ChiCTR2200065567 版本V1.2 版本创建时间2023/05/06 09:11:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200065567 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-06 09:11:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-11-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同预保温温度及时间对老年脊柱手术患者术中体温的影响

Public title：

Effect of different prethermal temperature and time on intraoperative body temperature in elderly patients undergoing spinal surgery

注册题目简写：

预保温温度和时间对术中体温的影响

English Acronym：

Effect of prethermal temperature and time on intraoperative body temperature

研究课题的正式科学名称：

不同预保温温度及时间对老年脊柱手术患者术中体温的影响

Scientific title：

Effect of different prethermal temperature and time on intraoperative body temperature in elderly patients undergoing spinal surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王冉 

研究负责人：

王冉 

Applicant：

Wang Ran 

Study leader：

Wang Ran 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13581827666

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13581827666

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 903703549@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 903703549@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区长椿街45号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区长椿街45号

Applicant address：

45 Changchun Street, Xicheng district, Beijing, China

Study leader's address：

45 Changchun Street, Xicheng district, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100053

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100053

申请人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Applicant's institution：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Affiliation of the Leader：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 临研审[2022]166号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学宣武医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xuanwu Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-10-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴欣怡

Contact Name of the ethic committee：

Wu Xinyi

伦理委员会联系地址：

北京市西城区长椿街45号

Contact Address of the ethic committee：

45 Changchun Street, Xicheng district, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 83198856

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学宣武医院

Primary sponsor：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区长椿街45号

Primary sponsor's address：

45 Changchun Street, Xicheng district, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

西城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng district

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院

具体地址：

长椿街45号

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

Address：

45 Changchun Street

经费或物资来源：

首都医科大学宣武医院

Source(s) of funding：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

研究疾病：

脊柱手术  

Target disease：

Spinal surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估强制空气加温预保温对老年脊柱手术患者术中低体温发生率、寒颤、苏醒延迟等不良事件及围术期热舒适度的影响；确定不同强制空气加温温度下预防老年患者术中低体温发生的最佳预保温时长，为临床老年脊柱手术患者术中体低温的预防及管理提供科学的参考依据。  

Objectives of Study：

To evaluate the effects of forced air heating and preheating on the incidence of intraoperative hypothermia, chills, delayed recovery and perioperative thermal comfort in elderly patients undergoing spinal surgery. To determine the optimal prethermal duration for preventing intraoperative hypothermia in elderly patients under different forced air heating temperatures, so as to provide a scientific reference for the prevention and management of intraoperative hypothermia in elderly patients undergoing spinal surgery.

药物成份或治疗方案详述：

手术患者接入麻醉恢复室（PACU）后，立即开始实施强制空气加温预保温，强制空气加温系统为EQUATOR暖风机（型号：EQ-5000），L组设置强制空气加温系统温度为40℃、H组设置强制空气加温系统温度为44℃，对照组仅采用棉毯被动加温。所有研究对象均采用统一材质、大小的棉毯覆盖全身，除了用于动脉导管的手臂和中心静脉导管的颈部。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

After the patients were connected to the anesthesia recovery room (PACU), the EQUATOR heater (model: EQ-5000) was implemented immediately. The temperature of the forced-air heating system was set at 40℃ in group L and 44℃ in group H, and the control group was passively warmed by cotton blanket only. All subjects were covered with cotton blankets of uniform material and size, except for the arm used for the arterial catheter and the neck for the central venous catheter. 

纳入标准：

1. 年龄≥65岁； 2. 手术方式为后入路腰椎融合术； 3. 手术预计时间2～4h； 4. 全身麻醉； 5. ASA分级Ⅰ～Ⅲ级； 6. 自愿参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age >= 65 years; 2. Lumbar fusion through posterior approach; 3. Estimated operation time: 2-4 hours; 4. general anesthesia; 5. ASA ⅰ-ⅲ; 6. Voluntarily participate in this study and sign the informed consent.

排除标准：

1. 患者入室体温≥38℃； 2. 鼻咽部异常，无法进行核心体温测量； 3. 原有基础代谢性疾病(如伴甲亢或甲减)，术前3d已经存在感染或体温异常； 4. 体温调节异常，如恶性高热及神经安定剂恶性综合征；伴有甲亢及甲减。

Exclusion criteria：

1. The temperature of the patient at home >= 38℃; 2. Abnormal nasopharynx, unable to take core body temperature measurement; 3. Pre-existing underlying metabolic diseases (such as hyperthyroidism or hypothyroidism), infection or abnormal body temperature 3 days before surgery; 4. Abnormal thermoregulation, such as malignant hyperthermia and neuropacifier malignant syndrome; Accompanied by hyperthyroidism and hypothyroidism.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-31 00:00:00至 To 2023-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-10-31 00:00:00 至 To 2023-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1

样本量：

 84

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

强制空气加温系统温度为40℃

干预措施代码：

Intervention：

The temperature of the forced air heating system is 40℃

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

 84

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

强制空气加温系统温度为44℃

干预措施代码：

Intervention：

The temperature of the forced air heating system is 44℃

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 84

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

棉毯被动加温

干预措施代码：

Intervention：

The cotton blanket is passively warmed

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 西城区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng district

单位(医院)：

 首都医科大学宣武医院 

单位级别：

 长椿街45号 

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

Level of the institution：

45 Changchun Street

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术中低体温

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative hypothermia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者采用计算机生成随机数字表法随机将研究对象1：1：1分为三组，每组84例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The subjects were randomly divided into three groups with 84 cases in each group by computer-generated random number table method 1:1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据表格

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data Grid,Resman

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：电子病历系统 数据管理：病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data acquisition: Electronic medical record system Data management: medical record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-11-08 22:32:04