ChiCTR2300067723 版本V1.1 版本创建时间2023/05/07 22:08:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300067723 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-01-19 10:54:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-01-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

体外循环下七氟烷对肾小球的屏障保护作用

Public title：

Protective effect of sevoflurane on glomerular glycocalyx filtration barrier during extracorporeal circulation

注册题目简写：

七氟烷对肾小球的屏障保护作用

English Acronym：

Protective effect of sevoflurane on glomerular glycocalyx filtration barrier

研究课题的正式科学名称：

体外循环下内皮糖萼保护研究

Scientific title：

Protection of endothelial glycocalyx during extracorporeal circulation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴俏琳 

研究负责人：

汪炜健 

Applicant：

Qiaolin Wu 

Study leader：

Weijian Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15258639815

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13806683232

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 634928235@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangwj2002@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市瓯海区南白象温医一院新院区

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市瓯海区南白象温医一院新院区

Applicant address：

Nanbaixiang, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang

Study leader's address：

Nanbaixiang, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2019）第（081-01）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属第一医院临床研究专业伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee in Clinical Research of the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-04-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄晓颖

Contact Name of the ethic committee：

Huang Xiaoying

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市瓯海区南白象温医一院新院区

Contact Address of the ethic committee：

Nanbaixiang, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 577 55578055

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市瓯海区南白象温医一院新院区

Primary sponsor's address：

Nanbaixiang, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

温州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院

具体地址：

浙江省温州市瓯海区南白象温医一院新院区

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Address：

Nanbaixiang, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang

经费或物资来源：

温州市科技局

Source(s) of funding：

Wenzhou Science and Technology Bureau

研究疾病：

肾功能不全  

Target disease：

Renal dysfunction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本实验旨在研究心脏手术期间全凭七氟烷麻醉对糖萼保护作用，从而探究七氟烷保护肾功能的机制，为进一步寻找和开发临床药物提供理论基础。  

Objectives of Study：

This experiment aims to research the protective effect of sevoflurane anesthesia on glycocalyx during cardiac surgery, and to explore the mechanism of sevoflurane protecting renal function. We expect to provide a theoretical basis for further searching and developing clinical drugs.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

选择择期行体外循环下心脏手术的患者。

Inclusion criteria

Patients undergoing elective cardiac surgery under extracorporeal circulation were selected.

排除标准：

二次手术病史，夹层，孕妇，血流动力学不稳定（需要血管活性药物维持），严重的肝脏疾病（丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶＞150U），肾功能不全（肌酐＞1.5mg/dl），慢性阻塞性肺疾病（用力第一秒呼气容积小于0.8L），神经系统病史，颈动脉狭窄，严重感染患者（降钙素＞0.5ug/L,CRP大于8.5，）

Exclusion criteria：

Secondary surgery history, sandwich, pregnant women, hemodynamic instability (need to maintain vascular active drugs), severe liver disease (alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase > 150 u), renal insufficiency (creatinine > 1.5 mg/dl), chronic obstructive pulmonary disease (forced expiratory volume in 1 second is less than 0.8 L), nervous system, carotid stenosis, severe infection patients (calcitonin > 0.5 ug/L, CRP is greater than 8.5).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-20 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-01-20 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 53

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

七氟烷

干预措施代码：

Intervention：

sevoflurane

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 53

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

丙泊酚

干预措施代码：

Intervention：

propofol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 温州市 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

 温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

grade iii-a general hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿蛋白肌酐比

指标类型：

主要指标

Outcome：

urinary albumin to creatinine ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前静息时、主动脉插管后、主动脉开放时、关胸时、术后24h

测量方法：

终点法，肌氨酸氧化酶法

Measure time point of outcome：

Preoperative rest, aortic intubation, aortic opening, chest closure, and 24h after surgery

Measure method：

指标中文名：

肾小球滤过率

指标类型：

次要指标

Outcome：

glomerular filtration rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖萼

指标类型：

次要指标

Outcome：

glycocalyx

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾小球滤过屏障

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glomerular filtration barrier

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后机械通气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative mechanical ventilation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CCU住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

CCU hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

KDIGO评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

KDIGO Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

桡动脉

Sample Name：

blood

Tissue：

radial artery

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

膀胱

Sample Name：

urine

Tissue：

urinary bladder

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

该实验为随机对照研究。实验分为丙泊酚组和七氟烷组，根据前期实验研究结果，按照0.80的把握度，0.05的检验水准计算每组样本量为48例。考虑到数据丢失，因此纳入106例。不参与本研究的人员按纳入研究的先后顺序排序,在Excel软件中产生随机数字序列并排序,随机分为七氟烷和丙泊酚组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The experiment was a randomized controlled study. The experiment was divided into propofol group and sevoflurane group. According to the results of previous experimental studies, the sample size of each group was 48 cases calculated according to the 0.80 degree of assurance and 0.05 test level. In consideration

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not public

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

不公开

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

not public

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-01-19 10:54:34