ChiCTR2300067758 版本V1.1 版本创建时间2023/05/08 22:16:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300067758 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-01-20 11:11:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-01-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

0.2%透明質酸和2% ectoin外用眼藥水、維生素A軟膏和眼瞼濕巾在感染COVID後的瞼板腺功能障礙中的功效和耐受性：三臂隨機臨床試驗

Public title：

Efficacy and tolerability of 0.2% hyaluronic acid & 2% ectoin topical eye drops, Vitamin A ointment, and lid wipe in post-COVID Meibomian Gland Dysfunction (MGD): a 3-arm randomized clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

0.2%透明質酸和2% ectoin外用眼藥水、維生素A軟膏和眼瞼濕巾在感染COVID後的瞼板腺功能障礙中的功效和耐受性：三臂隨機臨床試驗

Scientific title：

Efficacy and tolerability of 0.2% hyaluronic acid & 2% ectoin topical eye drops, Vitamin A ointment, and lid wipe in post-COVID Meibomian Gland Dysfunction (MGD): a 3-arm randomized clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

Ms Jennifer Tsoi 

研究负责人：

莊金隆醫生 

Applicant：

Ms Jennifer Tsoi 

Study leader：

Dr CHONG Kam Lung Kelvin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +852 39435818

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+852 39435805

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jennifertsoi@cuhk.edu.hk

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chongkamlung@cuhk.edu.hk

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

香港九龍亞皆老街147K號香港眼科醫院3樓

研究负责人通讯地址：

香港九龍亞皆老街147K號香港眼科醫院4樓

Applicant address：

3/F, Hong Kong Eye Hospital, 147K Argyle Street, Kowloon, Hong Kong

Study leader's address：

4/F, Hong Kong Eye Hospital, 147K Argyle Street, Kowloon, Hong Kong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

香港中文大學眼科及視覺科學學系

Applicant's institution：

Department of Ophthalmology and Visual Sciences, The Chinese University of Hong Kong

研究负责人所在单位：

香港中文大學眼科及視覺科學學系

Affiliation of the Leader：

Department of Ophthalmology and Visual Sciences, The Chinese University of Hong Kong

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022.582-T

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

香港中文大學-新界東醫院聯網臨床研究倫理聯席委員會

Name of the ethic committee：

Joint Chinese University of Hong Kong – New Territories East Cluster Clinical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-12-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

Ms Envy Lee

Contact Name of the ethic committee：

Ms Envy Lee

伦理委员会联系地址：

香港新界沙田銀城街30-32號威爾士親王醫院呂志和臨床醫學大樓8樓

Contact Address of the ethic committee：

8/F, Lui Che Woo Clinical Sciences Building, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +852 35053935

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

香港中文大學眼科及視覺科學學系

Primary sponsor：

Department of Ophthalmology and Visual Sciences, The Chinese University of Hong Kong

研究实施负责（组长）单位地址：

香港九龍亞皆老街147K號香港眼科醫院4樓

Primary sponsor's address：

4/F, Hong Kong Eye Hospital, 147K Argyle Street, Kowloon, Hong Kong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

香港

省(直辖市)：

市(区县)：

Country：

Hong Kong

Province：

City：

单位(医院)：

香港中文大學眼科及視覺科學學系

具体地址：

香港九龍亞皆老街147K號香港眼科醫院3樓

Institution
hospital：

Department of Ophthalmology and Visual Sciences, The Chinese University of Hong Kong

Address：

3/F, Hong Kong Eye Hospital, 147K Argyle Street, Kowloon, Hong Kong

经费或物资来源：

香港中文大學眼科及視覺科學學系

Source(s) of funding：

Department of Ophthalmology and Visual Sciences, The Chinese University of Hong Kong

