ChiCTR2300067841 版本V1.2 版本创建时间2023/05/09 12:08:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300067841 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-09 12:02:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-01-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

软体手功能机器人对脑卒中患者上肢手功能恢复的影响

Public title：

Effect of soft hand functional robot on upper limb hand function recovery in patients with cerebral apoplexy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

软体手功能机器人对脑卒中患者上肢手功能恢复的影响

Scientific title：

Effect of soft hand functional robot on upper limb hand function recovery in patients with cerebral apoplexy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张婉玲 

研究负责人：

马跃文 

Applicant：

Zhang Wanling 

Study leader：

Ma Yuewen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13889237383

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13998881093

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 34371831@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yuewen_m@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Applicant address：

155 Nanjing Street North, Heping District, Shenyang, Liaoning

Study leader's address：

155 Nanjing Street North, Heping District, Shenyang, Liaoning

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

研究负责人所在单位：

中国医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 科伦审[2022]2022-325-2号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医科大学附属第一医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Scientific Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of China Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-09-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

王印博

Contact Name of the ethic committee：

Wang Yinbo

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Contact Address of the ethic committee：

155 Nanjing Street North, Heping District, Shenyang, Liaoning

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 24 83282837

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Primary sponsor's address：

155 Nanjing Street North, Heping District, Shenyang, Liaoning

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

中国医科大学附属第一医院

具体地址：

和平区南京北街155号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

Address：

155 Nanjing Street North, Heping District

经费或物资来源：

中国医科大学附属第一医院

Source(s) of funding：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究软体手功能机器人对脑卒中患者上肢手功能恢复的临床疗效。  

Objectives of Study：

To study the clinical effect of soft hand functional robot on the recovery of upper limb hand function in patients with stroke.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合《中国各类主要脑血管病诊断要点2019》中的相关诊断标准，经头颅CT或MRI确诊为脑卒中，且首次发病病程1周-6个月。2.年龄35-80岁。3.存在上肢功能障碍。4.认知功能良好，简易精神状态量表（MMSE）评分文盲＞17分，能够配合检查、治疗。5.上肢手改良Ashworth分级<3级。6.自愿参与本试验并签署知情同意书

Inclusion criteria

1. In accordance with the relevant diagnostic criteria of "Diagnostic Essentials of all kinds of Major Cerebrovascular Diseases in China 2019", stroke was diagnosed by CT or MRI, and the first course of disease was 1 week to 6 months. two. The age is 35-80 years old. 3. There is upper limb dysfunction. 4. The cognitive function was good, and the score of illiteracy in Mini Mental State scale (MMSE) was more than 17, which could cooperate with examination and treatment. 5. The modified Ashworth grade of upper limb hand was less than 3 grades. 6. Volunteer to participate in this experiment and sign the informed consent form

排除标准：

1.合并其他神经、精神疾病2.患侧上肢合并软组织损伤、骨折等而影响手、腕关节活动3.有胸部静脉瘤等重度血行障碍和患有血柱症的人；4.患手上有脓巢、出血、烫伤、炎症等的人。

Exclusion criteria：

1. Complicated with other neurological and mental disorders 2. The movement of the hand and wrist joint was affected by soft tissue injury and fracture of the affected upper limb. People with severe hematopoietic disorders such as chest vein tumor and blood column disease; 4. A person with purulent nests, bleeding, burns, inflammation, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-28 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-01-29 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

软体手功能机器人组

样本量：

 17

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

常规治疗+软体手功能机器人

干预措施代码：

Intervention：

Conventional therapy + soft hand functional robot

Intervention code：

组别：

常规治疗组

样本量：

 17

Group：

Conventional treatment group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

上肢Fugl-Meyer评价量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Upper limb Fugl-Meyer Assessment Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

WOLF 运动功能评价量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Wolf motor function test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上肢动作研究量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Action ResearchArm Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良 Ashworth

指标类型：

主要指标

Outcome：

modified ashworth scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活活动能力评估Barthel指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Barthelindex of Activities of daily living (ADL)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表面肌电测定

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surface Electromyography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Nil

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

应用Excel进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random grouping with Excel

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表（CRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

with Case Record Form(CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-01-29 09:43:30