ChiCTR2300071140 版本V1.0 版本创建时间2023/05/06 08:45:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300071140 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-05-06 08:45:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-05-06 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于格林模式的健康教育对社区冠心病患者疲劳的影响

Public title：

Effects of a PRECEDE-PROCEED model-based intervention on fatigue of patients with coronary heart disease in community

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于格林模式的健康教育对社区冠心病患者疲劳的影响

Scientific title：

Effects of a PRECEDE-PROCEED model-based intervention on fatigue of patients with coronary heart disease in community

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

文敏 

研究负责人：

文敏/何平平 

Applicant：

Min Wen 

Study leader：

Min Wen/Pingping He 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18216018941

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18973460011

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2537287500@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 3291019861@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省衡阳市常胜西路28号

研究负责人通讯地址：

湖南省衡阳市常胜西路28号

Applicant address：

28 of Changsheng(W)Road, Hengyang, Hunan Province

Study leader's address：

28 of Changsheng(W)Road, Hengyang, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南华大学

Applicant's institution：

University of South China

研究负责人所在单位：

南华大学

Affiliation of the Leader：

University of South China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20200105

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南华大学伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Ethics Review Committee of the University of South China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-01-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘良专

Contact Name of the ethic committee：

Liangzhuan Liu

伦理委员会联系地址：

湖南省衡阳市常胜西路28号

Contact Address of the ethic committee：

28 of Changsheng(W)Road, Hengyang, Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 07348282521

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南华大学

Primary sponsor：

University of South China

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省衡阳市常胜西路28号

Primary sponsor's address：

28 of Changsheng(W)Road, Hengyang, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

衡阳

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Hengyang

单位(医院)：

南华大学

具体地址：

湖南省衡阳市常胜西路28号

Institution
hospital：

University of South China

Address：

28 of Changsheng(W)Road, Hengyang, Hunan Province

经费或物资来源：

湖南省自然科学基金立项项目（ 2018JJ3455 ）；湖南省教育厅科学研究优秀青年项目（ 18B274 ）；湖南省社会科学成果评审委员会重点课题（ XSP20ZDI013 ）；湖南省研究生科研创新项目（ CX20200965 ）；南华大学护理学院研究生科研创新项目（ 2020CX02 ）

Source(s) of funding：

Hunan Provincial Natural Science Foundation Project (2018JJ3455); Excellent Youth Project for Scientific Research of Hunan Provincial Department of Education (18B274); Key Project of Hunan Provincial

研究疾病：

冠心病  

Target disease：

coronary heart disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

整群随机分组 

Study design：

Cluster randomization 

研究目的：

本研究的目的是探讨基于格林模式的健康教育对社区冠心病患者疲劳的影响。  

Objectives of Study：

This study aimed to assess the effects of an education intervention based on the PRECEDE-PROCEED model on fatigue in patients with coronary heart disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准为：①被诊断为冠心病；②年龄在18岁及以上；③有疲劳症状（疲劳量表-14得分≥7）；④居住在本研究干预的两个社区内，居住时间不少于6个月；⑤有能力给予知情同意；⑥自愿参与本研究。

Inclusion criteria

①were diagnosed with CHD; ②were aged 18 years old or older;③had fatigue symptoms (Fatigue Scale-14 score ≥ 7); ④ had lived in one of the target communities for at least 6 months; ⑤had the capacity to give informed consent; ⑥were willing to participate in the study.

排除标准：

排除标准：①有听力障碍、视觉障碍、语言沟通障碍或认知障碍者；②被诊断为慢性疲劳综合征或造成疲劳的疾病（如癌症、维持性血液透析、中风、多发性硬化症或慢性阻塞性肺疾病）

Exclusion criteria：

① had hearing, visual, communication, or cognitive impairments; ②were diagnosed with chronic fatigue syndrome or diseases that cause fatigue symptoms (e.g. cancer, maintenance haemodialysis, stroke, multiple sclerosis, or chronic obstructive pulmonary disease).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-16 00:00:00至 To 2021-01-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-08-02 00:00:00 至 To 2020-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 41

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规健康教育

干预措施代码：

Intervention：

Routine health education

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 41

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

基于格林模式的健康教育+常规健康教育

干预措施代码：

Intervention：

Intervention based on the PRECEDE-PROCEED model routine health education and routine health education

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 衡阳 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Hengyang

单位(医院)：

 黄茶岭社区卫生服务中心 

单位级别：

 一级 

Institution
hospital：

Huang Chaling Community Health Service Center

Level of the institution：

Level 1

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 衡阳 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Hengyang

单位(医院)：

 天马山社区卫生服务中心 

单位级别：

 一级 

Institution
hospital：

Tianma Mountain Community Health Service Center

Level of the institution：

Level 1

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疲劳

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fatigue

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前一周，干预第六周，干预第十二周

测量方法：

Measure time point of outcome：

one week before the intervention, week six in the intervention, and immediately after the intervention at week 12

Measure method：

指标中文名：

自我管理

指标类型：

次要指标

Outcome：

self-management

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体质指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

BMI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疲劳认知

指标类型：

次要指标

Outcome：

Knowledge of fatigue

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 42 岁 years
最大 Max age 69 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者采取多阶段抽样法。通过分层抽样法和简单随机抽样法，从衡阳市随机选取了2个社区卫生服务中心。采取整群随机分组，以社区卫生服务中心为单位，通过抛硬币法将其分为干预组和对照组，两组的研究对象分别从所在社区卫生服务中心管辖范围内随机招募。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A multi-stage sampling method was conducted by the researcher.Two community health service centers were randomly selected from Hengyang City by stratified sampling and simple random sampling. A cluster randomization method was adopted. Each health center served as a unit for randomization by flipping a coin. Participants were recruited from the jurisdiction of two health centers, respectively.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台ResMan (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者自行采集管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Researchers collect and management data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-06 08:45:53