ChiCTR2200065598 版本V1.1 版本创建时间2023/05/06 11:03:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200065598 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-11-09 16:47:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-11-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

应用机器学习预测冠状动脉旁路移植术患者院内手术死亡

Public title：

Application of machine learning to predict in-hospital operative death in patients undergoing coronary artery bypass grafting

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

机器学习在预测冠状动脉旁路移植术患者院内手术死亡的临床研究

Scientific title：

Clinical study of machine learning in predicting in-hospital operative mortality in patients undergoing coronary artery bypass grafting

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张杨杨 

研究负责人：

何斌 

Applicant：

Zhang Yangyang 

Study leader：

He Bin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13818132320

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13651685089

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangyangyang_wy@vip.sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hebinicu@139.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市淮海西路241号

研究负责人通讯地址：

上海市淮海西路241号

Applicant address：

241 Huaihai West Road, Shanghai

Study leader's address：

241 Huaihai West Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学附属胸科医院

Applicant's institution：

Chest Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University

研究负责人所在单位：

上海交通大学附属胸科医院

Affiliation of the Leader：

Chest Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IS22063

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市胸科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Chest Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-08-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑宁

Contact Name of the ethic committee：

Zheng Ning

伦理委员会联系地址：

上海市淮海西路241号

Contact Address of the ethic committee：

241 Huaihai West Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 22200000 5341

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学附属胸科医院

Primary sponsor：

Chest Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市淮海西路241号

Primary sponsor's address：

241 Huaihai West Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

徐汇区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Xuhui District

单位(医院)：

上海交通大学附属胸科医院

具体地址：

淮海西路241号

Institution
hospital：

Chest Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University

Address：

241 Huaihai Road West

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

冠心病  

Target disease：

Coronary Artery Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

针对现有心脏外科手术风险评估模型受患者基础疾病、手术技术、围手术期护理以及地区人种差异等因素影响，存在评估效率不高和评估精度待优化等问题，本项目将机器学习与心脏手术围手术期危险因素相结合，构建基于机器学习的心脏外科手术风险评估模型，助力心脏外科手术的精准治疗。  

Objectives of Study：

In view of the existing risk assessment model by the basic diseases in patients with cardiac surgery, surgical technique and perioperative care and factors such as regional racial difference existed assessment and evaluation accuracy for optimization problems such as inefficient, the project will machine learning combined with cardiac surgery perioperative risk factors, to build the cardiac surgery risk assessment model based on machine learning, To promote the precision treatment of cardiac surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

上海胸科医院、江苏省人民医院、上海市东方医院、山东齐鲁医院、宁夏医科大学附属总医院进行心脏冠状动脉旁路移植手术的患者。

Inclusion criteria

Patients undergoing coronary artery bypass grafting surgery in Shanghai Chest Hospital, Jiangsu Province Hospital, Shanghai East Hospital, Shandong Qilu Hospital, and General Hospital of Ningxia Medical University.

排除标准：

①非首次心脏手术
②冠状动脉旁路移植术合并其他心脏手术
③年龄小于18岁
④围手术期临床资料缺失

Exclusion criteria：

① Not the first cardiac surgery
② Coronary artery bypass grafting combined with other cardiac surgery
③less than 18 years old
④ Lack of perioperative clinical data

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-12-30 00:00:00至 To 2023-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-12-30 00:00:00 至 To 2023-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 5000

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 徐汇区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Xuhui

单位(医院)：

 上海交通大学附属胸科医院 

单位级别：

 公立三甲医院 

Institution
hospital：

Chest Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏省人民医院 

单位级别：

 公立三甲医院 

Institution
hospital：

JiangSu People Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Ningxia

City：

单位(医院)：

 宁夏医科大学总医院 

单位级别：

 公立三甲医院 

Institution
hospital：

General Hospital of Ningxia Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院 

单位级别：

 公立三甲医院 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

欧洲心脏手术风险评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

EuroSCORE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肌酐值

指标类型：

次要指标

Outcome：

SCr

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

射血分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

LVEF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023-09-30 在中国临床试验注册中心公布结果 www.chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

September-30 2023, the data will be issued on the website:www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-11-09 16:46:37