc.; (2) Patients with aneurysm surgery and intracranial aneurysm clip; (3) people who have had heart surgery and artificial heart valves; (4) There are metal foreign bodies, metal implants or metal prostheses in the body; (5) Pregnant and lactating women and those who have family planning; (6) Critically ill patients requiring the use of life support system; (7) uncontrolled epilepsy or mental illness, unable to cooperate with MRI examination; (8) Severe claustrophobia, unable to cooperate with magnetic resonance examination; (9) Patients who cannot inhale and hold their breath normally; (10) Other conditions that the clinical trial personnel consider inappropriate to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-10 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-03-10 00:00:00 至 To 2024-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

健康

样本量：

 200

Group：

Healthy volunteer

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

新冠病毒感染者

样本量：

 200

Group：

Patients with COVID-19

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 200

Group：

control

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉市金银潭医院 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Wuhan Jinyintan Hospital

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺功能测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulmonary fucntion tests

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺通气成像

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulmonary ventilation imaging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺部气体扩散成像

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lung gas DWI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气血交换功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gas exchange function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

问卷调查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Questionnaire survey

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺部CT

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chest CT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑部MRI

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brain MRI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Routine blood tests

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生化检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical chemistry analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

招募广告随机招募

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Volunteers would be recruited randomly by recruitment ads.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

N/A

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

N/A

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

N/A

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-01-23 14:57:11