ChiCTR2200066361 版本V1.1 版本创建时间2023/05/05 18:55:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200066361 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-12-02 09:39:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-12-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

接纳承诺疗法对经颅磁治疗后老年脑卒中幸存者的效果研究

Public title：

Effect of acceptance commitment therapy on elderly stroke survivors after transcranial magneticstimulation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

接纳承诺疗法对经颅磁治疗后老年脑卒中幸存者的效果研究

Scientific title：

Effect of acceptance commitment therapy on elderly stroke survivors after transcranial magnetic stimulation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周巧 

研究负责人：

周巧 

Applicant：

zhouqiao 

Study leader：

zhouqiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13974828729

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13974828729

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 408644182@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 408644182@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市天心区劳动西路176号长沙市第三医院

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市天心区劳动西路176号长沙市第三医院

Applicant address：

The Third hospital of Changsha, No. 176, Laodong West Road, Tianxin District, Changsha City, Hunan Province

Study leader's address：

The Third hospital of Changsha, No. 176, Laodong West Road, Tianxin District, Changsha City, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

长沙市第三医院

Applicant's institution：

The Third hospital of Changsha

研究负责人所在单位：

长沙市第三医院

Affiliation of the Leader：

The Third hospital of Changsha

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-EC(会审)-2022-007

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

长沙市第三医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Changsha Third Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-09-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

叶超

Contact Name of the ethic committee：

Ye Chao

伦理委员会联系地址：

长沙市天心区劳动西路176号，长沙市第三医院

Contact Address of the ethic committee：

Changsha Third Hospital, No. 176 Laodong West Road, Tianxin District, Changsha

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 751 85171341

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

长沙市第三医院

Primary sponsor：

The Third hospital of Changsha

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市天心区劳动西路176号长沙市第三医院

Primary sponsor's address：

The Third hospital of Changsha, No. 176, Laodong West Road, Tianxin District, Changsha City, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

长沙市第三医院

具体地址：

湖南省长沙市天心区劳动西路176号

Institution
hospital：

The Third hospital of Changsha

Address：

176, Laodong West Road, Tianxin District, Changsha, Hunan

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

No

研究疾病：

老年脑卒中幸存者  

Target disease：

Elderly stroke survivors

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨接纳承诺疗法对颅磁治疗后老年脑卒中幸存者卒中后抑郁、心理灵活性、心理痛苦和生活质量的影响。  

Objectives of Study：

To explore the effect of acceptance commitment therapy on post-stroke depression, psychological flexibility, psychological pain and quality of life of elderly stroke survivors after craniomagnetic therapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄大于60岁；
（2）符合2019年《中国各类主要脑血管疾病诊断要点》中的缺血性或出血性脑血管病诊断标准；
（3）卒中时间＞6个月，经过脑卒中规范治疗后；
（4）视、听力，言语表达功能正常；
（5）患者及法定监护人同意参与本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1)Age > 60;

(2) It meets the diagnostic criteria of ischemic or hemorrhagic cerebrovascular diseases in the 2019 diagnostic key points of various major cerebrovascular diseases in China;

(3) Stroke time > 6 months, after stroke standard treatment;

(4) Visual, hearing and speech expression functions were normal;

(5) The patient and legal guardian agreed to participate in the study and signed the informed consent.

排除标准：

（1）佩戴心脏起搏器或者体内有金属植入物，耳蜗植入者和颅内有金属物者；
（2）颅内压增高者，有癫痫病史或者有癫痫家族史者，近期脑电图提示癫痫波者；
（3）近6个月有脑外伤或头部手术史者；
（4）急性传染性疾病患者；
（5）最近1月内电抽搐治疗者；
（6）近期服用三环类抗抑郁药物或降低痫性发作阙值药物（如卡马西平、丙戊酸钠）的患者；
（7）合并其他脑器质性疾病，伴有呼吸、心血管、消化、内分泌及血液系统疾病等严重躯体疾病；
（8）确诊精神分裂症，伴有强烈自伤、自杀意愿，或者出现冲动性伤人、毁物行为的患者；
（9）有酒精或者其他精神活性物质滥用或者依赖史。

Exclusion criteria：

(1) Those who wear cardiac pacemakers or have metal implants in their bodies, cochlear implants and intracranial metal implants;

(2) Those with increased intracranial pressure, history of epilepsy or family history of epilepsy, and those with recent EEG suggestive of epileptic waves;

(3) Patients with history of brain injury or head surgery in the past 6 months;

(4) Patients with acute infectious diseases;

(5) Patients treated with electric convulsion within the last 1 month;

(6) Patients who have recently taken tricyclic antidepressants or drugs that reduce the threshold of seizures (such as carbamazepine and sodium valproate);

(7) Combined with other brain organic diseases, accompanied by respiratory, cardiovascular, digestive, endocrine and blood system diseases and other serious physical diseases;

(8) Patients diagnosed with schizophrenia, accompanied by strong self injury, suicide intention, or impulsive behaviors of injuring people and destroying things;

(9) Having a history of alcohol or other psychoactive substance abuse or dependence

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-12-09 00:00:00至 To 2023-02-02 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-12-09 00:00:00 至 To 2023-01-02 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

接纳承诺疗法组+经颅磁治疗组

样本量：

 33

Group：

Acceptance commitment therapy group + transcranial magnetic stimulation group

Sample size：

干预措施：

接纳承诺疗法加经颅磁治疗

干预措施代码：

Intervention：

Acceptance and commitment therapy and Transcranial magnetic stimulation

Intervention code：

组别：

经颅磁治疗组

样本量：

 33

Group：

Transcranial magnetic stimulation group

Sample size：

干预措施：

经颅磁治疗

干预措施代码：

Intervention：

Transcranial magnetic stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 长沙市第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third hospital of Changsha

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

卒中后抑郁

指标类型：

主要指标

Outcome：

Post stroke depression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心理灵活性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Psychological flexibility

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心理痛苦

指标类型：

次要指标

Outcome：

Psychological pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用随机分组方法将符合纳入标准的66例患者随机分为TMS组、ACT +TMS组、每组33例。具体如下：对自愿参加研究的患者，以入院时间先后顺序编号；利用SPSS 26.0软件生成66个随机数，并按从小到大顺序排列；取随机数字前1～33位所对应的编号为TMS组，第34～66位所对应的编号为ACT+TMS组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, 66 patients who met the inclusion criteria were randomly divided into TMS group, act +tms group, with 33 patients in each group. The details are as follows: the patients who volunteered to participate in the study were numbered in the order of admission time; Using SPSS 26.0 software&

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过文章发表分享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Share data through article publishing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

No

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-12-02 09:39:30