ChiCTR2200066149 版本V1.1 版本创建时间2023/05/08 20:56:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200066149 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-25 12:32:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-11-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同镇静药物给药方式对小儿镇静效果及术后苏醒期躁动的影响

Public title：

Effects of different sedative drug administration methods on sedative effect and postoperative restlessness in children

注册题目简写：

不同镇静药物给药方式对小儿镇静效果及术后苏醒期躁动的影响

English Acronym：

Effects of different sedative drug administration methods on sedative effect and postoperative restlessness in children

研究课题的正式科学名称：

不同镇静药物给药方式对小儿镇静效果及术后苏醒期躁动的影响

Scientific title：

Effects of different sedative drug administration methods on sedative effect and postoperative restlessness in children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

古钰 

研究负责人：

曾景阳 

Applicant：

Yu Gu 

Study leader：

Jingyang Zeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18990031204

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13860728258

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 guyu951221@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 serendipity1221@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://www.qzdyyy.com/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 http://www.qzdyyy.com/

申请注册联系人通讯地址：

福建省泉州市丰泽区安吉南路1028号

研究负责人通讯地址：

福建省泉州市丰泽区安吉南路1028号

Applicant address：

No.1028 Anji Nan road, Fengze county, Quanzhou city, Fujian province

Study leader's address：

No.1028 Anji Nan road, Fengze county, Quanzhou city, Fujian province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 362000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 362000

申请人所在单位：

福建医科大学附属泉州第一医院

Applicant's institution：

Fujian Medical University Affiliated First Quanzhou Hospital

研究负责人所在单位：

福建医科大学附属泉州第一医院

Affiliation of the Leader：

Fujian Medical University Affiliated First Quanzhou Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 【2022】194号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建医科大学附属泉州市第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Quanzhou First Hospital Affiliated to Fujian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-06-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

柳江民

Contact Name of the ethic committee：

Jiangmin Liu

伦理委员会联系地址：

福建省泉州市丰泽区安吉南路1028号

Contact Address of the ethic committee：

No.1028 Anji Nan road, Fengze county, Quanzhou city, Fujian province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学附属泉州第一医院

Primary sponsor：

Fujian Medical University Affiliated First Quanzhou Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省泉州市丰泽区安吉南路1028号

Primary sponsor's address：

No.1028 Anji Nan road, Fengze county, Quanzhou city, Fujian province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

泉州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Quanzhou

单位(医院)：

福建医科大学附属泉州第一医院

具体地址：

福建省泉州市丰泽区安吉南路1028号

Institution
hospital：

Fujian Medical University Affiliated First Quanzhou Hospital

Address：

No.1028 Anji Nan road, Fengze county, Quanzhou city, Fujian province

经费或物资来源：

福建省卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Fujian Provincial Health Commission

研究疾病：

腹股沟斜疝  

Target disease：

oblique inguinal hernia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨患儿术前口服商业化的咪达唑仑口服制剂对比术前经鼻滴入右美托咪定的镇静效果及对术后苏醒期躁动发生率的影响。  

Objectives of Study：

Compare the sedative effect and incidence of emergence agitation in children after preoperative administration of commercial midazolam oral preparation vs nasal drip of dexmedetomidine.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄为2—6岁，无性别限制，美国麻醉学会分级为1级或2级，计划于2022年11月至2023年8月在全身麻醉下进行腹腔镜下腹股沟斜疝疝囊高位结扎术的患儿。

Inclusion criteria

The participants in this study were 2 to 5 years of age, no gender limitation, American Society of Anesthesiologists class 1 or 2, and were scheduled to undergo laparoscopic high ligation of inguinal oblique hernia sac under general anesthesia from November 2022 to August 2023.

排除标准：

如果患者有已知的慢性阻塞性肺疾病或基于术前药物或肺功能测试的呼吸功能不全的病史或临床证据，则被排除在研究之外。如果患者有肾脏或肝脏功能障碍、神经系统疾病、心血管疾病、睡眠呼吸暂停综合征、最近出现上呼吸道感染症状，或在近一个月服用过镇静剂、止痛药或心血管药物，也被排除在外。

Exclusion criteria：

Patients were excluded from the study if they had a known history or clinical evidence of chronic obstructive pulmonary disease or respiratory insufficiency based on pre-operative medications or a pulmonary function test. Patients were also excluded if they had a history of renal or hepatic dysfunction, neurological diseases, cardiovascular diseases, sleep apnea syndrome, recent symptoms of an upper respiratory infection, or if they had taken sedatives, analgesics, or cardiovascular medications in the last month.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-25 00:00:00至 To 2023-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-11-28 00:00:00 至 To 2023-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

咪达唑仑组

样本量：

 40

Group：

midazolam group

Sample size：

干预措施：

入手术室前30分钟服用咪达唑仑口服制剂0.8mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Take 0.8mg/kg oral preparation of midazolam 30 minutes before entering the operating room

