ChiCTR2300067823 版本V1.4 版本创建时间2023/05/08 12:59:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300067823 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-08 12:51:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-01-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

耳穴疗法治疗中重度寻常型痤疮的临床及作用机制研究

Public title：

Study on the clinical and mechanism of action of Auriculotherapy in the treatment of moderate to severe acne vulgaris

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

耳穴疗法治疗中重度寻常型痤疮的临床及作用机制研究

Scientific title：

Study on the clinical and mechanism of action of Auriculotherapy in the treatment of moderate to severe acne vulgaris

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2300006959

申请注册联系人：

左广 

研究负责人：

佘延芬 

Applicant：

Guang Zuo 

Study leader：

Yanfen She 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 16630156612

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15833955088

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zg912920315@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sheyanfen@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市桥西区新石南路326号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市鹿泉区杏苑路3号

Applicant address：

No.326, Xinshi South Road, Qiaoxi District, Shijiazhuang City, Hebei Province, China

Study leader's address：

No.3 Xing Yuan Road, Luquan District, Shijiazhuang City, Hebei Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北中医学院

Applicant's institution：

Hebei University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

河北中医学院

Affiliation of the Leader：

Hebei University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YXLL202212035

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北中医学院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Hebei University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-12-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

高维娟

Contact Name of the ethic committee：

Weijuan Gao

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市鹿泉区杏苑路3号

Contact Address of the ethic committee：

No.3 Xing Yuan Road, Luquan District, Shijiazhuang City, Hebei Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北中医学院

Primary sponsor：

Hebei University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市鹿泉区杏苑路3号

Primary sponsor's address：

No.3 Xing Yuan Road, Luquan District, Shijiazhuang City, Hebei Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

石家庄市

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

河北中医学院

具体地址：

鹿泉区杏苑路3号

Institution
hospital：

Hebei University of Chinese Medicine

Address：

3 Xingyuan Road, Luquan District

经费或物资来源：

河北省中医针灸优势病症国际联合研究中心

Source(s) of funding：

Hebei International Joint Research Center for Dominant Diseases in Chinese Medicine and Acupuncture

研究疾病：

寻常型痤疮  

Target disease：

Acne Vulgaris

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估耳穴疗法对中重度寻常型痤疮的有效性及安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of auricular acupuncture for moderate to severe acne vulgaris.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①受试者自愿参加并签署知情同意书。
②受试者是男性或女性，12岁或以上。
③受试者在筛查和基线时患有中重度痤疮（全球治疗者评估3级或4级）。

Inclusion criteria

①Subjects voluntarily participate and sign the informed consent form.
②Subjects are male or female, 12 years of age or older.
③Subjects have moderate to severe acne at screening and baseline (Investigators Global Assessment Grade 3 or 4).

排除标准：

①受试者有非常严重的痤疮（例如聚合性痤疮、暴发性痤疮）或继发性痤疮形式（例如氯痤疮、药物引起的痤疮等）。
②受试者为妊娠或哺乳期女性。
③受试者患有严重的心、肝、肾脏、造血系统疾病，或全身营养状况不良。
④过去14天内曾使用外用药物治疗者；或过去30天内曾口服抗痤疮药物者；或过去3个月内曾使用过避孕药、类固醇类药物或抗炎药物者。

Exclusion criteria：

① Subject has very severe acne (e.g., convergent acne, violaceous acne) or secondary forms of acne (e.g., chloracne, drug-induced acne, etc.).
② The subject is a pregnant or lactating female.
③Subjects have severe cardiac, hepatic, renal, or hematopoietic disorders, or poor general nutritional status.
④Subjects who have been treated with topical medication within the past 14 days; or who have taken oral anti-acne medication within the past 30 days; or who have used birth control pills, steroids or anti-inflammatory medication within the past 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-28 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-02-28 00:00:00 至 To 2023-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 61

