ChiCTR2200066494 版本V1.1 版本创建时间2023/05/06 18:26:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200066494 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-12-07 10:48:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-12-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

加热湿化高流量鼻导管通气和经鼻持续正压通气治疗RDS单中心前瞻性研究

Public title：

A single-center prospective study of heated humidified high-flow nasal cannula and nasal continuous positive airway pressure for RDS

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

加热湿化高流量鼻导管通气和经鼻持续正压通气治疗RDS单中心前瞻性研究

Scientific title：

A single-center prospective study of heated humidified high-flow nasal cannula and nasal continuous positive airway pressure for RDS

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘荣添 

研究负责人：

白玉新 

Applicant：

Liu Rongtian 

Study leader：

Bai Yuxin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15018503430

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13823235533

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liurongtian7878@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Baiyuxin0417@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市福田区笋岗西路3002号

研究负责人通讯地址：

深圳市福田区笋岗西路3002号

Applicant address：

No. 3002, Sungang West Road, Futian District, Shenzhen

Study leader's address：

No. 3002, Sungang West Road, Futian District, Shenzhen

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市第二人民医院

Applicant's institution：

Shenzhen Second People's Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Second People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022030-FS01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳第二人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The ethics committee of Shenzhen Second People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-07-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

钱文璟

Contact Name of the ethic committee：

Qian Wenjin

伦理委员会联系地址：

深圳市福田区笋岗西路2008号中成体育大厦707

Contact Address of the ethic committee：

707, Zhongcheng Sports Building, No. 2008, Sungang West Road, Futian District, Shenzhen.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳第二人民医院

Primary sponsor：

Shenzhen Second People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市福田区笋岗西路3002号

Primary sponsor's address：

No. 3002, Sungang West Road, Futian District, Shenzhen

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

深圳第二人民医院

具体地址：

深圳市福田区笋岗西路3002号

Institution
hospital：

Shenzhen Second People's Hospital

Address：

No. 3002, Sungang West Road, Futian District, Shenzhen

经费或物资来源：

高水平医院资金

Source(s) of funding：

fund of high level of hospital

研究疾病：

新生儿呼吸窘迫综合征  

Target disease：

respiratory distress syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

前瞻性研究HHHFNC呼吸支持模式治疗RDS的安全性和疗效，并与NCPAP呼吸支持模式进行相应非劣效性分析  

Objectives of Study：

To prospectively study the safety and efficacy of heated humidified high-flow nasal cannula in the treatment of RDS, and conduct corresponding non-inferiority analysis with nasal continuous positive airway pressure.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

A.胎龄28-36+6周。
B.符合《实用新生儿学》(第5版)RDS诊断标标准:
a.早产儿生后进行性呼吸困难;
b.符合RDS胸部X线片表现:
C.生后6h内转入未行气管插管并给予无创呼吸支持, 吸入氧浓度?30%。

Inclusion criteria

A. Gestational age 28-36+6 weeks.
B. Meet the RDS diagnostic criteria of Practical Neonatology (5th edition) :
a. Progressive dyspnea of premature infants after birth;
b. Chest X-ray findings consistent with RDS:
C. within 6 h after birth into the line of endotracheal intubation and noninvasive respiratory support, inhaled oxygen concentration (fraction of inspired oxygen, FiO2) ? 30%.

排除标准：

A.出生后即刻需要气管插管治疗或已经插管的患儿；
B.因严重感染、吸入性肺炎窒息、先天性肺炎等原因引起的呼吸窘迫患儿；
C.合并严重先天畸形（如发绀型先天性心脏病、先天性肺发育不良、呼吸道畸形、食道瘘等）；
D.胎粪吸入综合征、早发型败血症、严重颅内岀血；
E.先天性遗传代射病；
F.生后复苏时即需气管插管机械通气及入院前已使用外源性PS；
G.新生儿肺出血,心跳骤停进行心肺复苏后,仍然未建立有效自主呼吸的患儿。

Exclusion criteria：

A. Children who require or have been intubated immediately after birth;
B. Children with respiratory distress due to severe infection, aspiration pneumonia asphyxia, congenital pneumonia and other causes;
C. Complicated with severe congenital malformations (such as cyanosis congenital heart disease, congenital pulmonary dysplasia, respiratory malformations, esophageal fistula, etc.);
D. Meconium inhalation syndrome, early-onset sepsis, severe intracranial blood;
E. congenital hereditary ejection;
F. Endotracheal intubation mechanical ventilation was required at postnatal resuscitation and exogenous PS was used before admission;
G.Neonatal pulmonary hemorrhage, cardiac arrest, cardiopulmonary resuscitation, still does not establish effective spontaneous breathing in children.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-12-07 00:00:00至 To 2026-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-12-07 00:00:00 至 To 2025-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

HHHFNC组

样本量：

 47

Group：

HHHFNC group

Sample size：

干预措施：

初始呼吸支持为HHHFNC模式

干预措施代码：

Intervention：

The initial respiratory support was HHHFNC mode

Intervention code：

组别：

NCPAP组

样本量：

 47

Group：

NCPAP group

Sample size：

干预措施：

初始呼吸支持为NCPAP模式

干预措施代码：

Intervention：

The initial respiratory support was CPAP mode

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Second People's Hospital

Level of the institution：

Third-class hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

72小时内再插管率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Reintubation rate within 72 hours

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血气分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood Gas Analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PS使用率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Utilization rate of Poractant Alfa Injection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧疗时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of oxygen therapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

mortality rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生儿神经行为测定评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

the score of NBNA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头颅彩超或磁共振

指标类型：

次要指标

Outcome：

Skull color ultrasound or magnetic resonance imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

贝利婴儿神经发育评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bailey Infant Neurodevelopmental Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

潮气呼吸肺功能指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Indicators of moisture respiratory lung function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

喘息性疾病的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of asthmatic disease

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 1 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数表法。符合入组的患儿，采用随机区组的区组随机，按1:1比例在患儿入选后进行随机分组，入组患儿分为两组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method.Children eligible for inclusion were randomized by block randomization of the randomized block group, and the enrolled children were randomly divided into two groups at a ratio of 1:1 after inclusion.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内在临床试验管理平台公开本研究全部数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial complete, Clinical Trial Management Public Platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-12-07 10:48:13