ChiCTR2200065692 版本V1.1 版本创建时间2023/05/07 22:25:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200065692 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-11 21:32:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-11-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

PCOS高雄激素与心血管疾病关联研究

Public title：

The relationships between hyperandrogenism and caridiovascular risk in PCOS patients

注册题目简写：

不同高雄激素血症与多囊卵巢综合征患者心血管风险

English Acronym：

The relationships of different types of hyperandrogenemia and cardiovascular risk of PCOS patients

研究课题的正式科学名称：

基于不同高雄激素血症的多囊卵巢综合征患者心血管风险分层体系的建立

Scientific title：

Establishment of cardiovascular risk stratification system based on different types of hyperandrogenemia in PCOS patientsts

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郝丽娟 

研究负责人：

郝丽娟 

Applicant：

Hao Lijuan 

Study leader：

Hao Lijuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13002357880

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13002357880

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 haolj2002@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 haolj2002@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝北区龙山路120号重庆市妇幼保健院

研究负责人通讯地址：

重庆市渝北区龙山路120号重庆市妇幼保健院

Applicant address：

Chongqing health center for women and children, 120 Longshan Road, Yubei District, Chongqing, China

Study leader's address：

Chongqing health center for women and children, 120 Longshan Road, Yubei District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆市妇幼保健院

Applicant's institution：

Chongqing health center for women and children

研究负责人所在单位：

重庆市妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Chongqing health center for women and children

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2022）伦审（科）017号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Chongqing Maternal and Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-06-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈勇川

Contact Name of the ethic committee：

Yongchuan Chen

伦理委员会联系地址：

重庆市渝北区龙山路120号重庆市妇幼保健院

Contact Address of the ethic committee：

Chongqing health center for women and children, 120 Longshan Road, Yubei District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 63316835

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆市妇幼保健院

Primary sponsor：

Chongqing health center for women and children

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝北区龙山路120号

Primary sponsor's address：

120 Longshan Road, Yubei District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

重庆市

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆市妇幼保健院

具体地址：

重庆市妇幼保健院

Institution
hospital：

Chongqing health center for women and children

Address：

120 Longshan Road, Yubei District, Chongqing, China

经费或物资来源：

重庆市科卫联合医学科研重点项目

Source(s) of funding：

Chongqing science and health joint medical research key project

研究疾病：

多囊卵巢综合征  

Target disease：

Polycystic ovarian syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.建立重庆地区最大的 PCOS 临床研究队列及生物样本库。 2.了解重庆地区 PCOS 患者雄激素谱、现患心血管疾病、亚临床血管病变、血清心血管疾病危险标志物及血清代谢标志物的情况。 3.发现雄激素谱中的亚临床血管病变的独立高危因素，并建立基于不同雄激素种类的 PCOS 患者心血管疾病风险预测体系。  

Objectives of Study：

1. To establish the largest PCOS clinical research cohort and biobank in Chongqing. 2. To investigate the androgen profile, cardiovascular disease incidence, subclinical vascular disease, serum cardiovascular disease risk markers, and serum metabolic markers of PCOS patients in Chongqing. 3. To discover the independent risk factors of subclinical vasculopathy and establish a cardiovascular disease risk prediction system that is based on the different hyperandrogenemia types of PCOS patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1） PCOS 患者的纳入将严格遵循鹿特丹标准
（2） 年龄为 18-60 岁。
（3） 入组前 3月内及入组期间无激素治疗药物、降糖药物等用药史；
（4） 能够获得患者知情同意。

Inclusion criteria

(1) The diagnosis of PCOS was according to the 2003 Rotterdam criteria
(2) 18-60 years old.
(3) Did not receive hormone therapy or hypoglycemic drugs within 3 months before the enrollment
(4) Received the informed consent

排除标准：

（1）若患者存在以下：甲状腺疾病、高泌乳素血症、先天性肾上腺增生、雄激素分泌性肿瘤、库欣综合征等疾病，均予以排除。
（2）妊娠状态或哺乳期女性予以排除。
（3）入组前 3 月内有激素治疗、降糖药物等用药史。
（4）有闭经的患者若患者存在直径 9mm 以上卵泡或血清雌激素水平≥80pg/ml，考虑发生了排卵，予以排除

Exclusion criteria：

（1）Patients with Cushing's syndrome, congenital adrenal hyperplasia, androgen-secreting tumors, 21-hydroxylase-deficient non-classic adrenal hyperplasia, thyroid dysfunction, hyperprolactinemia or other causes of anovulation or hyperandrogenism were excluded.
（2）Pregnant or lactating women are excluded.
（3）Received hormone therapy or hypoglycemic drugs within 3 months before the enrollment
（4）Patients with amenorrhea who had follicles larger than 9mm in diameter or a serum estrogen level ≥80pg/ml were considered to have ovulation and were excluded

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-07 00:00:00至 To 2032-11-07 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-11-07 00:00:00 至 To 2024-11-04 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

高雄激素血症的 PCOS 患者

样本量：

 200

Group：

PCOS patients with hyperandrogenism

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

组别：

非 PCOS 患者

样本量：

 200

Group：

Non PCOS patients

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

 重庆市 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing health center for women and children

Level of the institution：

Level A Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清雄激素水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum T, A2，DHT，DHEAS，DHT, SHBG,free-T

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

头发

组织：

Sample Name：

hair

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

颗粒细胞

组织：

Sample Name：

granulosa cells

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

卵泡液

组织：

Sample Name：

follicular fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本实验无需随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

There is no need of randomization in this study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本实验原始数据在被索要时公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data for this experiment are available upon request

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-11-11 21:32:08