ChiCTR2300071190 版本V1.0 版本创建时间2023/05/08 08:56:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300071190 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-08 08:56:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-05-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

远隔缺血适应治疗睡眠障碍的研究

Public title：

Therapeutic effect of remote ischemic conditioning in patients with sleep disorders

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

远隔缺血适应治疗睡眠障碍的研究

Scientific title：

Therapeutic effect of remote ischemic conditioning in patients with sleep disorders

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张金彪 

研究负责人：

张金彪 

Applicant：

Zhang Jinbiao 

Study leader：

Zhang Jinbiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18660378456

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18660378456

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 drzhangjinbiao@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 drzhangjinbiao@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省威海市环翠区和平路70号

研究负责人通讯地址：

山东省威海市环翠区和平路70号

Applicant address：

70 Heping Street,Weihai,Shandong,China

Study leader's address：

70 Heping Street,Weihai,Shandong,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

威海市立医院

Applicant's institution：

Weihai Municipal Hospital

研究负责人所在单位：

威海市立医院

Affiliation of the Leader：

Weihai Municipal Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023014

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

威海市立医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Weihai Municipal Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-04-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晓英

Contact Name of the ethic committee：

Wang Xiaoying

伦理委员会联系地址：

山东省威海市环翠区和平路70号

Contact Address of the ethic committee：

70 Heping Street,Weihai,Shandong,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 18660385728

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

威海市立医院

Primary sponsor：

Weihai Municipal Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省威海市环翠区和平路70号

Primary sponsor's address：

70 Heping Street,Weihai,Shandong,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

威海

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Weihai

单位(医院)：

威海市立医院

具体地址：

和平路70号

Institution
hospital：

Weihai Municipal Hospital

Address：

70 Heping Street

经费或物资来源：

齐鲁卫生与健康领军人才培育项目

Source(s) of funding：

Qilu Health Leading Talent Cultivation Project

研究疾病：

睡眠障碍  

Target disease：

Sleep Disorders

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在睡眠障碍人群中，连续3个月缺血适应治疗仪治疗，明确远隔缺血适应治疗对睡眠障碍患者血脑屏障损伤的疗效及可能的作用机制，为睡眠障碍的治疗提供新的思路与策略。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to conduct continuous 3-month remote ischemic conditioning therapy for patients with sleep disorders, to clarify the efficacy of remote ischemic conditioning therapy on blood-brain barrier injury in patients with sleep disorders and the possible mechanism , and to provide new ideas and strategies for the treatment of sleep disorders.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄30-70岁，性别不限； 2）入选事件为睡眠障碍，包括失眠、睡眠-觉醒障碍，以及COVID-19相关睡眠障碍； 3）自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1)Age 30-70 years; (2)sleep disorders, including insomnia, sleep-wake disorders, and COVID-19-sleep disorders; (3)Voluntary informed consent.

排除标准：

1)入组前有慢性失眠，符合中国成人失眠诊断与治疗指南2017版诊断标准； 2)入组前已进行睡眠障碍相关物理或药物治疗； 3)入组前3个月内发生颅内出血者（脑实质出血、蛛网膜下腔出血、硬膜下/硬膜外出血）； 4)入组前30天内有严重外伤史； 5)入组前30天内发生视网膜出血或内脏出血者； 6)入组前24小时内有进行性神经系统病情加重者； 7)入组前30天内或入组后12个月内预计进行大型手术者（包括股动脉、心脏、主动脉或颈动脉外科手术） 8)入组前1周有发热者； 9)患有无法控制的严重高血压（经药物治疗后，收缩压＞180mmHg或舒张压＞110mmHg）； 10)患有严重的心脏疾病史：如风湿性二尖瓣或主动脉瓣狭窄，人工心脏瓣膜， 心房颤动，心房扑动，病态窦房结综合征，左心房黏液瘤，卵圆孔未闭，左心室附壁血栓或瓣膜赘生物，充血性心衰，细菌性心内膜炎，或任何其他不适合入组的心血管疾病； 11)患有颅内肿瘤或脑动脉瘤，动静脉畸形病史； 12)患有严重血液系统疾病或严重凝血功能异常者； 13)患有甲状腺功能亢进或减退者； 14)患有肿瘤或免疫性疾病者； 15)患有痴呆者； 16)实验室检查指标不合格：谷草转氨酶或谷丙转氨酶高于正常上限3倍；肌酐清除率＜0.6ml/s或血肌酐＞265umol/l（＞3.0mg/dl）；血小板＜100×109/L； 17)远隔缺血适应禁忌者，如上肢存在较严重的软组织损伤、骨折或血管损伤、远端上肢周围血管病变等； 18)孕妇或哺乳期妇女； 19)不愿意被随访或治疗依从性差； 20)正在参加其他临床研究者，或入组前3个月内曾参加过其它临床研究者； 21)研究者认为不适合入组的其他情况。