研究疾病：

瞼板腺功能障礙  

Target disease：

Meibomian gland dysfunction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

評估0.2%透明質酸和2% ectoin外用眼藥水、維生素 A 軟膏和眼瞼濕巾在感染COVID-19後的瞼板腺功能障礙中的功效和耐受性。 比較6個月（治療後 3 個月）各組的干眼症和瞼板腺功能障礙病程。 辨認預測治療反應和依從性的因素。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To compare the efficacy and safety of topical 0.2% hyaluronic acid + 2% ectoin eye drops (HYLO DUAL INTENSE, HI), Vitamin A ointment (HYLO NIGHT, HN) and lid wipe (Optiben, OB) in improving dry eye in post-COVID-related MGD patients. Secondary Objectives: - To compare the course of dry eye and MGD among groups over 6 months (3-month after treatment). - To identify factors predicting responses and compliance.

药物成份或治疗方案详述：

參與者將按照所屬組別獲處方使用以下產品。 A組：外用0.2%透明質酸和2% ectoin眼藥水（Hylo Dual Intense, HI）（每日4次，為期3個月） B組：HI眼藥水和夜間維生素A軟膏（Hylo Night, HN）（每日4次，為期3個月） C組：HI眼藥水、夜間HN軟膏（每日4 次，為期3個月）加上Optiben?（OB）眼瞼濕巾（每日2次，為期3個月） 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Participants will be administered the following products according to the group assignments. Group A: Topical 0.2% hyaluronic acid + 2% ectoin eye drops (Hylo Dual Intense, HI) (4 times daily, 3 months) Group B: HI eye drops and nocturnal Vitamin A ointment (Hylo Night, HN) (4 times daily, 3 months) Group C: HI eye drops and nocturnal HN ointment (4 times daily, 3 months) plus Optiben (OB) lid wipe (twice daily, 3 months) 

纳入标准：

1. COVID感染後患者；
2. 眼表疾病指數（OSDI）≥13；
3. 無創撕裂時間<10秒；
4. 單眼皮Meiboscore≥2級；
5. 18歲或以上；
6. 同意參加隨訪並遵守治療方案。

Inclusion criteria

1. Post-COVID infection patients;
2. Ocular surface disease index (OSDI) ≥ 13;
3. Non-invasive tear break up time <10 seconds;
4. Meiboscore ≥ grade 2 in one eyelid;
5. ≥18 years of age with no upper age limit;
6. Agree to attend follow-up visits and comply to treatment regimen.

排除标准：

1. 有藥物過敏史或過敏體質者；
2. 對眼瞼濕巾過敏；
3. 研究前3個月或研究期間佩戴隱形眼鏡；
4. 在研究前3個月或期間使用已知會影響（惡化或改善）MGD 的局部（包括抗青光眼、環孢菌素、抗生素）或全身藥物；
5. 已知會影響 MGD 的主要眼部（包括甲狀腺眼病、復發性結膜炎、眼部過敏）、全身性（例如乾燥綜合徵）、或皮膚狀況（例如酒渣鼻）；
6. 3個月前的眼科手術（不包括簡單的白內障手術）和研究期間的任何眼科手術；
7. 懷孕、授乳、計劃懷孕，或未使用可靠避孕方法而可能生育的婦女。

Exclusion criteria：

1. Patients with drug allergy history or allergic constitution;
2. Allergy to lid wipe;
3. Contact lens wear 3 months before or during the study period;
4. Use of topical (including anti-glaucomatous, cyclosporin, antibiotics) or systemic medication known to affect (worsen or improve) MGD 3 months before or during the study period;
5. Major systemic (e.g. Sjogrens syndrome), dermatologic (e.g. Rosacea) known to affect MGD or ocular conditions (including thyroid eye disease, recurrent conjunctivitis, ocular allergies);
6. Ocular procedures (excluding uncomplicated cataract operation) 3 months before and any ocular procedure during the study period;
7. Women who are pregnant, nursing, planning pregnancy, or of childbearing potential not using a reliable method of contraception.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-01 00:00:00至 To 2026-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-02-01 00:00:00 至 To 2025-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A組

