ChiCTR2200066372 版本V1.1 版本创建时间2023/05/05 19:35:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200066372 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-12-02 11:29:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-12-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

间歇性外斜视治疗方法及其预后转归的队列研究

Public title：

A cohort study of intermittent exotropia treatment methods and prognosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

间歇性外斜视治疗方法及其预后转归的队列研究

Scientific title：

A cohort study on the prognosis of patients with intermittent exotropia with different treatment methods

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李筠萍 

研究负责人：

李筠萍 

Applicant：

Li Yunping 

Study leader：

Li Yunping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15874968585

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15874968585

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 amyli2006@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 amyli2006@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市人民中路139号湘雅二医院眼科

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市人民中路139号湘雅二医院眼科

Applicant address：

Ophthalmology Department, 2nd Xiangya Hospital, Renmin Middle Road 139, Changsha, Hunan Province

Study leader's address：

Ophthalmology Department, 2nd Xiangya Hospital, Renmin Road 139, Changsha, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅二医院

Applicant's institution：

2nd Xiangya Hospital, Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅二医院

Affiliation of the Leader：

2nd Xiangya Hospital, Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2022)伦审【临研】第（K073) 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅二医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the Second Xiangya Hospital of Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-11-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

李卓

Contact Name of the ethic committee：

Li Zhuo

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市人民中路139号

Contact Address of the ethic committee：

Renmin Middle Road 139, Changsha, Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 85292476

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅二医院

Primary sponsor：

2nd Xiangya Hospital, Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市人民中路139号湘雅二医院眼科

Primary sponsor's address：

Ophthalmology Department, 2nd Xiangya Hospital, Renmin Middle Road 139, Changsha, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

湘雅二医院

具体地址：

湖南省长沙市人民中路139号

Institution
hospital：

2nd Xiangya Hospital

Address：

139 Renmin Middle Road, Changsha, Hunan

经费或物资来源：

中南大学湘雅二医院

Source(s) of funding：

2nd Xiangya Hospital , Central South University

研究疾病：

间歇性外斜  

Target disease：

Intermittent exotropia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

观察间歇性外斜的自然病程，探讨与病情恶化相关的危险因素并制定病情严重程度分级指标。根据间歇性外斜病情严重程度指标分别予以患者不同治疗,并观察不同治疗方法对间外病程及患者双眼视功能及生活质量的影响  

Objectives of Study：

To observe the natural course of intermittent exotropia, explore the risk factors related to the deterioration of the disease, and formulate the grading index of disease severity. According to the severity index of intermittent exotropia, the patients were given different treatments and the effects of different treatments on the course of exotropia, binocular visual function, and quality of life were observed.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.生长发育正常，无智力障碍的3-15岁IXT患者
2. 单眼最佳矫正视力达正常同龄儿童水平，儿童若无法辨认视力表，则双眼应均具有较好的注视功能
3. 既往未接受任何治疗的间歇性外斜视患者（常规屈光矫正除外）
4. 家长有阅读和理解汉语的能力;
5. 同意参与本研究

Inclusion criteria

1. 3-15-year-old IXT patients with normal growth and development without intellectual disability
2. The best corrected visual acuity in one eye reaches the level of normal children of the same age. If the child cannot recognize the eye chart, both eyes should have good gaze function
3. Patients with intermittent exotropia who have not received any previous treatment (except for conventional refractive correction)
4. Parents have the ability to read and understand Chinese;
5. Consent to participate in this research

排除标准：

1.合并其他眼球，眼外肌及眼眶疾病（屈光不正除外）
2.不能配合检查及随访患者
3.合并颜面部畸形
4.两眼BCVA相差≥2行
5.伴有垂直斜视≥5PD患者
6.屈光参差≥2D
7.伴有神经发育障碍性疾病
8. 恒定性外斜视（除外微小斜视）；
9.集合不足型外斜视的患儿（看近斜视度比看远斜视度>10PD）；
10.正在参加其他临床试验的患者；

Exclusion criteria：

1. Combined with other eyeballs, extraocular muscles and orbital diseases (except refractive errors)
2. Patients who cannot cooperate with examination and follow-up
3. Combined facial deformities
4. The BCVA difference between the two eyes is ≥2 lines
5. Patients with vertical strabismus ≥5PD
6. anisometropia ≥ 2D
7. Associated with neurodevelopmental disorders
8. Constant exotropia (except slight squint);
9. Children with exotropia with insufficient aggregation (the degree of near-strabismus is greater than that of far-strabismus>10PD);
10. Patients who are participating in other clinical trials;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-12-05 00:00:00至 To 2024-12-05 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-12-05 00:00:00 至 To 2024-12-05 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 60

Group：

active observation

Sample size：

干预措施：

观察

干预措施代码：

Intervention：

active observation

Intervention code：

组别：

棱镜组

样本量：

 60

Group：

prism group

Sample size：

干预措施：

三棱镜

干预措施代码：

Intervention：

with prism

Intervention code：

组别：

手术组

样本量：

 60

Group：

surgery group

Sample size：

干预措施：

手术

干预措施代码：

Intervention：

with surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湘雅二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

2nd Xiangya Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

斜视度

指标类型：

主要指标

Outcome：

deviation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每3个月

测量方法：

三棱镜加交替遮盖

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

控制力评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

controlling score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每3个月

测量方法：

NCS

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

屈光度

指标类型：

主要指标

Outcome：

sphere equivalent

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每3个月

测量方法：

验光

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼轴

指标类型：

主要指标

Outcome：

axial length

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每3个月

测量方法：

Imaster

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

双眼视觉

指标类型：

主要指标

Outcome：

binocular vision

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每3个月

测量方法：

立体视图册

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

调节性集合/调节

指标类型：

次要指标

Outcome：

AC/A ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每3个月

测量方法：

三棱镜梯度法

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

square of quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每3个月

测量方法：

IXTQ量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 15 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本项目设计分为两步，首先根据患者病情、临床体征及目前对间歇性外斜手术指针的共识，由项目负责人把入选患者分为手术干预组和非手术干预组，第二步针对非手术干预组，采用随机数字表随机分为棱镜组和观察组两个组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The design of this project is divided into two steps. First, according to the patient's condition, clinical signs and the current consensus on the surgical guidelines for intermittent exotropia, the project leader divides the recruited patients into a surgical intervention group and a non-surgical intervention grou

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据研究方案要求把收集的原始数据及时、完整、正确、清晰地填入病例报告表。经过监察员审核，签字后的报告表应及时送交数据管理员。当所有病例报告表经双份输入并核对无误后，由数据管理员写出数据库检查报告。所有本研究入选的病例报告表都将保存在有锁的档案柜中，这些病例报告表应是完整的并署名的。采集分析工具：Excel与SPSS软件

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The investigators filled in the collected original data in a timely, complete and clear manner according to the study protocol. After the review by the supervisor, the signed report form shall be timely sent to the data administrator. When all case report forms are entered and checked, the database inspection report is written by the data administrator. All case report forms selected for this study will be kept in locked filing cabinets that should be complete and signed.The tools include excel and SPSS，etc.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-12-02 11:28:42