Intervention code：

组别：

右美托咪定组

样本量：

 40

Group：

dexmedetomidine group

Sample size：

干预措施：

入手术室前30分钟经鼻滴入右美托嘧啶2.0 ug/kg

干预措施代码：

Intervention：

2.0 ug/kg Dexmedetomidine was dropped intranasally 30 minutes before admission to the operating room

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建医科大学附属泉州第一医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Fujian Medical University Affiliated First Quanzhou Hospital

Level of the institution：

3 armour hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

the operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

给药后即刻（T1）、给药后10 min（T2）、给药后20 min（T3）、给药后30 min（T4）、拔管即刻（T5）、拔管后5 min（T6）、拔管后10 min（T7）、拔管后30 min（T8）、拔管后1 h（T9）

测量方法：

使用无创血压计

Measure time point of outcome：

Immediately after administration (T1), 10 min after administration (T2), 20 min after administration (T3), 30 min after administration (T4), immediately after extubation (T5), 5 min after extubation (T6)，10 min after extubation (T7), 30 min after extubation (T8), 1 h after extubation (T9)

Measure method：

Use a noninvasive blood pressure monitor

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

给药后即刻（T1）、给药后10 min（T2）、给药后20 min（T3）、给药后30 min（T4）、拔管即刻（T5）、拔管后5 min（T6）、拔管后10 min（T7）、拔管后30 min（T8）、拔管后1 h（T9）

测量方法：

心电图

Measure time point of outcome：

Immediately after administration (T1), 10 min after administration (T2), 20 min after administration (T3), 30 min after administration (T4), immediately after extubation (T5), 5 min after extubation (T6)，10 min after extubation (T7), 30 min after extubation (T8), 1 h after extubation (T9)

Measure method：

Electrocardiogram

指标中文名：

血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

给药后即刻（T1）、给药后10 min（T2）、给药后20 min（T3）、给药后30 min（T4）、拔管即刻（T5）、拔管后5 min（T6）、拔管后10 min（T7）、拔管后30 min（T8）、拔管后1 h（T9）

测量方法：

指尖脉搏氧饱和度

Measure time point of outcome：

Immediately after administration (T1), 10 min after administration (T2), 20 min after administration (T3), 30 min after administration (T4), immediately after extubation (T5), 5 min after extubation (T6)，10 min after extubation (T7), 30 min after extubation (T8), 1 h after extubation (T9)

Measure method：

Fingertip pulse oxygen saturation

指标中文名：

手术时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

the operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

the wake up time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Funk评分/Cm-YPAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Funk score /Cm-YPAS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

给药后30分钟

测量方法：

Measure time point of outcome：

30 min after administration (T4)

Measure method：

指标中文名：

PAED评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

PAED score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

拔管即刻（T5）、拔管后5 min（T6）、拔管后10 min（T7）、拔管后30 min（T8）、拔管后1 h（T9）

测量方法：

Measure time point of outcome：

immediately after extubation (T5), 5 min after extubation (T6)，10 min after extubation (T7), 30 min after extubation (T8), 1 h after extubation (T9)

Measure method：

指标中文名：

FLACC评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

FLACC score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

拔管即刻（T5）、拔管后5 min（T6）、拔管后10 min（T7）、拔管后30 min（T8）、拔管后1 h（T9）

测量方法：

Measure time point of outcome：

immediately after extubation (T5), 5 min after extubation (T6)，10 min after extubation (T7), 30 min after extubation (T8), 1 h after extubation (T9)

Measure method：

指标中文名：

心动过缓的次数

指标类型：

副作用指标

Outcome：

times of bradycardia

Type：

Adverse events

测量时间点：

术前给药后全程

测量方法：

Measure time point of outcome：

The whole process after administration

Measure method：

指标中文名：

嗜睡

指标类型：

副作用指标

Outcome：

drowsiness

Type：

Adverse events

测量时间点：

进入PACU后

测量方法：

Measure time point of outcome：

after entering the PACU

Measure method：

指标中文名：

寒战

指标类型：

副作用指标

Outcome：

chills

Type：

Adverse events

测量时间点：

进入PACU后

测量方法：

Measure time point of outcome：

after entering the PACU

Measure method：

指标中文名：

呼吸抑制

指标类型：

副作用指标

Outcome：

respiratory depression

Type：

Adverse events

测量时间点：

进入PACU后

测量方法：

Measure time point of outcome：

after entering the PACU

Measure method：

指标中文名：

舌后坠

指标类型：

副作用指标

Outcome：

glossocoma

Type：

Adverse events

测量时间点：

进入PACU后

测量方法：

Measure time point of outcome：

after entering the PACU

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

无

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 2 岁 years
最大 Max age 6 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

项目负责人；随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Project leader ；random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲：对研究实施者和研究对象均设盲

Blinding：

Double-blind: blinded to both the researcher and the research subjects

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

百度网盘

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Baidu cloud

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

保存至百度网盘

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Save it on the Baidu web disk

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-11-25 12:31:49