ChiCTR2200066874 版本V1.1 版本创建时间2023/05/08 01:09:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200066874 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-12-20 16:21:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-12-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于灌注指数比率评估区域神经阻滞效果的应用探索

Public title：

Evaluation of regional nerve block effect based on perfusion index ratio

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于灌注指数比率评估区域神经阻滞效果的应用探索

Scientific title：

Evaluation of regional nerve block effect based on perfusion index ratio

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙锦涛 

研究负责人：

周红梅 

Applicant：

Sun Jintao 

Study leader：

Zhou Hongmei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15058302763

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13867300139

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sunjintao202102@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13867300139@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区滨文路548号

研究负责人通讯地址：

浙江省嘉兴市南湖区环城北路1518号

Applicant address：

548 Binwen Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

Study leader's address：

1518 Huancheng Bei Lu, Nanhu District, Jiaxing city, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 310053

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学

Applicant's institution：

Zhejiang Chinese Medical University

研究负责人所在单位：

嘉兴学院附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 JXEY-2023SW088

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

嘉兴市第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of jiaxing Second Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-07-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

鲍轶

Contact Name of the ethic committee：

Yi Bao

伦理委员会联系地址：

浙江省嘉兴市南湖区环城北路1518号

Contact Address of the ethic committee：

1518 Huancheng Bei Lu, Nanhu District, Jiaxing city, Zhejiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

嘉兴学院附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省嘉兴市南湖区环城北路1518号

Primary sponsor's address：

1518 Huancheng Bei Lu, Nanhu District, Jiaxing city, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

嘉兴

Country：

china

Province：

Zhejiang

City：

Jiaxing

单位(医院)：

嘉兴学院附属第二医院

具体地址：

环城北路1518号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University

Address：

1518 Huancheng Road North

经费或物资来源：

浙江省医药卫生科研项目

Source(s) of funding：

Zhejiang Medical and Health Research Project

研究疾病：

疼痛  

Target disease：

Pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

（1）探究灌注指数比率及基于脉冲多普勒超声局部血流动力学参数早期评估超声引导下肌间沟臂丛神经阻滞效果的可行性,通过灵敏度和特异度的对比研究评估优效性； （2）寻找影响灌注指数比率正确判断神经阻滞效果的危险因素。  

Objectives of Study：

(1) To explore the feasibility of early evaluation of the effect of ultrasound-guided interscalene brachial plexus block based on perfusion index ratio and pulsed Doppler ultrasound regional hemodynamic parameters, and to evaluate the superiority by comparing sensitivity and specificity. (2) To find the risk factors affecting the perfusion index ratio to correctly judge the effect of nerve block.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

2023年1月至2023年12月于嘉兴学院附属第二医院择期行单侧关节镜下肩袖修补手术患者，年龄18-65岁，ASA分级：Ⅰ-II级。

Inclusion criteria

From January 2023 to December 2023, the patients underwent unilateral arthroscopic rotator cuff repair in the second affiliated hospital of Jiaxing University, aged 18-65 years, ASA grade I-II.

排除标准：

(1)术前使用血管活性药物 （2）术前使用镇痛药物 （3）外周血管疾病（4）病态肥胖患者 （5）存在感觉异常 （6）周围神经阻滞禁忌症：包括患者拒绝、对局麻药过敏、周围神经病变、凝血功能障碍或存在精神症状。

Exclusion criteria：

(1) Preoperative use of vasoactive drugs (2) preoperative use of analgesics (3) peripheral vascular diseases (4) morbically obese patients (5) paresthesia (6) contraindications to peripheral nerve block, including patient refusal, allergy to local anesthetics, peripheral neuropathy, coagglutination disorder, or presence of psychiatric symptoms.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-01-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

针刺法（25G）测定肌皮神经、桡神经、正中神经、尺神经支配区域的痛觉阻滞情况：即未阻滞（刺痛正常）、部分阻滞（刺痛减退）、完全阻滞（刺痛消失），①肌皮神经皮肤支配区：沿前臂外侧至腕部的皮肤区域；②桡神经绝对皮肤支配区：手背侧虎口区；③正中神经绝对皮肤支配区：食、中指末节；④尺神经绝对皮肤支配区：小指。 以上述各神经的评估最低级别为阻滞效果。阻滞效果2级为痛觉完全阻滞,判断为阻滞成功。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Acupuncture method (25G) was used to determine the nociceptive block of musculocutaneous nerve, radial nerve, median nerve and ulnar nerve innervation area: no block (tingling normal), partial block (tingling decreased), complete block (tingling disappeared), musculocutaneous nerve innervation area: skin area along the lateral

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

灌注指数比率及基于脉冲多普勒超声局部血流动力学参数

Index test:

ultrasound-guided interscalene brachial plexus block based on perfusion index ratio and pulsed Doppler ultrasound regional hemodynamic parameters

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

择期行单侧关节镜下肩袖修补手术患者

例数:

Sample size:

64

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients undergoing rotator cuff repair under unilateral arthroscope

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 嘉兴 

Country：

china

Province：

Zhejiang

City：

Jiaxing

单位(医院)：

 嘉兴学院附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Jiaxing University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

灌注指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Perfusion Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舒张末期速度

指标类型：

主要指标

Outcome：

End Diastolic Velocity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不需要使用随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

待研究结束，文章发表后，可通过邮件联系通讯作者获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the study is completed and the article is published, it can be obtained by contacting the corresponding author via email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一为病例记录表，二为电子采集和管理系统 三.SPSS统计

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.(Case Record Form, CRF)2.(Electronic Data Capture, EDC)3.SPSS statistics

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-12-20 16:21:16