样本量：

 100

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

外用0.2%透明質酸和2% ectoin眼藥水（Hylo Dual Intense, HI）

干预措施代码：

Intervention：

Topical 0.2% hyaluronic acid + 2% ectoin eye drops (Hylo Dual Intense, HI)

Intervention code：

组别：

B組

样本量：

 100

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

HI眼藥水和夜間維生素A軟膏（Hylo Night, HN）

干预措施代码：

Intervention：

HI eye drops and nocturnal Vitamin A ointment (Hylo Night, HN)

Intervention code：

组别：

C組

样本量：

 100

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

HI眼藥水、夜間HN軟膏加上Optiben（OB）眼瞼濕巾

干预措施代码：

Intervention：

HI eye drops and nocturnal HN ointment plus Optiben (OB) lid wipe

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 香港

省(直辖市)：

  

市(区县)：

  

Country：

Hong Kong

Province：

City：

单位(医院)：

 威爾士親王醫院 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Prince of Wales Hospital

Level of the institution：

国家：

 香港

省(直辖市)：

  

市(区县)：

  

Country：

Hong Kong

Province：

City：

单位(医院)：

 香港中文大學眼科中心 

单位级别：

  

Institution
hospital：

CUHK Eye Centre

Level of the institution：

国家：

 香港

省(直辖市)：

  

市(区县)：

  

Country：

Hong Kong

Province：

City：

单位(医院)：

 香港中文大學醫院 

单位级别：

  

Institution
hospital：

CUHK Medical Centre

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

淚膜破裂時間變化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change from baseline Tear film breakup time (TFBUT)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第3, 6個月

测量方法：

裂隙燈檢查

Measure time point of outcome：

3, 6 months

Measure method：

Slit-lamp biomicroscope

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

我們將使用線上臨床試驗隨機化工具按等比例把參與者隨機分為3組。研究助理會根據隨機結果分配藥物，不會參與任何結果評估程序。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A total of 300 patients are recruited. The patients are divided into 3 groups with a ratio of 1:1:1 randomly. An online clinical trial randomization tool with a permuted block method is applied for the randomization. The block sizes are randomly chosen by multiples of 3. Stratification variables are rep

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对评估者实施盲法。

Blinding：

The assessor-blind design is applied.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

N/A

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

電子數據將只在我們安全的研究室電腦內保存，並受到密碼保護。這項研究的資料將給予香港中文大學醫學院眼科及視覺科學學系進行統計分析。參與者的身份將受嚴格保密，只有整體的結果將被公佈。個人資料將於研究完結後保存五年。於任何時間，參與者可要求銷毀所有相關的研究結果和記錄。 根據香港法律規定（特別是第486章《個人資料（私隱）條例》），參與者享有或可享有確保您的個人資料保密的權利，例如在或為本研究中有關收集、監管、保留、管理、控制、使用（包括分析或比較）、轉進或轉出香港、不披露、清除和／或以任何方式處理或棄置的權利。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Patient data would be handled with utmost care taking care not to breach patient's privacy in any form. The data would be stored in secure cabinets and/or computers which would be password operated. To protect patient privacy, all research data would be handled in line with HA / Hospital’s policy in handling / storage / destruction of patients’ medical records. Electronic data would be saved in secured computer of the hospital with restricted access. USB Device would not be used for patient information nor personal data. Personal data (name, HKID, OPD / hospital numbers, address and any other personal identifiable information) would not be recorded on the project’s data sheets or electronic files. A study code would be used instead. The document of electronic file containing the linkage information between the study code and the identity of the patient would not contain any other information and would be kept separate from the study data files or data sheets with the same stringent security as the medical record. Any documents or electronic files containing personal identifiable information would be considered as part of the medical record and would be dealt with the same stringent regulations of security according to the hospital policies. All the investigators would be responsible for data handling and protection. All identifiable personal data will be anonymised and will follow the HA policy on handling of patient data privacy.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-01-20 11:11:42