ChiCTR2200065687 版本V1.1 版本创建时间2023/05/07 19:43:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200065687 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-11 17:42:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-11-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项评估咳嗽患者疾病进展，病因学诊断和临床表型的前瞻性、队列研究

Public title：

A prospective, cohort study to assess disease progression, etiological diagnosis and clinical phenotype in patients with cough

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评估咳嗽患者疾病进展，病因学诊断和临床表型的前瞻性、队列研究

Scientific title：

A prospective, cohort study to assess disease progression, etiological diagnosis and clinical phenotype in patients with cough

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王芹芹 

研究负责人：

张巧 

Applicant：

Qinqin Wang 

Study leader：

Qiao Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18215570458

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18602379825

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1753065280@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangqiaoo@outlook.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝北区星光大道69号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝北区星光大道69号

Applicant address：

69 Xingguang Avenue, Yubei District, Chongqing

Study leader's address：

69 Xingguang Avenue, Yubei District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆北部宽仁医院

Applicant's institution：

Chongqing Northern Kuanren Hospital

研究负责人所在单位：

重庆北部宽仁医院

Affiliation of the Leader：

Chongqing Northern Kuanren Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-研第009

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆北部宽仁医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Chongqing Northern Kuanren Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-07-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘玲君

Contact Name of the ethic committee：

Liu lingjun

伦理委员会联系地址：

重庆市渝北区星光大道69号

Contact Address of the ethic committee：

69 Xingguang Avenue, Yubei District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 13594363191

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆北部宽仁医院

Primary sponsor：

Chongqing Northern Kuanren Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝北区星光大道69号

Primary sponsor's address：

69 Xingguang Avenue, Yubei District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆北部宽仁医院

具体地址：

重庆市渝北区星光大道69号

Institution
hospital：

Chongqing Northern Kuanren Hospital

Address：

69 Xingguang Avenue, Yubei District, Chongqing

经费或物资来源：

研究申办医院

Source(s) of funding：

Primary sponsor

研究疾病：

咳嗽  

Target disease：

Cough

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

评估肺部影像学阴性的咳嗽患者病因学分布，临床表型及其对治疗应答的影响  

Objectives of Study：

Evaluation of etiological distribution, clinical phenotype and its effect on treatment response in cough patients with negative pulmonary imaging

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）男性或女性，且在进行任何研究操作前签署知情同意书；
2）年龄在18岁以上；
3）以咳嗽为主要或唯一症状。

Inclusion criteria

1) Male or female, and sign the informed consent form before conducting any research operation;
2) Aged over 18;
3) Cough is the main or only symptom.

排除标准：

1）除外急性上呼吸道感染，急性气管支气管炎，慢性支气管炎、支气管扩张症、肺癌、肺结核和使用ACEI类药物诱发的咳嗽等明确病因的疾患所引起的咳嗽；
2）胸部影像学检查（胸片或胸部CT）提示活动的，有临床意义的异常；
3）受试者处于任何疾病的急性加重期或活动期等临床情况不稳定的情况；包括并不限于：近3个月患心肌梗死、脑卒中、休克；近4周内严重心功能不稳定、心绞痛、大咯血、癫痫大发作；气胸、巨大肺大疱且不准备手术治疗者；鼓膜穿孔；气胸或脓胸闭式引流术后；未控制的高血压（收缩压>200mmHg、舒张压>100mmHg）；心率>120次/分；
4）不能完成问卷评估的患者（包括不识字也不能通过替代手段表述意见，不能理解问卷的问题等）；
5）曾经被诊断为主动脉瘤；
6）孕妇。

Exclusion criteria：

1) except cough caused by diseases with definite causes, such as acute upper respiratory tract infection, acute bronchitis, chronic bronchitis, bronchiectasis, lung cancer, pulmonary tuberculosis and cough induced by ACEI drugs.
2) chest imaging examination (chest X-ray or chest CT) indicates active and clinically significant abnormalities;
3) The subject is in the acute exacerbation or active phase of any disease and other unstable clinical conditions; Including but not limited to myocardial infarction, stroke and shock in recent 3 months; In the last 4 weeks, the function of gravity center was unstable, angina pectoris, massive hemoptysis, and seizures; Pneumothorax, giant pulmonary bulla and not prepared for surgical treatment; Perforation of tympanic membrane; After closed drainage of pneumothorax or empyema; Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure>200 mmHg, diastolic blood pressure>100 mmHg); Heart rate>120 times/minute;
4) Patients who cannot complete the questionnaire evaluation (including those who cannot read, express their opinions through alternative means, and understand the questions in the questionnaire,etc.);
5) has been diagnosed as aortic aneurysm;
6) pregnant women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-21 00:00:00至 To 2024-02-21 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-11-21 00:00:00 至 To 2023-11-21 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

 100

Group：

study group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆北部宽仁医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Chongqing Northern Kuanren Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

咳嗽严重程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Severity of cough

Type：

Primary indicator

测量时间点：

首次访视，1周，1个月，3个月

测量方法：

患者填写问卷

Measure time point of outcome：

First visit, 1 week, 1 month, 3 months

Measure method：

Patients fill in questionnaires

指标中文名：

用药治疗情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Medication and treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

首次访视，1周，1个月，3个月

测量方法：

处方记录及患者确认

Measure time point of outcome：

First visit, 1 week, 1 month, 3 months

Measure method：

Prescription records and patient confirmation

指标中文名：

咳嗽相关临床事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cough-related clinical events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

首次访视，1周，1个月，3个月

测量方法：

检查检验结果记录

Measure time point of outcome：

First visit, 1 week, 1 month, 3 months

Measure method：

Record of inspection results

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

考虑采用邮件申请后提供经过伦理委员会审核后的原始数据包

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data package approved by the ethics committee will be provided after application by mail

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用和管理均采用基于ASP+mySQL的内部平台，该平台已经支撑多个临床研究项目实施。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The internal platform based on ASP + MySQL is used for data collection and management, which has supported the implementation of several clinical research projects.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-11-11 17:42:37