ChiCTR2300071210 版本V1.0 版本创建时间2023/05/08 14:36:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300071210 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-08 14:34:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-05-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

含头孢呋辛的二联治疗与铋剂四联治疗用于幽门螺杆菌感染初次根除的前瞻性、多中心、随机对照临床研究

Public title：

Cefuroxime containing dual therapy and bismuth containing quadruple therapy for primary eradication of Helicobacter pylori infection: a prospective, multicenter, randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

含头孢呋辛的二联治疗与铋剂四联治疗用于幽门螺杆菌感染初次根除的前瞻性、多中心、随机对照临床研究

Scientific title：

Cefuroxime containing dual therapy and bismuth containing quadruple therapy for primary eradication of Helicobacter pylori infection: a prospective, multicenter, randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李继岩 

研究负责人：

黎培员 

Applicant：

Li Jiyan 

Study leader：

Li Peiyuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15367491275

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13317171760

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 medicineljy@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 pyli@tjh.tjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

Applicant address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei

Study leader's address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Applicant's institution：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Affiliation of the Leader：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2023]伦审字(S066)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-04-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨晓燕

Contact Name of the ethic committee：

Yang Xiaoyan

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市航空路13号基础医学院2号楼1615室

Contact Address of the ethic committee：

Room 1615, Building 2, Basic Medical College, 13 Hangkong Road, Wuhan, Hubei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 83691785

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院/华中科技大学同济医学院附属同济医院

Primary sponsor：

/Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology/ Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市汉口航空路13号/湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

Primary sponsor's address：

13 Hankou Hangkong Road, Wuhan, Hubei/ 1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

具体地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院

具体地址：

湖北省武汉市汉口航空路13号

Institution
hospital：

Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

13 Hankou Hangkong Road, Wuhan, Hubei

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

幽门螺杆菌  

Target disease：

Helicobacter pylori infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟在全国多家三级医院选择H. pylori感染的初治患者，随机给予含头孢呋辛的铋剂四联治疗和大剂量二联治疗，从根除率、依从性、不良反应等方面进行比较，为H. pylori感染大剂量二联治疗及青霉素过敏患者探索高效、方便、安全的根除方案。  

Objectives of Study：

This study intends to select the treatment-naived patients with H. pylori infection in multiple tertiary hospitals across the country, and randomly administer bismuth-containing quadruple therapy or high-dose dual therapy, both of which are based on cefuroxime. The eradication rate, compliance, and adverse events will be compared, so as to explore an efficient, convenient, and safe dual therapy for penicillin allergy patients.

药物成份或治疗方案详述：

对照组：头孢呋辛 500mg bid + 左氧氟沙星 500mg qd + 伏诺拉生 20mg bid + 铋剂 220mg bid，疗程14天。 试验组：头孢呋辛 500mg tid + 伏诺拉生 20mg bid，疗程14天。 铋剂餐前服用，伏诺拉生、头孢呋辛、左氧氟沙星均在餐后15分钟内服用，服药期间和服药后7天内禁止饮酒。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Control group: Cefuroxime 500mg bid + Levofloxacin 500mg qd + Vonolasan 20mg bid + Bismuth potassium citrate 220mg bid for 14 days. Experimental group: Cefuroxime 500mg tid + Vonolasan 20mg bid for 14 days. Bismuth potassium citrate should be taken before meals. Vonorason, cefuroxime, and levofloxacin should be taken within 15 minutes after meals. Drinking alcohol is prohibited from the medication period until 7 days after taking the medication. 

纳入标准：

1）成年患者，年龄为18-65岁之间； 2）经C13/C14-尿素呼气试验诊断为H. pylori感染； 3）有H. pylori根除适应证，无抗衡因素； 4）既往未接受H. pylori根除治疗； 5）治疗前4周未服用抗生素、铋剂及抗菌活性中药；前2周未服用伏诺拉生、PPI及非甾体类抗炎药物； 6）患者知情并同意参与本研究。

Inclusion criteria

1. Adult patients, aged between 18-65 years; 2. Patients diagnosed as H. pylori infection by C13/C14 urea breath test; 3. Patients with indications of H. pylori eradication and no antagonistic factors; 4. Patients who have not received H. pylori eradication treatment before; 5. Patients who did not take antibiotics, bismuth and antibacterial traditional Chinese medicine 4 weeks before the treatment, and those who did not take vonorason, PPI, H2 receptor antagonists and other drugs that affect the activity of H. pylori 2 weeks before the treatment; 6. Patients were informed and agreed to participate in the study.

排除标准：

1）严重心、肝、肺、肾功能不全，免疫力低下者（如HIV感染、癌症治疗中等）； 2）存在头孢呋辛、左氧氟沙星或方案中相关药物过敏禁忌证者； 3）存在精神疾病、沟通障碍者； 4）妊娠期、哺乳期者； 5）合并有严重的消化道疾病，如肿瘤、消化道出血、卓-艾综合征等； 6）正在参加其他临床实验者； 7）研究者认为不适合入组者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe heart, liver, lung, and kidney dysfunction and low immunity (such as HIV infection, under cancer treatment); 2. Patients with cefuroxime, levofloxacin or program-related drug allergy contraindications; 3. Patients with mental illness and communication disorder; 4. Pregnant and lactating patients; 5. Patients with serious gastrointestinal diseases, such as tumors, gastrointestinal bleeding, Zollinger-Ellison syndrome, etc; 6. Patients who are participating in other clinical trials; 7. The researchers think it is not suitable for the patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-06 00:00:00至 To 2024-08-06 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-05-08 00:00:00 至 To 2024-05-08 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 300

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

头孢呋辛 500mg bid + 左氧氟沙星 500mg qd + 伏诺拉生 20mg bid + 铋剂 220mg bid，疗程14天。

干预措施代码：

Intervention：

Cefuroxime 500mg bid + Levofloxacin 500mg qd + Vonolasan 20mg bid + Bismuth potassium citrate 220mg bid for 14 days.

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

 300

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

头孢呋辛 500mg tid + 伏诺拉生 20mg bid，疗程14天。

干预措施代码：

Intervention：

Cefuroxime 500mg tid + Vonolasan 20mg bid for 14 days.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 湖北省中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉市第四医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fourth Hospital of Wuhan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 荆州 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Jingzhou

单位(医院)：

 荆州市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Jingzhou

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 黄石 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Huangshi

单位(医院)：

 黄石市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huangshi Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 天门 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Tianmen

单位(医院)：

 天门市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Tianmen

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanjing First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

 温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

 文昌 

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Wenchang

单位(医院)：

 文昌市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wenchang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市浦东新区人民医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Shanghai Pudong New Area People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 金华 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Jinhua

单位(医院)：

 东阳市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dongyang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉市第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 随州 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Suizhou

单位(医院)：

 随州市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Suizhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 咸宁 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Xianning

单位(医院)：

 赤壁市人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Chibi General Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

幽门螺杆菌根除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Helicobacter pylori eradication rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Compliance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者使用随机数列表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researcher uses the random number list method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放

Blinding：

Open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据保存在主要研究者处，进行有限访问

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data is kept with the principal investigator with limited access

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

受试者接受治疗方案前通过电子问卷采集一般信息、相关病史等资料，实验进行期间实验数据通过研究者电话或微信随访并记录采集。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Before receiving the treatment plan, general information and relevant medical history of the subjects were collected through electronic questionnaires.The experimental data will be collected and recorded through follow-up by phone or WeChat during the experiment.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-08 14:34:57