ChiCTR2200066495 版本V1.1 版本创建时间2023/05/06 18:28:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200066495 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-12-07 10:58:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-12-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

体外循环术中使用HA380吸附抗血小板药物减少术后失血的随机对照临床试验

Public title：

A randomized controlled clinical trial of using HA380 adsorbing antiplatelet drugs during cardiopulmonary bypass to reduce postoperative bleeding

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

体外循环术中使用HA380吸附抗血小板药物减少术后失血的单中心、前瞻性随机对照临床试验

Scientific title：

A single center, prospective, randomized controlled clinical trial of using HA380 adsorbing antiplatelet drugs during cardiopulmonary bypass to reduce postoperative bleeding

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

段炼 

研究负责人：

段炼 

Applicant：

Lian Duan 

Study leader：

Lian Duan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13549652849

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13549652849

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 duanlian_ida@csu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 duanlian_ida@csu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号

Applicant address：

87 Xiangya Road, Kaifu Strict, Changsha

Study leader's address：

87 Xiangya Road, Kaifu Strict, Changsha

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅医院

Applicant's institution：

Xiangya Hospital, Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅医院

Affiliation of the Leader：

Xiangya Hospital, Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审科快第（202209620）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiangya Hospital, Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-10-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

肖佩君

Contact Name of the ethic committee：

Lian Duan

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号

Contact Address of the ethic committee：

87 Xiangya Road, Kaifu Strict, Changsha

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 84327919

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅医院

Primary sponsor：

Xiangya Hospital，Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号

Primary sponsor's address：

87 Xiangya Road, Kaifu Strict, Changsha

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

湘雅医院

具体地址：

长沙市开福区湘雅路87号

Institution
hospital：

Xiangya Hospital

Address：

87 Xiangya Road, Kaifu Strict, Changsha

经费或物资来源：

自筹一部分，北京惠康仁爱公益基金一部分

Source(s) of funding：

Self raised，and Beijing Huikang Charity Funding

研究疾病：

冠心病  

Target disease：

coronary heart disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价HA380灌流器在心脏急诊开放手术中吸附抗血小板聚集药物阿司匹林和/或氯吡格雷的有效性，并且能否减少术后出血和输血、是否对血浆白蛋白和血小板产生不良影响。  

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness of HA380 hemoperfusion device in adsorbing antiplatelet drugs aspirin and/or clopidogrel during emergency open heart surgery, and whether it can reduce postoperative bleeding and transfusion, and whether it has adverse effects on plasma albumin and platelets.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄≥18岁的成年患者；
2) 术前应用阿司匹林和/或氯吡格雷抗血小板聚集治疗史；停药时间<7天拟行急诊心脏开放手术；
3) 术前基础值白蛋白浓度≥35g/L、血小板数目≥100×109/L、血红蛋白浓度≥120g/L；
4) 患者自愿参加本试验并签署知情同意书

Inclusion criteria

1) Adult patients ≥ 18 years old;
2) History of antiplatelet aggregation therapy with aspirin and/or clopidogrel before operation; Emergency open heart surgery is planned if the drug withdrawal time less than 7 days;
3) Preoperative basic value: albumin concentration ≥ 35g/L, platelet count ≥ 100 × 109/L, hemoglobin concentration ≥ 120g/L;
4) The patient voluntarily participated in the trial and signed the informed consent form

排除标准：

1) 术前到体外循环结束时段内输注异体血。
2) 术中意外大量失血≥500ml无法回收；术后生存时间小于48h；
3) 术中发生肝素耐药、应用其他抗凝药物替代肝素、应用纤维蛋白原、或输注白蛋白、术中应用自体血小板分离回输
4) 患者及家属拒绝参加研究。

Exclusion criteria：

1) Allogeneic blood was transfused from preoperative before termination of cardiopulmonary bypass.
2) A large amount of accidental blood loss ≥ 500ml during operation cannot be retrived; The postoperative survival time was less than 48 hours;
3) If heparin resistance accuring, other anticoagulants were used to replace heparin, fibrinogen was used, or albumin was transfused, and autologous plateletpheresis were applied and reinfused intraoperatively;
4) Patients and their families refused to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-12-21 00:00:00 至 To 2023-10-21 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

HA 组

样本量：

 35

Group：

HA group

Sample size：

干预措施：

体外循环期间使用HA380时间≥1.5小时，使用期间流量为300ml/min

干预措施代码：

Intervention：

Using HA380 hemoperfusion 300ml/min, ≥ 1.5 hours during cardiopulmonary bypass

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 35

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湘雅医院 

单位级别：

 大型三甲教学医院 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital

Level of the institution：

Large tertiary teaching hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

24h引流量

指标类型：

主要指标

Outcome：

volume of 24h drainage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后0-7天总的异体输血种类

指标类型：

次要指标

Outcome：

Types of allogeneic blood transfusion 0-7 days perioperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后0-7天总的异体输血数量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total number of allogeneic blood transfusion 0-7 days perioperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU 时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机械通气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

duration of mechanical ventilation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

albumin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板数量

指标类型：

次要指标

Outcome：

number of platelets

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

同病种随机，将入选患者按拟行的手术类型分为大血管、瓣膜、冠心病三种基本类型，每种类型分别编号，获取随机数字，按随机数/2的余数奇偶决定入选患者进入干预组或对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized for the same disease type, the selected patients were divided into three basic types: large vessels, valves and coronary heart disease according to the type of surgery to be performed. Each type was numbered separately, and the random number was obtained. The selected patients were determined to

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

部分盲法（患方和评价者方）

Blinding：

Partial blinding (patient and reviewer)

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究完成1年后，原始数据公布于中国临床试验注册中心网站http://www.chictr.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

One year after the completion of the study, the original data will be published on the website of China Clinical Trial Registration Center. http://www.chictr.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-12-07 10:58:24