ChiCTR2200066143 版本V1.1 版本创建时间2023/05/08 20:21:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200066143 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-25 11:24:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-11-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

终身发展视角下肥胖学龄儿童动作能力发展及体力活动促进策略研究

Public title：

Research on motor skill development and physical activity promotion strategies of obese school-age children from the perspective of lifelong development

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

终身发展视角下肥胖学龄儿童动作能力发展及体力活动促进策略研究

Scientific title：

Research on motor skill development and physical activity promotion strategies of obese school-age children from the perspective of lifelong development

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周林 

研究负责人：

何玉秀 

Applicant：

Lin Zhou 

Study leader：

Yuxiu He 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15650569969

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18931871518

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zlin5198@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shiohe@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市南二环东路20号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市南二环东路20号

Applicant address：

20 South Second Ring East Road, Shijiazhuang City, Hebei Province

Study leader's address：

20 South Second Ring East Road, Shijiazhuang City, Hebei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北师范大学

Applicant's institution：

Hebei Normal University

研究负责人所在单位：

河北师范大学

Affiliation of the Leader：

Hebei Normal University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021LLSC051

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北师范大学生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Committee, Hebei Normal University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-10-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘敬泽

Contact Name of the ethic committee：

Jingze Liu

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市南二环东路20号

Contact Address of the ethic committee：

20 South Second Ring East Road, Shijiazhuang City, Hebei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北师范大学

Primary sponsor：

Hebei Normal University

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市南二环东路20号

Primary sponsor's address：

20 South Second Ring East Road, Shijiazhuang City, Hebei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

河北师范大学

具体地址：

河北省石家庄市南二环东路20号

Institution
hospital：

Hebei Normal University

Address：

20 South Second Ring East Road, Shijiazhuang City, Hebei Province

经费或物资来源：

国家社会科学基金

Source(s) of funding：

The National Social Science Fund of China

研究疾病：

儿童肥胖  

Target disease：

childhood obesity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

整群随机分组 

Study design：

Cluster randomization 

研究目的：

本研究的目的是制定、实施和评估一项24周学校-家庭联合干预方案（Fundamental Motor Skills Promotion Program for Obese Children, FMSPPOC）改善中国肥胖儿童基本动作技能和身心健康结果的有效性、可行性和可持续性。  

Objectives of Study：

the present study aims to develop, implement, and evaluate a 24-week school-family blended multi-component PA intervention program for promoting FMSs and health-related outcomes among Chinese obese children, namely Fundamental Motor Skills Promotion Program for Obese Children (FMSPPOC).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

合格标准如下：1）BMI＞中国儿童、青少年性别和年龄别BMI值参考标准肥胖临界值（第95百分位数值）；2）目前没有参加任何结构化运动锻炼课程，或在过去6个月内没有参加；3）无明确诊断的、严重的身体或精神障碍（如，残疾、心血管疾病、认知功能障碍、自卑、抑郁和焦虑等）可能会影响参与PA项目。

Inclusion criteria

The eligibility criteria will include: (1) aged 8-12 years; (2) body mass index (BMI) greater than Chinese obesity cutoffs corresponding to 95th percentile of sex-specific and age-specific BMI reference standards [62]; (3) no previous substantial experiences in participating in FMSs-related promotion programs; (4) absence of severe physical, mental and cognitive disorders (e.g., physical disability, low self-esteem, depression, verbal and physical aggression) that may prevent participation in PA program and interrupt the outcome evaluation.

排除标准：

排除标准如下：1）近半年参加过结构化运动锻炼课程的受试者；2）明确诊断心血管疾病，精神异常和认知功能障碍的受试者。

Exclusion criteria：

The exclusion criteria are as follows: 1) Subjects who have participated in structured exercise courses in the past six months; 2) Clear diagnosis of cardiovascular disease, psychiatric disorders and cognitive dysfunction of the subjects.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-03-01 00:00:00至 To 2024-06-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-03-01 00:00:00 至 To 2022-03-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 66

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

运动干预

干预措施代码：

Intervention：

exercise intervention

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 66

Group：

waiting-list control group

Sample size：

干预措施：

不做干预，进入等待清单

干预措施代码：

Intervention：

No intervention, go to the waiting list

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 石家庄智汇小学 

单位级别：

 公立小学 

Institution
hospital：

Shijiazhuang zhihui primary school

Level of the institution：

primary school

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 广安大街小学 

单位级别：

 公立小学 

Institution
hospital：

Guang 'an Street Primary School

Level of the institution：

primary school

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 谈南路小学 

单位级别：

 公立小学 

Institution
hospital：

Tan South Road Primary School

Level of the institution：

primary school

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 河北师范大学附属小学 

单位级别：

 公立小学 

Institution
hospital：

Primary School affiliated to Hebei Normal University

Level of the institution：

primary school

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 东南实验小学 

单位级别：

 公立小学 

Institution
hospital：

Southeast Experimental Primary School

Level of the institution：

primary school

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 谈固小学 

单位级别：

 公立小学 

Institution
hospital：

Tangu primary school

Level of the institution：

primary school

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

基本动作技能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fundamental Motor Skills

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体活动水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

physical activity level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体适能

指标类型：

次要指标

Outcome：

physical fitness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心理健康结果

指标类型：

次要指标

Outcome：

Psychological Health Ooutcome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 8 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

为确保实验组和对照组之间的性别平衡，将由一名不参与干预实施和结果评估的研究人员进行性别分层区组随机化，比例为1:1，大小为2、4、6个(区组随机排列)。随机化是通过网络软件(http://www.randomization.com)生成的。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization will be implemented with a ratio of 1:1, using the web-based software (http://www.randomization.com) by a researcher who will not be involved in the participant recruitment, data collection or evaluation.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

所有原始数据将于2023年12月30日之前在河北师范大学体育学院重点实验室官网公布（https://tyxy.hebtu.edu.cn/a/kxyj/hbszdsys/index.html）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

All original data will be December 30, 2023 before in hebei normal university sports institute key laboratory's website, the following url, https://tyxy.hebtu.edu.cn/a/kxyj/hbszdsys/index.html

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1）通过纸质版记录单记录测量的数据结果，并至于河北师范大学体育学院科研办公室保存； 2）电子录入记录由何玉秀教授保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1) The original record sheet is kept in the Scientific Research Office of Physical Education College of Hebei Normal University; 2) The electronic entry records are kept by Professor He Yuxiu.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-11-25 11:24:14