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

耳穴疗法

干预措施代码：

Intervention：

Auriculotherapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 61

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

假耳穴疗法

干预措施代码：

Intervention：

Non-Auriculotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 石家庄市 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 河北省中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hebei Province Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 石家庄市 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 河北中医学院国医堂 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Guoyitang of Hebei University of Chinese Medicine

Level of the institution：

No

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 石家庄市 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 石家庄市中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shijiazhuang City Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

应答率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤非炎症皮损计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Non-inflammatory skin lesion count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤炎症皮损计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory skin lesion count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痤疮患者特异性生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acne-Specific Qual- ity of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

痤疮分泌物

组织：

Sample Name：

Acne secretion

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

受试者在确定纳入研究后，会按照1∶1的比例随机分为试验组和对照组。未参与本试验的实施或统计分析的第三方统计人员将使用软件SAS 9.3生成随机序列。随机序列将由特殊的随机序列管理器存储，其他参与的研究人员无法使用。统计人员将使用电话随机化程序进行分组。临床研究协调员将负责请求随机化。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects will be randomized in a 1:1 ratio to the test and control groups after they are identified for inclusion in the study. Third-party statisticians not involved in the implementation or statistical analysis of this trial will generate randomized sequences using the software SAS 9.3. The randomization sequ

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

患者、结局指标评估员和统计人员将不知晓随机分组情况。在治疗过程中，针灸师使用假耳穴的干预方式，使患者无法区分一次性无菌针头和钝头安慰剂针头，耳穴贴和泡沫安慰剂贴。当两名或两名以上患者同时接受治疗时，他们将被筛查或分配到不同的治疗室，以避免沟通。在统计分析完成之前，不会透露患者的干预措施。

Blinding：

Randomization will not be known to patients, outcome assessors, and statisticians. During the treatment, the acupuncturist intervenes using false ear points, so that the patient cannot distinguish between disposable sterile needles and blunt placebo needles, ear points and foam placebo stickers. When two or more patients are being treated at the same time, they will be screened or assigned to different treatment rooms to avoid communication. The patient's intervention will not be disclosed until the statistical analysis is complete.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

待试验结束后，原始数据请联系研究负责人进行获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Please contact the study leader to obtain the raw data when the experiment is completed.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本次临床试验的数据管理部分与第三方统计专家合作，临床研究中心负责收集数据，第三方统计人员负责数据管理。 （1）建立数据库 按照设定方案及病例观察表规定的观察项目采用Excel及SPSS软件建立相应的录入程序，对数据库进行试运行，进而建立本试验专用的数据库系统。 （2）病例报告表制作、填写 ①认真记录患者的病例情况，应对全部病例、有时测漏等情况进行详细的记录、说明。 ②试验记录本及病例记录表作为原始记录，不得少项、漏项以及随意更改。 ③对显著偏差或在临床可接受范围以外的数据须加以核实，咨询指导老师做必要的说明。 （3）数据的录入与修改 数据的输入由两名录入员操作，存在疑问的，数据管理员应根据研究者的回答进行数据修改、确认与录入。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data management part of this clinical trial was conducted in cooperation with a third-party statistical expert, with the clinical research center responsible for data collection and the third-party statistician responsible for data management. (1) Establishment of database According to the set protocol and the observation items specified in the case observation form, Excel and SPSS software were used to establish the corresponding entry procedures, and the database was trialed, and then a database system dedicated to this trial was established. (2) Case report form production and filling (1) Carefully record the cases of patients, and make detailed records and descriptions of all cases and sometimes measurement omissions. (2) The test record book and case report form should be used as the original records, and no items should be missing or omitted, or changed at will. (3) Data with significant deviations or outside the clinically acceptable range should be verified and the instructor should be consulted for necessary explanations. (3) Data entry and modification Data entry shall be operated by two entry clerks. If there is any doubt, the data manager shall revise, confirm and enter the data according to the investigator's answer.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-01-28 16:13:47