ChiCTR2200064992 版本V1.0 版本创建时间2023/05/05 19:45:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200064992 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-10-25 15:46:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-10-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

无细胞脂肪提取液治疗女性雄激素性秃发的前瞻性随机对照研究

Public title：

A prospective randomized controlled study on the treatment of female pattern hair loss with cell-free fat extract

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

无细胞脂肪提取液治疗女性雄激素性秃发的前瞻性随机对照研究

Scientific title：

A prospective randomized controlled study on the treatment of female pattern hair loss with cell-free fat extract

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵沁园 

研究负责人：

张菊芳 

Applicant：

Qinyuan Zhao 

Study leader：

Jufang Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15267023246

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13819197099

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 297081469@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhjuf@vip.sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市浣纱路261号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市浣纱路261号

Applicant address：

No.261, huansha road, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No.261, huansha road, Hangzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属杭州市第一人民医院

Applicant's institution：

Hangzhou First People's Hospital

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属杭州市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Hangzhou First People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IIT-20211105-0084-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州市第一人民医院医疗技术临床应用及科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Hangzhou First People's Hospital Medical Technology Clinical Application and Scientific Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-11-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

瞿先国

Contact Name of the ethic committee：

Xianguo Qu

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市浣纱路261号

Contact Address of the ethic committee：

No.261, huansha road, Hangzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属杭州市第一人民医院

Primary sponsor：

Hangzhou First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市浣纱路261号

Primary sponsor's address：

No.261, huansha road, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属杭州市第一人民医院

具体地址：

浙江省杭州市浣纱路261号

Institution
hospital：

Hangzhou First People's Hospital

Address：

No.261, huansha road, Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

上海萨美细胞技术有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai semecell Co., Ltd

研究疾病：

女性雄激素性秃发  

Target disease：

female pattern hair loss

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究通过对女性雄激素性秃发的病人使用脱细胞成分脂肪提取液注射治疗，并进行前瞻性研究旨在探讨无细胞成分脂肪提取液的临床疗效，为今后女性雄激素性秃发人群的临床治疗决策提供参考。  

Objectives of Study：

In this study, patients with female pattern hair loss are injected with cell-free fat extract and aimed to investigate the efficacy and safety of cell-free fat extracts.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、临床诊断为女性雄激素性脱发，年龄在18-45岁之间 2、在全部了解治疗方案及风险后本人或监护人自愿签署知情同意书，愿意接受该项随机对照试验，并配合随访。

Inclusion criteria

1. Patients with female pattern hair loss, aged 18 to 45 years old, female.
2. Patients or guardians who voluntarily sign informed consent after knowing all the treatment plans and risks are willing to accept self-control test and cooperate with follow-up.

排除标准：

1.产后脱发、更年期脱发、多囊卵巢综合征、甲状腺疾病、孕产妇 2.6个月之内有任何可能影响毛发生长药物使用史 3.存在抽脂禁忌症或皮下脂肪过少无法满足试验需求的患者

Exclusion criteria：

1.Patients with postpartum alopecia, menopausal alopecia, polycystic ovary syndrome, thyroid disease, or maternal pregnancy
2.History of any drug use that may affect hair growth within 6 months
3.Patients with contraindications to liposuction or too little subcutaneous fat to meet the needs of the trial

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-01 00:00:00至 To 2023-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-10-26 00:00:00 至 To 2022-11-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 12

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

局部注射无细胞成分脂肪提取液

干预措施代码：

 01

Intervention：

Cell-free extract injection

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 12

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

外用5%米诺地尔

干预措施代码：

 02

Intervention：

5% Minoxidil for external use

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属杭州市第一人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Hangzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

毛发密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hair density

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

毛发直径

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hair diameter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主观视觉评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

GAIS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由主要研究者通过计算机的随机数发生器进行随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

through a computer's random number generator by chief researcher

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过ResMan共享原始数据 (http://www.medresman.org.cn)；MedRIS系统

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be public accessible via ResMan (http://www.medresman.org.cn); MedRIS System

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表及MedRIS系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF and MedRIS system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-10-25 15:46:51