Exclusion criteria：

(1)chronic insomnia according with the diagnostic criteria of Chinese Adult Insomnia Diagnosis and Treatment Guidelines (2017 version); (2)received physical or drug therapy related to sleep disorders before enrollment; (3)intracranial hemorrhage (parenchymal hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, subdural/epidural hemorrhage) within 3 months; (4)severe trauma within 30 days; (5)retinal hemorrhage or visceral hemorrhage within 30 days; (6)progressive neurological function deteriorate within 24 hours; (7)major surgery (including femoral, heart, aortic, or carotid surgery) expected within 30 days prior to enrollment or within 3 months after enrollment; (8)fever within 1 week before enrollment; (9)severe uncontrolled hypertension (systolic blood pressure > 180mmHg or diastolic blood pressure > 110mmHg after medication); (10)history of severe cardiac disease, such as rheumatic mitral or aortic stenosis, prosthetic heart valves, atrial fibrillation, atrial flutter, sick sinus syndrome, left atrial myxoma, patent foramen ovale, left ventricular wall thrombus or valve vegetation, congestive heart failure, bacterial endocarditis, or any other cardiovascular condition that was ineligible for enrollment; (11)intracranial tumors or brain aneurysm, arteriovenous malformation history; (12)severe blood system diseases or severe coagulation dysfunction; (13)hyperthyroidism or hypothyroidism; (14)tumors or immune diseases; (15)dementia; (16)the laboratory inspection index is not qualified: Aspartate aminotransferase or alanine aminotransferase was 3 times higher than the upper limit of normal; Creatinine clearance < 0.6ml/s or serum creatinine > 265umol/l (> 3.0mg/dl); Platelet < 100×109/L; (17)severe soft tissue injury, fracture or vascular injury in the upper limb, peripheral vascular disease in the distal upper limb, etc.; (18)pregnant or lactating women; (19)unwilling to be followed up or poor treatment compliance; (20)participating in other clinical investigators, or have participated in other clinical investigators within 3 months before enrollment; (21)other conditions considered by the investigator to be ineligible for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-07 00:00:00至 To 2024-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-05-08 00:00:00 至 To 2024-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 50

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

缺血适应治疗仪

干预措施代码：

Intervention：

Ric group

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 50

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

缺血适应对照仪

干预措施代码：

Intervention：

Control

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 威海 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Weihai

单位(医院)：

 威海市立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Weihai Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

认知情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Depression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anxiety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sleep quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

嗜睡情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sleepiness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疲劳情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fatigue

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

威海市立医院统计人员通过计算生成随机序列号

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random serial number was generated by Statistician of Weihai Municipal Hospital.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲：受试者和研究者都不知道受试者的分组结果。实验组为治疗压强200mmHg，对照组为治疗压强60mmHg。

Blinding：

Double blinding: Neither the subject nor the researcher knows the results of the group of subjects. The treatment pressure was 200mmHg in the experimental group and 60mmHg in the control group.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表学术论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Academic papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-08 08:56:25