ChiCTR2200067240 版本V1.1 版本创建时间2023/05/08 17:42:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200067240 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-12-30 17:17:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-12-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

眼癌患者不同时期视觉功能、情绪、生活质量轨迹及照护需求的研究

Public title：

Study on visual function, emotion, quality of life trajectory and nursing needs of patients with eye cancer in different periods

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

眼癌患者不同时期视觉功能、情绪、生活质量轨迹及照护需求的研究

Scientific title：

Study on visual function, emotion, quality of life trajectory and nursing needs of patients with eye cancer in different periods

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄永慧 

研究负责人：

黄永慧 

Applicant：

Huang Yonghui 

Study leader：

Huang Yonghui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13643862330

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13643862330

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1641694882@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1641694882@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 河南省人民医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市纬五路7号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市纬五路7号

Applicant address：

1641694882@qq.com

Study leader's address：

1641694882@qq.com

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 450003

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 450003

申请人所在单位：

河南省人民医院

Applicant's institution：

Henan Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

河南省人民医院

Affiliation of the Leader：

Henan Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HNEEC-2022(54)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南省立眼科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Henan Provincial Eye Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-10-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

游雅

Contact Name of the ethic committee：

You Ya

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市纬五路7号

Contact Address of the ethic committee：

No. 7 Weiwu Road, Zhengzhou City, Henan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 15037168849

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1641694882@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

河南省人民医院

Primary sponsor：

Henan Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市纬五路7号

Primary sponsor's address：

No. 7 Weiwu Road, Zhengzhou City, Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zheng zhou

单位(医院)：

河南省人民医院

具体地址：

河南省郑州市纬五路7号

Institution
hospital：

Henan Provincial People's Hospital

Address：

No. 7 Weiwu Road, Zhengzhou City, Henan Province

经费或物资来源：

河南省医学科技攻关计划项目

Source(s) of funding：

Medical science and technology research project of Henan Province

研究疾病：

葡萄膜黑色素瘤和视网膜母细胞瘤  

Target disease：

Uveal melanoma and retinoblastoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究以60名眼部癌症患者为研究对象，采用EORTC QLQ-C30，QLQ-OPT30，NEI-VFQ-25，SAS，SDS问卷探索患者从确诊，及发病后1，3，6，12月不同时期生活质量轨迹、视觉功能、焦虑和抑郁水平发展变化轨迹及其影响因素。同时，采用现象学方法，以科宾和施特劳斯慢性疾病轨迹理论为框架，探索不同患病时期患者的照护需求，使用Grbich的批评性话语分析法分析探索患者在不同时期的照护需求特征。进一步探索其障碍因素及促进因素，为眼癌患者构建最佳的护理照护模式提供依据。  

Objectives of Study：

This study took 60 patients with eye cancer as the research object, and used EORTC QLQ-C30, QLQ-OPT30, NEI-VFQ-25, SAS, and SDS questionnaires to explore the differences in patients from diagnosis to 1, 3, 6, and 12 months after onset. Trajectories of quality of life, visual function, anxiety and depression levels over time and their influencing factors. At the same time, using phenomenological methods and using the Corbin and Strauss chronic disease trajectory theory as a framework to explore the care needs of patients in different stages of illness, and use Grbich's critical discourse analysis to analyze and explore the characteristics of patients' care needs in different periods . Further explore its barriers and facilitators, so as to provide the basis for constructing the best nursing care model for patients with eye cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.临床初步诊断为眼部癌症（UM/RB）。
2.正在接受治疗（手术、化疗或放疗）的眼癌患者。
3.过去接受过完全/部分手术、化疗或放射治疗的患者。
4.拒绝治疗或因任何原因没有得到任何治疗的患者。
5.年龄大于18岁。
6.居住在家中或任何医疗环境中的眼癌幸存者。
7.生命体征平稳、神志清楚，无失语，沟通良好。
8.在研究之前获得知情同意。

Inclusion criteria

1. Preliminary clinical diagnosis of eye cancer (UM/RB).
2. Eye cancer patients who are undergoing treatment (surgery, chemotherapy or radiotherapy).
3. Patients who have received complete/partial surgery, chemotherapy or radiation therapy in the past.
4. Patients who refuse treatment or do not receive any treatment for any reason.
5. Age greater than 18 years old.
6. Survivors of eye cancer living at home or in any healthcare setting.
7. The vital signs are stable, the consciousness is clear, there is no aphasia, and the communication is good.
8. Obtain informed consent prior to the study.

排除标准：

1.主要临床诊断不是眼癌。
2.同时具有全身其他转移癌或其他癌症相关并发症。
3.视力不良或其他非癌症相关眼病（非肿瘤效应）导致失明。

Exclusion criteria：

1. The primary clinical diagnosis is not eye cancer.
2. Having other metastatic cancer or other cancer-related complications in the whole body at the same time.
3. Blindness caused by poor vision or other non-cancer-related eye diseases (non-tumor effects).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-01-01 00:00:00 至 To 2024-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 60

Group：

observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Henan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

third class

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑

指标类型：

次要指标

Outcome：

anxious

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁

指标类型：

次要指标

Outcome：

depressed

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

/

组织：

Sample Name：

/

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不随机，目的抽样

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not random, using purposeful sampling

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

paper published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)和问卷

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF) and Questionnaires

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-12-30 17:16:57