ChiCTR2200066566 版本V1.0 版本创建时间2023/05/07 23:04:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200066566 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-12-09 10:37:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-12-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

电休克治疗抑郁症静脉全麻药物选择及辅助治疗效果的临床研究

Public title：

A clinical study on the choice of intravenous general anesthetics and its adjuvant effect with electroconvulsive therapy on depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电休克治疗抑郁症全麻药物左旋氯胺酮和丙泊酚效果对比的随机对照双盲研究

Scientific title：

Comparison of the effect of general anesthtics of s-ketamine and propofol in the treatment of depression with electroconvulsive therapy: a double-blinded RCT

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张彦清 

研究负责人：

张彦清 

Applicant：

Zhang Yanqing 

Study leader：

Zhang Yanqing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13935195692

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13935195692

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lillyblooming@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lillyblooming@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 https://www.sydyy.com

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省太原市迎泽区解放南路85号

研究负责人通讯地址：

山西省太原市迎泽区解放南路85号

Applicant address：

The First Hospital of Shanxi Medical University

Study leader's address：

The First Hospital of Shanxi Medical University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 030001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 030001

申请人所在单位：

山西医科大学第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of Shanxi Medical University

研究负责人所在单位：

山西医科大学第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of Shanxi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 【2021】伦理字（K123）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山西医科大学第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Hospital of Shanxi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-12-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

阴怀清

Contact Name of the ethic committee：

Yin Huaiqing

伦理委员会联系地址：

山西省太原市解放南路85号

Contact Address of the ethic committee：

No. 85, Jiefang South Road, Taiyuan City, Shanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 351 4639242

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山西医科大学第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Shanxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省太原市迎泽区解放南路85号

Primary sponsor's address：

No. 85, Jiefang South Road, Yingze District, Taiyuan City, Shanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西省

市(区县)：

太原市

Country：

China

Province：

Shanxi Province

City：

Taiyuan city

单位(医院)：

山西医科大学第一医院

具体地址：

山西省太原市迎泽区解放南路85号

Institution
hospital：

The First Hospital of Shanxi Medical University

Address：

No. 85, Jiefang South Road, Yingze District, Taiyuan City, Shanxi Province

经费或物资来源：

山西医科大学第一医院

Source(s) of funding：

No. 85, Jiefang South Road, Yingze District, Taiyuan City, Shanxi Province

研究疾病：

抑郁症  

Target disease：

Depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.主要目的 为ECT治疗抑郁症静脉全麻药物选择提供循证医学依据。 2.次要目的 为患者的治疗反应和麻醉反应提供新的血清学预测指标。  

Objectives of Study：

1. Main purpose To provide evidence-based medical evidence for the choice of intravenous general anesthesia drugs for ECT for the treatment of depression. 2. Secondary Purposes Provides new serological predictors of patient response to treatment and anesthesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥12岁者；
2.使用DSM-V或CCMD-3诊断为重度抑郁症的患者；
3.患者及家属自愿参与并签署知情同意书者；

Inclusion criteria

1. Age≥ 12 years old;
2. Patients diagnosed with major depressive disorder using DSM-V or CCMD-3;
3. Patients and their families voluntarily participate and sign informed consent;

排除标准：

1.合并冠心病、哮喘、颅内血管畸形、未控制的高血压等严重躯体疾病者；
2.既往心、肝、肾等脏器功能不全史；
3.体内存在起搏器、颅内电极等异物者；
4.对本研究麻醉药物过敏者；
5.存在药物滥用史者；
6.有其他精神疾病者，如精神分裂症、强迫症、神经性厌食症等；
7.合并有其他影响认知功能评估的疾病，如脑梗死、脑发育迟缓、21三体综合征等；
8.过去3个月内有ECT治疗史；
9.处于妊娠期的女性。

Exclusion criteria：

1. Patients with serious physical diseases such as coronary heart disease, asthma, intracranial vascular malformations, and uncontrolled hypertension;
2. History of previous insufficiency of heart, liver, kidney and other organs;
3. There are foreign bodies such as pacemakers and intracranial electrodes in the body;
4. Those who are allergic to the anesthetic drugs of this study;
5. Those with a history of substance abuse;
6. People with other mental illnesses, such as schizophrenia, obsessive-compulsive disorder, anorexia nervosa, etc.;
7. Combined with other diseases that affect the assessment of cognitive function, such as cerebral infarction, brain retardation, trisomy 21, etc.;
8. History of ECT treatment in the past 3 months;
9. Women who are pregnant.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-12-01 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-12-01 00:00:00 至 To 2024-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

丙泊酚组

样本量：

 80

Group：

Propofol group

Sample size：

干预措施：

丙泊酚静脉麻醉

干预措施代码：

 Propofol

Intervention：

丙泊酚静脉麻醉 Intravenous anesthesia with propofol

Intervention code：

组别：

丙泊酚合用左旋氯胺酮组

样本量：

 80

Group：

Propofol-ketamine group

Sample size：

干预措施：

丙泊酚合用左旋氯胺酮静脉麻醉

干预措施代码：

 Propofol-ketamine

Intervention：

Intravenous anesthesia with propofol and s-ketamine

Intervention code：

组别：

左旋氯胺酮组

样本量：

 80

Group：

S-ketamine group

Sample size：

干预措施：

左旋氯胺酮静脉麻醉

干预措施代码：

 Ketamine

Intervention：

Intravenous anesthesia with s-ketamine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

 太原市 

Country：

China

Province：

Shanxi Province

City：

Taiyuan city

单位(医院)：

 山西医科大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抑郁量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Depression Scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗开始前、疗程结束后、疗程结束后3天

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Before the start of treatment, after the end of the course of treatment, and 3 days after the end of the course of treatment

Measure method：

Scales

指标中文名：

认知量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognitive scale scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始前、疗程结束后、疗程结束后3天

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Before the start of treatment, after the end of the course of treatment, and 3 days after the end of the course of treatment

Measure method：

Scales

指标中文名：

电休克治疗指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electroconvulsive therapy indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每次治疗中

测量方法：

记录

Measure time point of outcome：

During each treatment

Measure method：

Recording

指标中文名：

电休克麻醉指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electroconvulsive therapy anesthesia indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每次治疗中

测量方法：

记录

Measure time point of outcome：

During each treatment

Measure method：

Recording

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每次治疗结束后

测量方法：

记录

Measure time point of outcome：

After each treatment

Measure method：

Recording

指标中文名：

血清学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serological indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始前、疗程结束后

测量方法：

留取血样

Measure time point of outcome：

Before the start of treatment and after the end of the course of treatment

Measure method：

Keep a blood sample

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由麻醉医生通过随机数字表产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences are generated by an anesthesiologist through a random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

百度网盘。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

BaiDu NetDisk

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用Excel2016进行数据采集与管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use Excel 2016 for data collection and management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-12-09 10:37:21