ChiCTR2200066153 版本V1.1 版本创建时间2023/05/08 22:15:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200066153 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-25 14:56:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-11-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阿杜卡单抗（aducanumab）干预早期阿尔茨海默病的前瞻性临床研究

Public title：

Trial of Aducanumab for Early-stage Alzheimer's Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿杜卡单抗（aducanumab）干预早期阿尔茨海默病的前瞻性临床研究

Scientific title：

Trial of Aducanumab for Early-stage Alzheimer's Disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

汤然 

研究负责人：

王刚 

Applicant：

Tang Ran 

Study leader：

Wang Gang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18221457023

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18221457023

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hello_ranran@sjtu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wg11424@rjh.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号

Applicant address：

197 Ruijin Second Road, Huangpu District, Shanghai

Study leader's address：

197 Ruijin Second Road, Huangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学附属瑞金医院

Applicant's institution：

Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学附属瑞金医院海南医院

Affiliation of the Leader：

Ruijin Hainan Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （KY2022）伦审第（004）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Ruijin Hainan Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-10-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

王芳

Contact Name of the ethic committee：

Wang Fang

伦理委员会联系地址：

海南省琼海市中原镇康祥路41号

Contact Address of the ethic committee：

41 Kangxiang Road, Zhongyuan Town, Qionghai, Hainan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 898 62621907

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Primary sponsor：

Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号

Primary sponsor's address：

197 Ruijin Second Road, Huangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

海南省

市(区县)：

琼海市

Country：

China

Province：

Hainan Province

City：

Qionghai

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院

具体地址：

上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院

Institution
hospital：

Ruijin Hainan Hospital

Address：

41 Kangxiang Road, Zhongyuan Town, Qionghai, Hainan Province

经费或物资来源：

科技部脑计划2030计划课题

Source(s) of funding：

Brain Initiative 2030

研究疾病：

阿尔茨海默病  

Target disease：

Alzheimer’s disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

观察阿杜卡单抗干预早期阿尔茨海默病的疗效  

Objectives of Study：

To observe the efficacy of Aducanumab on early-stage Alzheimer's disease

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄50-80周岁（含50和80周岁），性别不限；
2.AD及MCI诊断：符合美国国立卫生院的国家老年研究所和阿尔茨海默病协会（NIA-AA）的“轻度AD”及“AD源性MCI”的临床诊断标准（2011）；AD和MCI诊断需满足Aβ阳性（Aβ PET（AV45）大脑皮层SUVR均值＞1.15）；
3.汉密尔顿抑郁量表/17项版总分（HAMD）≤10分；
4.神经系统检查没有明显体征；
5.受试者为小学6年级或以上文化程度，有能力完成认知能力测定和其它测试；
6.在实施任何与方案有关的操作或检查前，必须得到受试者及其法定监护人签署的的带日期的知情同意书承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究。

Inclusion criteria

1. Patients aged between 50 and 85 years old, regardless of gender
2. Diagnosis of AD and MCI: meet the diagnostic criteria of "mild AD" and "MCI due to AD" according to the National Institute of Gerontology of the National Institutes of Health and the Alzheimer's Disease Association (NIA-AA,2011) guideline; Aβ-PET (+) (average Aβin cerebral cortex＞1.15)
3. Hamilton Depression Scale （17 items) score ≤ 10
4. No obvious abnormal sign in nervous system examinations
5. Years of education ≥ 6 years, able to complete neuropsychological assessment
6. With written informed consent from both participants and their legal guardian

排除标准：

1.其他原因引起的认知功能减退：脑血管病、中枢神经系统感染、克-雅病、亨廷顿舞蹈症和帕金森病、路易体痴呆、脑外伤性痴呆、其他理化因素（药物、酒精、CO等）、重要躯体疾病（肝性脑病、肺性脑病等）、颅内占位性病变（硬膜下血肿、脑肿瘤）、内分泌系统病变（甲状腺疾病、甲状旁腺疾病）以及维生素或其他任何原因引起的痴呆；
2.曾患神经系统疾病（包括中风、视神经脊髓炎、帕金森病、癫痫等）；
3.精神病患者，符合DSM-IV标准的精神分裂症或其他精神疾病，双向情感障碍，重性抑郁或谵妄；
4.有不稳定或严重的心、肺、肝、肾、造血系统疾病；有已知恶性肿瘤等严重预后不良性疾病。
5.存在不可纠正的视觉、听觉障碍无法完成量表等相关检测；
6.两年内严重酗酒、药物滥用史；
7.本研究筛查前30天内参加过其他临床试验。
8. 装有心脏起博器等MRI检查禁忌症
9. MRI显示有1cm以上出血灶和4个以上<1cm微出血、使用抗凝药物的患者

Exclusion criteria：

1. Cognitive impairment caused by other reasons, including but not limited to cerebrovascular disease, central nervous system infection, Creutzfeldt Jakob disease, Huntington's chorea and Parkinson's disease, Lewy body dementia
2. Have suffered from neuropathy (including stroke, Neuromyelitis optica, Parkinson's disease, epilepsy, etc.)
3. With severe mental diseases diagnosed by DSM-IV criteria (including but not limited to schizophrenia, bipolar disorder, severe depression and delirium)
4. With unstable or severe disorder in heart, lung, liver, kidney and hematopoietic system or other diseases with poor prognosis (malignant tumors etc.)
5. Severe impairment in hearing or vision, which may hinder neuropsychological assessments
6. History of serious alcohol and drug abuse within 2 years
7. Participated in other clinical trials within 30 days before screening in this study.
8. There are contraindications for MRI, such as those with pacemakers
9. With more than 1 hemorrhagic focus (> 1cm) or more than 4 micro-hemorrhagic foci (<1cm); application of anticoagulants

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-01 00:00:00至 To 2025-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-12-01 00:00:00 至 To 2025-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

单臂

样本量：

 30

Group：

Single arm

Sample size：

干预措施：

静脉输注阿杜卡单抗

干预措施代码：

Intervention：

Aducanumab iv.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南省 

市(区县)：

 琼海市 

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Qionghai

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ruijin Hainan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

简易神经状态量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mini-Mental State Examination (MMSE)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿尔茨海默病评定量表的认知量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Alzheimer's Disease Rating Scale Cognitive Scale Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淀粉样蛋白PET检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Amyloid PET

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Activities of daily living

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

社会活动功能量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

functional activities questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

Cerebrospinal fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

选做

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

单臂研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Single arm

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

No

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-11-25 14:55:48