ChiCTR2200066412 版本V1.1 版本创建时间2023/05/05 21:32:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200066412 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-12-05 11:22:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-12-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

心境稳定剂与抗抑郁药在治疗青少年抑郁障碍有效性和安全性安开放、随机对照预实验

Public title：

Efficacy and safety of mood stabilizers versus antidepressants for youth depression: a randomised, open-label, pilot study

注册题目简写：

Mood stabilizers versus antidepressants for youth depression

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

青少年抑郁症药物治疗有效性和安全性研究

Scientific title：

Efficacy and safety of medicine treatment for youth depression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王刚 

研究负责人：

王刚 

Applicant：

GANG WANG 

Study leader：

GANG WANG 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18162708527

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18162708527

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 532614206@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 532614206@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市工农兵路89号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市工农兵路89号

Applicant address：

89 Road, Wuhan，Hubei

Study leader's address：

89 Road, Wuhan，Hubei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉市精神卫生中心

Applicant's institution：

Wuhan Mental Health Center

研究负责人所在单位：

武汉市精神卫生中心

Affiliation of the Leader：

Wuhan Mental Health Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2022.0823.01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉市精神卫生中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Wuhan Mental Health Center Ethical Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐艳琴

Contact Name of the ethic committee：

Yanqin Xu

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市工农兵路89号

Contact Address of the ethic committee：

89 Road, Wuhan，Hubei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 13476858327

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉市精神卫生中心

Primary sponsor：

Wuhan Mental Health Center

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市工农兵路89号

Primary sponsor's address：

89 Gongnongbing Road, Wuhan, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉市精神卫生中心

具体地址：

湖北省武汉市工农兵路89号

Institution
hospital：

Wuhan Mental Health Center

Address：

89 Gongnongbing Road, Wuhan，Hubei

经费或物资来源：

武汉市精神卫生中心重点专科

Source(s) of funding：

Pivot Subjects in Wuhan Mental Health Center

研究疾病：

抑郁发作  

Target disease：

Depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较心境稳定剂和抗抑郁药在青少年抑郁发作中的有效性和安全性  

Objectives of Study：

Efficacy and safety of mood stabilizers versus antidepressants for youth depression:

药物成份或治疗方案详述：

心境稳定剂：拉莫三嗪起始25mg/天，二周后50mg/天，三周后100mg/天，四周后150mg/天。整个试验中联合碳酸锂缓释片：0.6g/天。 抗抑郁药：舍曲林50mg/天-150mg/天，根据病情灵活调整。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

mood stabilizers: Lamotrigine 25mg/d at baseline,50mg/d in 2 weeks,100mg/d in 3 weeks,150mg/d in 4 weeks. Lithium Carbonate Sustained-release combination in whole study. Antidepressants:Sertraline 50mg/d-150mg/d,flexible adjustment dose. 

纳入标准：

1. 12-17岁，男女不限
2. DSM-5诊断抑郁发作

Inclusion criteria

1. Men and women, aged 12 to 17 years
2. DSM-5 diagnosis of major depression disorder

排除标准：

1. 其他精神疾病
2. 2周内服用精神类药物,症状不稳定
3. 严重躯体疾病
4. 怀孕

Exclusion criteria：

1. Having other mental illness
2. Treatment with psychotropic medication in 2 weeks, unstable medical conditions.
3. those having serious medical illnesses
4. pregnancy

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-12-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-12-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

心境稳定剂组

样本量：

 20

Group：

mood stabilizers

Sample size：

干预措施：

拉莫三嗪、碳酸锂缓释片

干预措施代码：

 01

Intervention：

Lamotrigine and Lithium Carbonate Sustained-release

Intervention code：

组别：

抗抑郁药组

样本量：

 20

Group：

antidepressants

Sample size：

干预措施：

舍曲林

干预措施代码：

 02

Intervention：

Sertraline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉市精神卫生中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuhan Mental Health Center

Level of the institution：

grade A tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武东医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wudong Hospital

Level of the institution：

tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiehe Hospital

Level of the institution：

grade A tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 湘雅一附院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital Central South University

Level of the institution：

grade A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

HAMD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、第2周、第4周、第6周、第8周

测量方法：

研究员评估

Measure time point of outcome：

baseline、2 week，4 week，6 week，8 week

Measure method：

Researcher evaluation

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

HAMA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第2周、第4周、第6周、第8周

测量方法：

研究员评估

Measure time point of outcome：

baseline、2 week，4 week，6 week，8 week

Measure method：

Researcher evaluation

指标中文名：

临床疗效总评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

CGI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第2周、第4周、第6周、第8周

测量方法：

研究员评估

Measure time point of outcome：

baseline、2 week，4 week，6 week，8 week

Measure method：

Researcher evaluation

指标中文名：

非自杀性自伤量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

NSSI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第2周、第4周、第6周、第8周

测量方法：

研究员评估

Measure time point of outcome：

baseline、2 week，4 week，6 week，8 week

Measure method：

Researcher evaluation

指标中文名：

社会和职业功能评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SOFAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第4周、第8周

测量方法：

研究员评估

Measure time point of outcome：

baseline、4 week，8 week

Measure method：

Researcher evaluation

指标中文名：

Stroop测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stroop test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第4周、第8周

测量方法：

研究员评估

Measure time point of outcome：

baseline、4 week，8 week

Measure method：

Researcher evaluation

指标中文名：

符号数字转换测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

SDMT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第4周、第8周

测量方法：

研究员评估

Measure time point of outcome：

baseline、4 week，8 week

Measure method：

Researcher evaluation

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Renal function test

Type：

Adverse events

测量时间点：

基线、第8周

测量方法：

实验室

Measure time point of outcome：

baseline、8 week

Measure method：

laboratory

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

advers events

Type：

Adverse events

测量时间点：

基线、第2周、第4周、第6周、第8周

测量方法：

研究员评估

Measure time point of outcome：

baseline、2 week，4 week，6 week，8 week

Measure method：

Researcher evaluation

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine blood test

Type：

Adverse events

测量时间点：

基线、第8周

测量方法：

实验室

Measure time point of outcome：

基线、第8周

Measure method：

laboratory

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function test

Type：

Adverse events

测量时间点：

基线、第8周

测量方法：

实验室

Measure time point of outcome：

基线、第8周

Measure method：

laboratory

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

ECG

Type：

Adverse events

测量时间点：

基线、第8周

测量方法：

实验室

Measure time point of outcome：

baseline、8 week

Measure method：

laboratory

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

血常规、肝功能、肾功能

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Routine blood test、Liver function test、Renal function test

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 17 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不参与临床观察与评估的研究人员进行电脑编程设定区组为4的随机分配序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study statistician with no involvement in the clinical or research activities of the study generated a 1:1 random allocation sequence using a fixed-block size of .4

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

评估者盲

Blinding：

Evaluator blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后通过“中国临床试验注册中心”共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Sharing the IPD after the article published use Chinese Clinical Trial Registy

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-12-05 11:22:19