ChiCTR2300071169 版本V1.0 版本创建时间2023/05/06 15:07:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300071169 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-06 15:06:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-05-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

右美托咪定联合经皮穴位电刺激对妇科腹腔镜手术患者术后睡眠障碍的影响

Public title：

Effects of dexmedetomidine combined with transcutanclus electrical acupoint stimulation on postoperative sleep quality in gynecological laparoscopic surgery patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定联合经皮穴位电刺激对妇科腹腔镜手术患者术后睡眠障碍的影响

Scientific title：

Effects of dexmedetomidine combined with transcutanclus electrical acupoint stimulation on postoperative sleep quality in gynecological laparoscopic surgery patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘红波 

研究负责人：

刘红波 

Applicant：

Liu Hongbo 

Study leader：

Liu Hongbo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18229631011

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18229631011

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lhb963963@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lhb963963@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省常德市常德市第一人民医院

研究负责人通讯地址：

湖南省常德市常德市第一人民医院

Applicant address：

the First People's Hospital of Changde, Changde City, Hunan Province

Study leader's address：

the First People's Hospital of Changde, Changde City, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

常德市第一人民医院

Applicant's institution：

the First People's Hospital of Changde

研究负责人所在单位：

常德市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

the First People's Hospital of Changde

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YX-2023-032-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

常德市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First People's Hospital of Changde

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-04-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

周述香

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Shuxiang

伦理委员会联系地址：

湖南省常德市常德市第一人民医院医学伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First People's Hospital of Changde, Changde City, Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 13787875628

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

常德市第一人民医院

Primary sponsor：

the First People's Hospital of Changde

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省常德市常德市第一人民医院

Primary sponsor's address：

the First People's Hospital of Changde, Changde City, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

常德

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changde

单位(医院)：

常德市第一人民医院

具体地址：

湖南省常德市常德市第一人民医院

Institution
hospital：

the First People's Hospital of Changde

Address：

the First People's Hospital of Changde, Changde City, Hunan Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

术后睡眠障碍  

Target disease：

postoperative sleep disturbance

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察右美托咪定（DEX）联合经皮穴位电刺激（TEAS）对妇科腹腔镜手术患者术后睡眠障碍的临床疗效，以期明确是否值得临床推广。  

Objectives of Study：

To observe the efficacy of dexmedetomidine (DEX) combined with transcutanclus electrical acupoint stimulation (TEAS) on postoperative sleep disturbance in patients undergoing gynecological laparoscopic surgery, so as to determine whether it is worthy of clinical promotion.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）自愿参加本研究且具有完全民事行为能力，并且签署知情同意书。 （2）在我院择期行妇科择期腹腔镜手术患者，年龄18~65周岁，BMI 18.5~30 kg/m2，ASA分级I～Ⅲ级，预计手术时长大于1h。 (3) 患者入组前近3 个月未参加其他药物临床试验研究。

Inclusion criteria

(1) Voluntarily participate in this study, have full capacity for civil conduct, and sign informed consent. (2) Patients undergoing elective gynecological laparoscopic surgery , aged 18 to 65 years, BMI of 18.5 to 30 kg/m2, ASA grade I to Ⅲ, expected operation duration of more than 1 hour. (3) The patient did not participate in other drug clinical trials nearly 3 months before enrollment.

排除标准：

（1）拒绝参加该研究； （2）术前存在睡眠障碍，PSQI≥7 分； （3）既植入心脏起搏器；心脏大血管术后服用抗凝剂； （4）患有其他内分泌及代谢性疾病； （5）患有心、脑、肺、肝、肾等严重慢性疾病史； （6）取穴部位局部皮肤过敏、破损或感染；患有精神障碍、抑郁症或神经系统疾病； （7）术前服用影响睡眠相关药物； （8）沟通困难；无法配合完成相关量表测定；有严重听力或视力障碍，无法有效沟通； （9）病态窦房结综合征、严重的窦性心动过缓（<50/min）或无起搏器的二级或以上房室传导阻滞； (10) 对阿片类镇痛剂或DEX的过敏。

Exclusion criteria：

(1) Refuse to participate in the study; (2) preoperative sleep disturbance, PSQI≥7 points; (3) Both cardiac pacemaker implantation; Taking anticoagulant after the operation of large heart vessels; (4) suffering from other endocrine and metabolic diseases; (5) A history of serious chronic diseases of the heart, brain, lung, liver, kidney, etc.; (6) Local skin allergy, damage or infection at the acupoint selection site; Suffering from a mental disorder, depression or neurological disease; (7) Taking drugs related to sleep before surgery; (8) Difficulty in communication; Unable to cooperate with the completion of relevant scale measurement; Severe hearing or visual impairment, unable to communicate effectively; (9) Pathological sinus syndrome, severe sinus bradycardia (<50/min), or secondary or higher atrioventricular block without pacemaker; (10) Allergies to opioid analgesics or DEX.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-05-08 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 45

Group：

A group

Sample size：

干预措施：

右美托咪定和经皮穴位电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Dexmedetomidine (DEX) and transcutanclus electrical acupoint stimulation (TEAS)

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 45

Group：

B Group

Sample size：

干预措施：

DEX+假TEAS组

干预措施代码：

Intervention：

DEX+ Pseudo TEAS

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 45

Group：

C Group

Sample size：

干预措施：

TEAS+生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

TEAS + NS

Intervention code：

组别：

D组

样本量：

 45

Group：

D Group

Sample size：

干预措施：

假TEAS和生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Pseudo TEAS + NS

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 常德 

Country：

China

Province：

Hunna

City：

Changde

单位(医院)：

 常德市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

the First People's Hospital of Changde

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后睡眠障碍（PSD）发生率；

指标类型：

主要指标

Outcome：

ncidence of postoperative sleep disturbance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SMH评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SMH scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前（T0）、手术当天（T1）、术后第1天（T2）、术后第2天（T3）

测量方法：

Measure time point of outcome：

before surgery (T0), the day of surgery (T1), the day after surgery (T2), and the day after surgery (T3)

Measure method：

指标中文名：

NRS疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS pain scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前（T0）、手术当天（T1）、术后第1天（T2）、术后第2天（T3）

测量方法：

Measure time point of outcome：

before surgery (T0), the day of surgery (T1), the day after surgery (T2), and the day after surgery (T3)

Measure method：

指标中文名：

PSQI评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSQI score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后7天、术后1月

测量方法：

Measure time point of outcome：

7 days after surgery, 1 month after surgery

Measure method：

指标中文名：

SMH评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SMH score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

7 days after surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由项目负责人采用SPSS26.0 统计软件产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS26.0 statistical software is used to generate random sequence by the project leader uses

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲分组，术前及术后评估人员及数据统计分析的研究人员不清楚分组情况

Blinding：

Single blind grouping, preoperative and postoperative evaluators, and researchers conducting data statistical analysis are not clear about the grouping situation

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

unshare

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和Excel

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Excel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-06 15:06:38